尋常性座瘡におけるライムサイクリンに関連するエピデュオとライムサイクリンに関連するエピデュオビヒクルの比較 (TEAM)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の尋常性ざ瘡の治療における、ライムサイクリン 300 mg カプセルに関連付けられたエピデュオ ゲルと、ライメサイクリン 300 mg カプセルに関連付けられたエピデュオ ビヒクル ゲルの有効性と安全性の比較
顔面に中等度から重度の尋常性ざ瘡がある被験者を対象とした、無作為化、制御、多施設、二重盲検、並行群間比較研究。
この研究の目的は、アダパレン 0.1% / 過酸化ベンゾイル (BPO) 2.5% とライムサイクリン 300mg カプセルを組み合わせたゲルと、アダパレン 0.1% / 過酸化ベンゾイル 2.5% とライムサイクリン 300mg カプセルを組み合わせたゲルの有効性を実証することです。中度から重度の尋常性ざ瘡。
2 つの治療レジメンの安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア
- Galderma Investigator site
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Ferrara、イタリア
- Galderma Investigator site
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Camberra、オーストラリア
- Galderma Investigator site
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Kogarah、オーストラリア
- Galderma Investigator site
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Melbourne、オーストラリア
- Galderma Investigator site
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Sydney、オーストラリア
- Galderma Investigator site
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Eskilstuna、スウェーデン
- Galderma Investigator site
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Farsta、スウェーデン
- Galderma Investigator site
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Hagersten、スウェーデン
- Galderma Investigator site
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Cuxhaven、ドイツ
- Galderma Investigator site
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Darmstadt、ドイツ
- Galderma Investigator site
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Frankfurt、ドイツ
- Galderma Investigator site
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Bordeaux、フランス
- Galderma Investigator site
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Cannes、フランス
- Galderma Investigator site
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Martigues、フランス
- Galderma Investigator site
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Nantes、フランス
- Galderma Investigator site
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Pantin、フランス
- Galderma Investigator site
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Pierre Benite、フランス
- Galderma Investigator site
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Belo Horizonte、ブラジル
- Galderma Investigator site
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Sao Paulo、ブラジル
- Galderma Investigator site
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Bruxelles、ベルギー
- Galderma Investigator site
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Gent、ベルギー
- Galderma Investigator site
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Leuven、ベルギー
- Galderma Investigator site
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Lodz、ポーランド
- Galderma Investigator site
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Mexico city、メキシコ
- Galderma Investigator site
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Monterrey、メキシコ
- Galderma Investigator site
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Tlalnepantla、メキシコ
- Galderma Investigator site
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Zapopan、メキシコ
- Galderma Investigator site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～31年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から35歳までのあらゆる人種の男性または女性の被験者、
- -中等度から重度の顔面尋常性座瘡のある被験者（治験責任医師の総合評価スコア3または4）、
除外基準:
- -顔に3つ以上の結節または嚢胞がある被験者
- 丘疹性座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）のある方、
- -顔面の局所治療のウォッシュアウト期間が以下の被験者：コルチコステロイド、抗生物質、抗菌剤、防腐剤、レチノイド、その他の抗炎症薬またはその他のにきび治療（2週間）、亜鉛含有薬（1週間）、光線療法装置にきびや美容処置に（1週間）
- -全身治療のウォッシュアウト期間が未満の被験者：亜鉛を含むにきび治療（4週間）、コルチコステロイド、抗生物質（4週間）、その他のにきび治療（6か月）、酢酸シプロテロン/酢酸クロルマジノン（6か月）、スピロノラクトン/ドロスピレノン（3ヶ月）
- -血液サンプルに基づいて、肝臓（ALT / AST> 3xULNおよびビリルビン> 1.5xULN）または腎臓（クレアチニンクリアランスが60 ml /分を超える）機能が低下している被験者、
- 乳糖不耐症の既知の被験者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アダパレン0.1%・BPO2.5%ゲル
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ジェル: 1 日 1 回、夕方に顔に局所的に塗布します カプセル: 1 日 1 回、朝に 1 カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アダパレン 0.1% / BPO 2.5% ビヒクルジェル
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ジェル: 1 日 1 回、夕方に顔に局所的に塗布します カプセル: 1 日 1 回、朝に 1 カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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12週目の総病変数（非炎症性病変と炎症性病変の合計）のベースラインからの変化率。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目における治験責任医師の包括的評価（IGA）の成功率
時間枠：ベースラインと12週目
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12週目のIGAスケール（0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度）で「クリア」または「ほぼクリア」した被験者の割合。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Florence Paliargues、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。