A Lymecyclinnel társult Epiduo összehasonlítása a Lymecyclinnel társult Epiduo-járművel az Acne Vulgarisban (TEAM)
2021. február 16. frissítette: Galderma R&D
A Lymecycline 300 mg-os kapszulákkal társult Epiduo gél hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a Lymecycline 300 mg-os kapszulákkal kapcsolatos Epiduo Vehicle gélekkel a közepesen súlyos és súlyos akne Vulgaris kezelésében
Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat olyan alanyokon, akiknél mérsékelt vagy súlyos acne vulgaris az arcon.
Ennek a vizsgálatnak a célja az Adapalene 0,1% / Benzoil Peroxid (BPO) 2,5% Gel és Lymecycline 300mg kapszulák hatékonyságának bemutatása, összehasonlítva a 0,1% Adapalene /Benzoyl Peroxide 2,5% Vehicle Gel 300mg Lymecycline Capsules kezeléssel közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris.
A két kezelési rend biztonságosságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
378
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Camberra, Ausztrália
- Galderma Investigator site
-
Kogarah, Ausztrália
- Galderma Investigator site
-
Melbourne, Ausztrália
- Galderma Investigator site
-
Sydney, Ausztrália
- Galderma Investigator site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Galderma Investigator site
-
Gent, Belgium
- Galderma Investigator site
-
Leuven, Belgium
- Galderma Investigator site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Galderma Investigator site
-
Sao Paulo, Brazília
- Galderma Investigator site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Galderma Investigator site
-
Cannes, Franciaország
- Galderma Investigator site
-
Martigues, Franciaország
- Galderma Investigator site
-
Nantes, Franciaország
- Galderma Investigator site
-
Pantin, Franciaország
- Galderma Investigator site
-
Pierre Benite, Franciaország
- Galderma Investigator site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország
- Galderma Investigator site
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexikó
- Galderma Investigator site
-
Monterrey, Mexikó
- Galderma Investigator site
-
Tlalnepantla, Mexikó
- Galderma Investigator site
-
Zapopan, Mexikó
- Galderma Investigator site
-
-
-
-
-
Cuxhaven, Németország
- Galderma Investigator site
-
Darmstadt, Németország
- Galderma Investigator site
-
Frankfurt, Németország
- Galderma Investigator site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Galderma Investigator site
-
Ferrara, Olaszország
- Galderma Investigator site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svédország
- Galderma Investigator site
-
Farsta, Svédország
- Galderma Investigator site
-
Hagersten, Svédország
- Galderma Investigator site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő bármely fajhoz tartozó alanyok, 12 és 35 év közöttiek,
- Közepesen súlyos vagy súlyos arc acne vulgaris-ban szenvedő alanyok (az Investigator's Global Assessment pontszáma 3 vagy 4),
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél több mint 3 csomó vagy ciszta van az arcon
- acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akné (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.) szenvedő alanyok,
- Olyan alanyok, akiknél az arc helyi kezelésének kimosódási ideje kevesebb, mint: Kortikoszteroidok, antibiotikumok, antibakteriális szerek, antiszeptikumok, retinoidok, egyéb gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb aknekezelések (2 hét), cink tartalmú gyógyszerek (1 hét), fényterápiás eszközök pattanások és kozmetikai eljárások esetén (1 hét)
- Alanyok, akiknél rövidebb a szisztémás kezelés kiürülési ideje: cinket tartalmazó akne terápia (4 hét), kortikoszteroidok, antibiotikumok (4 hét), egyéb akne kezelések (6 hónap), ciproteron-acetát / klórmadinon-acetát (6 hónap), spironolakton / Drospirenon (3 hónap)
- Vérminta alapján károsodott májműködésű (ALT/AST > 3xULN és bilirubin > 1,5xULN) vagy vesefunkciójú (kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc) alanyok,
- Ismert laktóz intoleranciában szenvedő alanyok,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adapalén 0,1% / BPO 2,5% gél
|
Gél: Helyileg az arcra, naponta egyszer este Kapszula: 1 kapszula naponta egyszer reggel
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Adapalén 0,1% / BPO 2,5% Vehicle Gel
|
Gél: Helyileg az arcra, naponta egyszer este Kapszula: 1 kapszula naponta egyszer reggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes léziószámban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes léziószámban (a nem gyulladásos és gyulladásos elváltozások összege) a 12. héten.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó globális értékelésének (IGA) sikerességi aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” alanyok százalékos aránya a 6 pontos IGA-skálán (0=tiszta, 1=majdnem tiszta, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=nagyon súlyos) a 12. héten.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Florence Paliargues, Galderma R&D
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Adapalén
- Lymeciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.29080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .