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Comparação do Epiduo Associado à Limeciclina versus Veículo Epiduo Associado à Limeciclina na Acne Vulgaris (TEAM)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Comparação da Eficácia e Segurança do Epiduo Gel Associado à Limeciclina 300 mg Cápsulas Versus Epiduo Gel Veicular Associado à Limeciclina 300 mg Cápsulas no Tratamento da Acne Vulgar Moderada a Grave

Estudo randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego, de comparação de grupos paralelos em indivíduos com acne vulgar moderada a grave na face.

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do Adapaleno 0,1% / Peróxido de Benzoíla (BPO) 2,5% Gel associado à Limeciclina 300mg Cápsulas em relação ao Adapaleno 0,1% / Gel Veículo de Peróxido de Benzoíla 2,5% associado à Limeciclina 300mg Cápsulas, no tratamento de acne vulgaris moderada a grave.

A segurança dos dois regimes de tratamento também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cuxhaven, Alemanha
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Alemanha
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Galderma Investigator site
  • Austrália
      • Camberra, Austrália
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Austrália
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Austrália
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Austrália
        • Galderma Investigator site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Galderma Investigator site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Bélgica
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Bélgica
        • Galderma Investigator site
  • França
      • Bordeaux, França
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, França
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, França
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, França
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, França
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, França
        • Galderma Investigator site
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Itália
        • Galderma Investigator site
  • México
      • Mexico city, México
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, México
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, México
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, México
        • Galderma Investigator site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Galderma Investigator site
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Suécia
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Suécia
        • Galderma Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 31 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com idade entre 12 e 35 anos, inclusive,
  2. Indivíduos com acne vulgar facial moderada a grave (pontuação de avaliação global do investigador de 3 ou 4),

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com mais de 3 nódulos ou cistos na face
  2. Indivíduos com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.),
  3. Indivíduos com um período de wash-out para tratamento tópico na face inferior a: Corticosteróides, antibióticos, antibacterianos, anti-sépticos, retinóides, outros antiinflamatórios ou outros tratamentos para acne (2 semanas), Medicamentos contendo zinco (1 semana), Dispositivos de fototerapia para acne e procedimentos cosméticos (1 semana)
  4. Indivíduos com período de wash-out para tratamento sistêmico inferior a: Terapia para acne contendo zinco (4 semanas), Corticosteróides, antibióticos (4 semanas), Outros tratamentos para acne (6 meses), Acetato de ciproterona / Acetato de clormadinona (6 meses), Espironolactona / Drospirenona (3 meses)
  5. Indivíduos com função hepática prejudicada (ALT/AST > 3xULN e bilirrubina > 1,5xULN) ou renal (depuração de creatinina superior a 60 ml/min) com base em uma amostra de sangue,
  6. Indivíduos com intolerância conhecida à lactose,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adapaleno 0,1% / BPO 2,5% gel
Medicamento: Adapaleno/gel de BPO com cápsulas de Limeciclina
Gel: Tópico para o rosto, uma vez ao dia à noite Cápsula: 1 cápsula uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • Adapaleno/BPO com Limeciclina
Comparador de Placebo: Adapaleno 0,1% / BPO 2,5% Gel Veicular
Medicamento: Adapaleno/gel veículo BPO com cápsulas de Limeciclina
Gel: Tópico para o rosto, uma vez ao dia à noite Cápsula: 1 cápsula uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • Veículo Adapaleno/BPO com Limeciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões (soma de lesões não inflamatórias e inflamatórias) na semana 12.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na avaliação global do investigador (IGA) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Porcentagem de indivíduos "limpos" ou "quase limpos" na escala IGA de 6 pontos (0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = muito grave) na semana 12.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Florence Paliargues, Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.29080

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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