Epiduo 与莱甲环素相关与 Epiduo 车辆与莱甲环素相关在寻常痤疮中的比较 (TEAM)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
Epiduo Gel 联合莱美环素 300 mg 胶囊与 Epiduo Vehicle Gel 联合莱美环素 300 mg 胶囊治疗中重度寻常痤疮的疗效和安全性比较
在面部中度至重度寻常痤疮受试者中进行的随机、对照、多中心、双盲、平行组比较研究。
本研究的目的是证明阿达帕林 0.1%/过氧化苯甲酰 (BPO) 2.5% 凝胶与莱美环素 300 毫克胶囊相比较，阿达帕林 0.1%/过氧化苯甲酰 2.5% 载体凝胶与莱美环素 300 毫克胶囊相关，在治疗中度至重度寻常痤疮。
还将评估两种治疗方案的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico city、墨西哥
- Galderma Investigator site
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Monterrey、墨西哥
- Galderma Investigator site
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Tlalnepantla、墨西哥
- Galderma Investigator site
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Zapopan、墨西哥
- Galderma Investigator site
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Belo Horizonte、巴西
- Galderma Investigator site
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Sao Paulo、巴西
- Galderma Investigator site
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Cuxhaven、德国
- Galderma Investigator site
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Darmstadt、德国
- Galderma Investigator site
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Frankfurt、德国
- Galderma Investigator site
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Catania、意大利
- Galderma Investigator site
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Ferrara、意大利
- Galderma Investigator site
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Bruxelles、比利时
- Galderma Investigator site
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Gent、比利时
- Galderma Investigator site
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Leuven、比利时
- Galderma Investigator site
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Bordeaux、法国
- Galderma Investigator site
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Cannes、法国
- Galderma Investigator site
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Martigues、法国
- Galderma Investigator site
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Nantes、法国
- Galderma Investigator site
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Pantin、法国
- Galderma Investigator site
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Pierre Benite、法国
- Galderma Investigator site
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Lodz、波兰
- Galderma Investigator site
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Camberra、澳大利亚
- Galderma Investigator site
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Kogarah、澳大利亚
- Galderma Investigator site
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Melbourne、澳大利亚
- Galderma Investigator site
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Sydney、澳大利亚
- Galderma Investigator site
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Eskilstuna、瑞典
- Galderma Investigator site
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Farsta、瑞典
- Galderma Investigator site
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Hagersten、瑞典
- Galderma Investigator site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 31年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，年龄在 12 至 35 岁之间，
- 患有中度至重度面部寻常痤疮的受试者（研究者的总体评估评分为 3 或 4），
排除标准：
- 面部有超过 3 个结节或囊肿的受试者
- 有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）的受试者，
- 面部局部治疗的清除期少于：皮质类固醇、抗生素、抗菌剂、防腐剂、维甲酸、其他抗炎药或其他痤疮治疗（2 周）、含锌药物（1 周）、光疗设备痤疮和整容手术（1 周）
- 全身治疗清除期少于：含锌痤疮治疗（4 周）、皮质类固醇、抗生素（4 周）、其他痤疮治疗（6 个月）、醋酸环丙孕酮/醋酸氯地孕酮（6 个月）、螺内酯/屈螺酮（3 个月）
- 根据血样，肝功能受损（ALT/AST > 3xULN 和胆红素 > 1.5xULN）或肾功能（肌酐清除率大于 60 ml/min）的受试者，
- 已知对乳糖不耐受的受试者，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿达帕林 0.1% / BPO 2.5% 凝胶
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凝胶：面部外用，每天晚上一次胶囊：每天早上一次，每次 1 粒胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：阿达帕林 0.1% / BPO 2.5% 载体凝胶
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凝胶：面部外用，每天晚上一次胶囊：每天早上一次，每次 1 粒胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变总数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周总损伤计数（非炎性和炎性损伤的总和）相对于基线的百分比变化。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周研究者整体评估 (IGA) 的成功率
大体时间：基线和第 12 周
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在第 12 周，受试者在 6 点 IGA 量表（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重和 5 = 非常严重）上“清除”或“几乎清除”的百分比。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Florence Paliargues、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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