Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Epiduo associerad med Lymecycline kontra Epiduo Vehicle associerad med Lymecycline i Acne Vulgaris (TEAM)

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Effekt och säkerhet Jämförelse av Epiduo Gel associerad med Lymecycline 300 mg kapslar kontra Epiduo Vehicle Gel associerad med Lymecycline 300 mg kapslar vid behandling av måttlig till svår akne vulgaris

Randomiserad, kontrollerad, multicenter, dubbelblind, parallellgruppsjämförelsestudie i försökspersoner med måttlig till svår acne vulgaris i ansiktet.

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av Adapalene 0,1% / Bensoylperoxid (BPO) 2,5% Gel associerad med Lymecycline 300mg Kapslar jämfört med Adapalene 0,1% /Bensoylperoxid 2,5% Vehicle Gel associerad med Lymecycline 300mg Capsules, i behandlingen av Capsules. måttlig till svår acne vulgaris.

Säkerheten för de två behandlingsregimerna kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

378

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camberra, Australien
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Australien
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Australien
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Australien
        • Galderma Investigator site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Belgien
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Belgien
        • Galderma Investigator site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Galderma Investigator site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Frankrike
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Frankrike
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Frankrike
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Frankrike
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Frankrike
        • Galderma Investigator site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Italien
        • Galderma Investigator site
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Mexiko
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Mexiko
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Mexiko
        • Galderma Investigator site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Galderma Investigator site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Sverige
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Sverige
        • Galderma Investigator site
  • Tyskland
      • Cuxhaven, Tyskland
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Galderma Investigator site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 31 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga personer oavsett ras, i åldern 12 till 35 år inklusive,
  2. Försökspersoner med måttlig till svår ansiktsacne vulgaris (Investigator's Global Assessment-poäng på 3 eller 4),

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med mer än 3 knölar eller cystor i ansiktet
  2. Patienter med akne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (klorakne, läkemedelsinducerad akne, etc.),
  3. Försökspersoner med en uttvättningsperiod för topikal behandling i ansiktet mindre än: Kortikosteroider, antibiotika, antibakteriella, antiseptika, retinoider, andra antiinflammatoriska läkemedel eller andra aknebehandlingar (2 veckor), Zinkinnehållande läkemedel (1 vecka), Fototerapiapparater för akne och kosmetiska ingrepp (1 vecka)
  4. Försökspersoner med en uttvättningsperiod för systemisk behandling mindre än: Aknebehandling innehållande zink (4 veckor), Kortikosteroider, antibiotika (4 veckor), Andra aknebehandlingar (6 månader), Ciproteronacetat / Klormadinonacetat (6 månader), Spironolakton / Drospirenon (3 månader)
  5. Patienter med nedsatt leverfunktion (ALT/ASAT > 3xULN och bilirubin > 1,5xULN) eller njurfunktion (kreatininclearance större än 60 ml/min) baserat på ett blodprov,
  6. Personer med känd intolerans mot laktos,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adapalene 0,1% / BPO 2,5% gel
Läkemedel: Adapalene/BPO gel med Lymecycline kapslar
Gel: Aktuellt i ansiktet, en gång dagligen på kvällen Kapsel: 1 kapsel en gång dagligen på morgonen
Andra namn:
  • Adapalene/BPO med Lymecyklin
Placebo-jämförare: Adapalene 0,1 % / BPO 2,5 % Vehicle Gel
Läkemedel: Adapalene/BPO vehikelgel med Lymecyklinkapslar
Gel: Aktuellt i ansiktet, en gång dagligen på kvällen Kapsel: 1 kapsel en gång dagligen på morgonen
Andra namn:
  • Adapalene/BPO-vehikel med Lymecyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner (summan av icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner) vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens på Investigator's Global Assessment (IGA) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentandel av försökspersonerna "Klara" eller "Nästan klara" på 6-gradig IGA-skala (0=klar, 1=nästan klar, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår och 5=mycket svår) vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studierektor: Florence Paliargues, Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

17 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.29080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera