여드름에서 Lymecycline과 관련된 Epiduo 대 Lymecycline과 관련된 Epiduo 비히클의 비교 (TEAM)
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
중등도 내지 중증 심상성 여드름 치료에서 라임사이클린 300mg 캡슐과 관련된 Epiduo 젤 대 라임사이클린 300mg 캡슐과 관련된 Epiduo 비히클 젤의 효능 및 안전성 비교
얼굴에 중등도 내지 중증 여드름이 있는 피험자에 대한 무작위, 통제, 다기관, 이중맹검, 평행군 비교 연구.
이 연구의 목적은 라임사이클린 300mg 캡슐과 관련된 아다팔렌 0.1%/과산화벤조일 2.5% 비히클 겔과 비교하여 라임사이클린 300mg 캡슐과 관련된 아다팔렌 0.1%/과산화벤조일(BPO) 2.5% 겔의 효능을 입증하는 것입니다. 중등도 내지 중증 여드름.
두 치료 요법의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuxhaven, 독일
- Galderma Investigator site
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Darmstadt, 독일
- Galderma Investigator site
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Frankfurt, 독일
- Galderma Investigator site
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Mexico city, 멕시코
- Galderma Investigator site
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Monterrey, 멕시코
- Galderma Investigator site
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Tlalnepantla, 멕시코
- Galderma Investigator site
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Zapopan, 멕시코
- Galderma Investigator site
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Bruxelles, 벨기에
- Galderma Investigator site
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Gent, 벨기에
- Galderma Investigator site
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Leuven, 벨기에
- Galderma Investigator site
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Belo Horizonte, 브라질
- Galderma Investigator site
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Sao Paulo, 브라질
- Galderma Investigator site
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Eskilstuna, 스웨덴
- Galderma Investigator site
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Farsta, 스웨덴
- Galderma Investigator site
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Hagersten, 스웨덴
- Galderma Investigator site
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Catania, 이탈리아
- Galderma Investigator site
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Ferrara, 이탈리아
- Galderma Investigator site
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Lodz, 폴란드
- Galderma Investigator site
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Bordeaux, 프랑스
- Galderma Investigator site
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Cannes, 프랑스
- Galderma Investigator site
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Martigues, 프랑스
- Galderma Investigator site
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Nantes, 프랑스
- Galderma Investigator site
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Pantin, 프랑스
- Galderma Investigator site
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Pierre Benite, 프랑스
- Galderma Investigator site
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Camberra, 호주
- Galderma Investigator site
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Kogarah, 호주
- Galderma Investigator site
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Melbourne, 호주
- Galderma Investigator site
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Sydney, 호주
- Galderma Investigator site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 35세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자,
- 중등도 내지 중증 안면여드름이 있는 피험자(조사자의 종합 평가 점수 3 또는 4),
제외 기준:
- 얼굴에 3개 이상의 결절 또는 낭종이 있는 피험자
- 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물성여드름 등),
- 다음 미만의 안면 국소 치료를 위한 휴약 기간이 있는 피험자: 코르티코스테로이드, 항생제, 항균제, 방부제, 레티노이드, 기타 항염증제 또는 기타 여드름 치료제(2주), 아연 함유 약물(1주), 광선 요법 장치 여드름 및 미용 시술용(1주)
- 다음 미만의 전신 치료를 위한 휴약 기간이 있는 피험자:아연 함유 여드름 요법(4주), 코르티코스테로이드, 항생제(4주), 기타 여드름 치료제(6개월), 시프로테론 아세테이트/클로르마디논 아세테이트(6개월), 스피로노락톤/ 드로스피레논(3개월)
- 혈액 샘플을 기준으로 손상된 간 기능(ALT/AST > 3xULN 및 빌리루빈 > 1.5xULN) 또는 신장 기능(크레아티닌 청소율 60ml/min 초과)이 있는 피험자,
- 유당에 대해 알려진 불내증이 있는 피험자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아다팔렌 0.1% / BPO 2.5% 겔
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젤: 저녁에 1일 1회 얼굴에 국소 도포 캡슐: 1일 1회 아침에 1캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: Adapalene 0.1% / BPO 2.5% 비히클 젤
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젤: 저녁에 1일 1회 얼굴에 국소 도포 캡슐: 1일 1회 아침에 1캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주째 총 병변 수(비염증성 병변과 염증성 병변의 합)의 기준선 대비 백분율 변화.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 조사자의 종합 평가(IGA)에 대한 성공률
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 6점 IGA 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함 및 5=매우 심함)에서 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함" 대상자의 백분율.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Florence Paliargues, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.03.SPR.29080
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