Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Epiduo assosiert med Lymecycline Versus Epiduo Vehicle assosiert med Lymecycline i Acne Vulgaris (TEAM)

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Effekt og sikkerhet Sammenligning av Epiduo Gel assosiert med Lymecycline 300 mg kapsler versus Epiduo Vehicle Gel assosiert med Lymecycline 300 mg kapsler i behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris

Randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltblind, parallell-gruppe sammenligningsstudie i forsøkspersoner med moderat til alvorlig akne vulgaris i ansiktet.

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av Adapalene 0,1% / Benzoyl Peroxide (BPO) 2,5% Gel assosiert med Lymecycline 300mg Capsules sammenlignet med Adapalene 0,1% /Benzoyl Peroxide 2,5% Vehicle Gel assosiert med Lymecycline 300mg Caps. moderat til alvorlig akne vulgaris.

Sikkerheten til de to behandlingsregimene vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camberra, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Australia
        • Galderma Investigator site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Belgia
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Belgia
        • Galderma Investigator site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Galderma Investigator site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Frankrike
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Frankrike
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Frankrike
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Frankrike
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Frankrike
        • Galderma Investigator site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Italia
        • Galderma Investigator site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Mexico
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Mexico
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Mexico
        • Galderma Investigator site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Galderma Investigator site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Sverige
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Sverige
        • Galderma Investigator site
  • Tyskland
      • Cuxhaven, Tyskland
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Galderma Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner av enhver rase, i alderen 12 til 35 år inklusive,
  2. Personer med moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris (etterforskerens globale vurderingsscore på 3 eller 4),

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med mer enn 3 knuter eller cyster i ansiktet
  2. Personer med akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.),
  3. Personer med en utvaskingsperiode for lokal behandling i ansiktet mindre enn: Kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler, antiseptika, retinoider, andre antiinflammatoriske legemidler eller andre aknebehandlinger (2 uker), legemidler som inneholder sink (1 uke), fototerapiapparater for akne og kosmetiske prosedyrer (1 uke)
  4. Personer med en utvaskingsperiode for systemisk behandling mindre enn: Aknebehandling som inneholder sink (4 uker), Kortikosteroider, antibiotika (4 uker), Andre aknebehandlinger (6 måneder), Ciproteronacetat / Klormadinonacetat (6 måneder), Spironolakton / Drospirenon (3 måneder)
  5. Personer med nedsatt leverfunksjon (ALT/AST > 3xULN og bilirubin > 1,5xULN) eller nyrefunksjon (kreatininclearance større enn 60 ml/min) basert på en blodprøve,
  6. Personer med kjent intoleranse for laktose,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adapalene 0,1 % / BPO 2,5 % gel
Legemiddel: Adapalene/BPO gel med Lymecycline kapsler
Gel: Aktuelt for ansiktet, en gang daglig om kvelden Kapsel: 1 kapsel en gang daglig om morgenen
Andre navn:
  • Adapalene/BPO med Lymecycline
Placebo komparator: Adapalene 0,1 % / BPO 2,5 % Vehicle Gel
Legemiddel: Adapalene/BPO vehikelgel med Lymecycline-kapsler
Gel: Aktuelt for ansiktet, en gang daglig om kvelden Kapsel: 1 kapsel en gang daglig om morgenen
Andre navn:
  • Adapalene/BPO kjøretøy med Lymecycline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner (summen av ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner) ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate på Investigator's Global Assessment (IGA) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner "Klar" eller "Nesten tydelig" på 6-punkts IGA-skala (0=klar, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=svært alvorlig) i uke 12.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Florence Paliargues, Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.29080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere