Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisplatin IIIB-IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban vagy tüdőáttétben szenvedő betegek kezelésében

2022. július 20. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Fázis I. vizsgálat a célzott tüdőkemoterápiáról a metasztatikus daganatok kezelésében

Ez az I. fázisú vizsgálat a ciszplatin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a IIIB-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban vagy olyan daganatos betegek kezelésében, amelyek onnan terjedtek a tüdőbe (metasztázis). A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. Ha a ciszplatint közvetlenül a daganat körüli artériákba adják, akkor több daganatsejt pusztulhat el, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a ciszplatin maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását, ha a ciszplatin szelektíven, izolált tüdőszuffuzióval adják be olyan betegeknek, akiknél biopsziás vagy citológiailag igazoltan reszekálható vagy nem reszekálható primer vagy másodlagos rosszindulatú daganat van a tüdőben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ciszplatin tüdőszöveti szintjének meghatározása izolált tüdőszuffusio után a beadott dózis függvényében.

II. A ciszplatin szisztémás és pulmonális artériás koncentrációjának értékelése izolált tüdőszuffúzió során.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek ciszplatint kapnak intraartériásan, izolált tüdőtömítésen keresztül 2 órán keresztül. Körülbelül 2 héttel később (6-8 héttel, ha a ciszplatin után műtéten átesett szarkómában szenvedő betegeknél indokolt) a betegek standard kemoterápiás kezelést kapnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 90 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen biopszia vagy citológiailag bizonyított, reszekálható vagy nem reszekálható primer vagy másodlagos (metasztatikus) rosszindulatú daganat a tüdőben; ez úgy van meghatározva

    • Daganatok, amelyeknek egyetlen maradék lerakódása a tüdőre korlátozódik VAGY
    • Oligometasztatikus daganatok a mérhető tumortérfogat > 80%-ával a céltüdőben. Mindkét fenti helyzetben nincs klinikai bizonyíték a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokra; az oligometasztatikus betegséget nehéz meghatározni, de iránymutatásként csak 1-4 betegségi lókusz van az érintett tüdőn kívül 1-2 szervrendszerben; kivételek előfordulhatnak ezen irányelvek alól, különösen olyan esetekben, amikor a metasztatikus betegség helye kétértelmű, vagy olyan apró, hogy nem haladja meg a tumor térfogatának 20%-át
  • Nem reszekálható IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Nem reszekálható IIIB stádiumú NSCLC
  • Reszekálható áttétes szarkóma a tüdőben (thoracoscoposan reszekálható)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek megfelelnek a kritériumoknak
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
  • Nincs oxigénigény (oxigénhasználat az oxigénigényre vonatkozó szabványos kritériumok szerint)
  • Módosított Borg dyspnoe skála < 5
  • Hat perces séta >= a várható távolság 50%-a; ez nem kerül felhasználásra kizárási kritériumként, ha az orvos megítélése szerint nem légzési okok miatt, pl. fájdalom
  • Ambuláns és nyugalmi oxigén (O2) telítettség > 88%

  • PPO (becsült posztoperatív)* kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) >= 50% előrejelzett

    • A PPO értékeket minden betegre ki kell számítani

  • PPO * a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) >= 50% előre jelzett

    • A PPO értékeket minden betegre ki kell számítani

  • PPO * életkapacitás >= 50% előre jelzett

    • A PPO értékeket minden betegre ki kell számítani
  • Granulociták > 1500 ul
  • Vérlemezkék >= 100 000 ul
  • A betegeknek a regisztráció előtt alá kell írniuk a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási űrlapot
  • A tumor anatómiájának lehetővé kell tennie az izolált tüdőszuffuziót a vezető kutató (PI) megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Előzetes kemoterápia bizonyított metasztatikus betegség esetén 4 héten belül
  • Korábbi vagy folyamatban lévő kemoterápia tüdőtoxicitásának bizonyítéka
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Májenzimek > a normálérték 2-szerese
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség (a PI megítélése szerint)
  • Választható: 40% alatti ejekciós frakció az elégtelen szívtartalék klinikai bizonyítéka esetén (többszörös felvételi szkennelés [MUGA] vagy echokardiogram [ECHO] csak akkor történik, ha a PI megítélése ezt jelzi)
  • Szívinfarktus vagy angina az elmúlt 6 hónapban
  • Ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez
  • Hidratációs intolerancia (pl. kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség [CHF])
  • Humán immunhiány vírus pozitív (HIV+) antiretrovirális terápiában
  • Terhes vagy szoptató
  • Diffúz tüdőfibrózis, amely a teljes tüdőparenchyma több mint 25%-át érinti
  • Korábbi besugárzás a mellkasra
  • Metasztatikus szarkóma a tüdőben, amely nem képes a daganatok thoracoscopos úton történő eltávolítására
  • Előzetes tüdőeltávolítás az érintett tüdőben (csökkentette volna a tüdő térfogatát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (ciszplatin)
A betegek ciszplatint kapnak intraartériásan, izolált tüdőtömítésen keresztül 2 órán keresztül. Körülbelül 2 héttel később (6-8 héttel, ha a ciszplatin után műtéten átesett szarkómában szenvedő betegeknél indokolt) a betegek standard kemoterápiás kezelést kapnak.
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciszplatin
Intraartériásan adják be izolált tüdőszuffusio révén
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut toxicitást a CTCAE 4.0-s verziójával értékelték
Időkeret: A tüdőinfúziót követő 7 napon belül
A tüdőinfúziót követő 7 napon belül
Azon betegek gyakorisága, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) és nem DLT-t tapasztalnak
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
A DLT meghatározása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint történik. A 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos esemény ebben a vizsgálatban DLT-nek minősül, ha az izolált tüdőszuffuziós ciszplatin dózisnak tulajdonítható.
Az eljárást követő 30 napon belül
Az összes toxicitás visszafordíthatósága ebből a megközelítésből.
Időkeret: Legfeljebb 90 napig a tüdőinfúziós terápia kezdetétől számítva
Legfeljebb 90 napig a tüdőinfúziós terápia kezdetétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciszplatin tüdő-, szisztémás és pulmonális artériás koncentrációi
Időkeret: A pulmonalis artéria felszabadulása előtt, 15 perccel és 1 órával
A változók megfelelő transzformációival rendelkező varianciamodellek elemzését, vagy nem paraméteres teszteket, például a Kruskal-Wallis tesztet, szükség szerint kell használni.
A pulmonalis artéria felszabadulása előtt, 15 perccel és 1 órával
Tüdőfunkciós teszt diffúziós kapacitással
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
A közvetlenül a tüdőbe adott ciszplatin százalékos aránya alapján kerül összefoglalásra. A változók megfelelő transzformációival rendelkező varianciamodellek elemzését, vagy nem paraméteres teszteket, például a Kruskal-Wallis tesztet, szükség szerint kell használni.
Akár 30 nappal a kezelés után
Osztott tüdőfunkciós teszt
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
A közvetlenül a tüdőbe adott ciszplatin százalékos aránya alapján kerül összefoglalásra. A változók megfelelő transzformációival rendelkező varianciamodellek elemzését, vagy nem paraméteres teszteket, például a Kruskal-Wallis tesztet, szükség szerint kell használni.
Akár 30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. december 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 70005 (EGYÉB: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2009-01604 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel