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Confronto tra epiduo associato a linmeciclina e veicolo epiduo associato a linmeciclina nell'acne vulgaris (TEAM)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto di efficacia e sicurezza di Epiduo Gel associato a Lymecycline 300 mg capsule rispetto a Epiduo Vehicle Gel associato a Lymecycline 300 mg capsule nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave

Studio comparativo randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave sul viso.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di Adapalene 0,1%/Perossido di benzoile (BPO) 2,5% gel associato a Lymecycline 300 mg capsule rispetto a Adapalene 0,1%/benzoil perossido 2,5% gel veicolo associato a Lymecycline 300 mg capsule, nel trattamento di acne vulgaris da moderata a grave.

Verrà valutata anche la sicurezza dei due regimi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camberra, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Australia
        • Galderma Investigator site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Belgio
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Belgio
        • Galderma Investigator site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Galderma Investigator site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Francia
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Francia
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Francia
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Francia
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Francia
        • Galderma Investigator site
  • Germania
      • Cuxhaven, Germania
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Germania
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Germania
        • Galderma Investigator site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Italia
        • Galderma Investigator site
  • Messico
      • Mexico city, Messico
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Messico
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Messico
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Messico
        • Galderma Investigator site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Galderma Investigator site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Svezia
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Svezia
        • Galderma Investigator site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età compresa tra i 12 e i 35 anni compresi,
  2. Soggetti con acne vulgaris facciale da moderata a grave (punteggio Investigator's Global Assessment di 3 o 4),

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con più di 3 noduli o cisti sul viso
  2. Soggetti con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.),
  3. Soggetti con un periodo di wash-out per il trattamento topico sul viso inferiore a: corticosteroidi, antibiotici, antibatterici, antisettici, retinoidi, altri farmaci antinfiammatori o altri trattamenti per l'acne (2 settimane), farmaci contenenti zinco (1 settimana), dispositivi per fototerapia per acne e procedure cosmetiche (1 settimana)
  4. Soggetti con un periodo di wash-out per il trattamento sistemico inferiore a: terapia dell'acne contenente zinco (4 settimane), corticosteroidi, antibiotici (4 settimane), altri trattamenti dell'acne (6 mesi), ciproterone acetato/clormadinone acetato (6 mesi), spironolattone/ Drospirenone (3 mesi)
  5. Soggetti con funzionalità epatica compromessa (ALT/AST > 3xULN e bilirubina > 1,5xULN) o renale (clearance della creatinina superiore a 60 ml/min) sulla base di un campione di sangue,
  6. Soggetti con intolleranza nota al lattosio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adapalene 0,1% / BPO 2,5% gel
Droga: Adapalene/BPO gel con capsule di Lymecycline
Gel: per uso topico sul viso, una volta al giorno alla sera Capsula: 1 capsula una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
  • Adapalene/BPO con Limeciclina
Comparatore placebo: Adapalene 0,1% / BPO 2,5% gel veicolare
Droga: Gel veicolo Adapalene/BPO con capsule di Lymecycline
Gel: per uso topico sul viso, una volta al giorno alla sera Capsula: 1 capsula una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
  • Veicolo Adapalene/BPO con Lymecycline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni (somma delle lesioni non infiammatorie e infiammatorie) alla settimana 12.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo sulla valutazione globale dell'investigatore (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Percentuale di soggetti "chiaro" o "quasi guarito" sulla scala IGA a 6 punti (0=chiaro, 1=quasi guarito, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=molto grave) alla settimana 12.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Florence Paliargues, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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