Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van epiduo geassocieerd met lymecycline versus epiduo-voertuig geassocieerd met lymecycline bij acne vulgaris (TEAM)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van Epiduo-gel geassocieerd met Lymecycline 300 mg-capsules Versus Epiduo-voertuiggel geassocieerd met Lymecycline 300 mg-capsules bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde vergelijkingsstudie met parallelle groepen bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide (BPO) 2,5% gel geassocieerd met Lymecycline 300 mg capsules in vergelijking met Adapaleen 0,1% / Benzoylperoxide 2,5% voertuiggel geassocieerd met Lymecycline 300 mg capsules, bij de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris.

De veiligheid van de twee behandelingsregimes zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camberra, Australië
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Australië
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Australië
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Australië
        • Galderma Investigator site
  • België
      • Bruxelles, België
        • Galderma Investigator site
      • Gent, België
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, België
        • Galderma Investigator site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Galderma Investigator site
  • Duitsland
      • Cuxhaven, Duitsland
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Duitsland
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Galderma Investigator site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Frankrijk
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Frankrijk
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Frankrijk
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Frankrijk
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Frankrijk
        • Galderma Investigator site
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Italië
        • Galderma Investigator site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Mexico
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Mexico
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Mexico
        • Galderma Investigator site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Galderma Investigator site
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Zweden
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Zweden
        • Galderma Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, in de leeftijd van 12 tot en met 35 jaar,
  2. Proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht (Investigator's Global Assessment score van 3 of 4),

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met meer dan 3 knobbeltjes of cysten in het gezicht
  2. Onderwerpen met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.),
  3. Proefpersonen met een uitwasperiode voor plaatselijke behandeling van het gezicht minder dan: Corticosteroïden, antibiotica, antibacteriële middelen, antiseptica, retinoïden, andere ontstekingsremmende medicijnen of andere acnebehandelingen (2 weken), Zinkbevattende medicijnen (1 week), Fototherapie-apparaten voor acne en cosmetische ingrepen (1 week)
  4. Proefpersonen met een uitwasperiode voor systemische behandeling van minder dan: Acnetherapie met zink (4 weken), Corticosteroïden, antibiotica (4 weken), Andere acnebehandelingen (6 maanden), Ciproteronacetaat / Chloormadinonacetaat (6 maanden), Spironolacton / Drospirenon (3 maanden)
  5. Proefpersonen met verminderde lever- (ALT/AST > 3xULN en bilirubine > 1,5xULN) of nierfunctie (creatinineklaring hoger dan 60 ml/min) op basis van een bloedmonster,
  6. Proefpersonen met een bekende intolerantie voor lactose,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adapaleen 0,1% / BPO 2,5% gel
Geneesmiddel: Adapaleen/BPO-gel met Lymecycline-capsules
Gel: Actueel op het gezicht, eenmaal daags 's avonds Capsule: 1 capsule eenmaal daags 's morgens
Andere namen:
  • Adapaleen/BPO met Lymecycline
Placebo-vergelijker: Adapaleen 0,1% / BPO 2,5% voertuiggel
Geneesmiddel: Adapaleen/BPO voertuiggel met Lymecycline-capsules
Gel: Actueel op het gezicht, eenmaal daags 's avonds Capsule: 1 capsule eenmaal daags 's morgens
Andere namen:
  • Adapaleen/BPO-vehiculum met Lymecycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal laesies (som van niet-inflammatoire en inflammatoire laesies) in week 12.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage op de Investigator's Global Assessment (IGA) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Percentage proefpersonen "vrij" of "bijna helder" op 6-punts IGA-schaal (0=vrij, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=zeer ernstig) in week 12.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florence Paliargues, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren