Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymesykliiniin liittyvän epiduon ja lymesykliiniin liittyvän Epiduo-ajoneuvon vertailu Acne Vulgariksessa (TEAM)

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Lymecycline 300 mg -kapseleihin liittyvän Epiduo-geelin tehon ja turvallisuuden vertailu Lymecycline 300 mg -kapseleihin liittyvän Epiduo-vehikkeligeelin kanssa keskivaikean tai vaikean akne Vulgariksen hoidossa

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris kasvoilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Adapalene 0,1 % / Benzoyl Peroxide (BPO) 2,5 % geelin tehokkuus lymesykliini 300 mg kapseleihin verrattuna Adapalene 0,1 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % vehicle geeliin yhdistettynä Lymecycline of Capsules 300mg -käsittelyyn keskivaikea tai vaikea akne vulgaris.

Myös näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camberra, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Australia
        • Galderma Investigator site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Belgia
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Belgia
        • Galderma Investigator site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Galderma Investigator site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Italia
        • Galderma Investigator site
  • Meksiko
      • Mexico city, Meksiko
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Meksiko
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Meksiko
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Meksiko
        • Galderma Investigator site
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Galderma Investigator site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Ranska
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Ranska
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Ranska
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Ranska
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Ranska
        • Galderma Investigator site
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Ruotsi
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Ruotsi
        • Galderma Investigator site
  • Saksa
      • Cuxhaven, Saksa
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Saksa
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Saksa
        • Galderma Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa rodusta, 12–35-vuotiaat mukaan lukien,
  2. Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen akne vulgaris (tutkijan globaali arviointipisteet 3 tai 4),

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on enemmän kuin 3 kyhmyä tai kystaa kasvoissa
  2. Potilaat, joilla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.),
  3. Potilaat, joiden huuhtoutumisaika paikalliseen kasvojen hoitoon on vähemmän kuin: Kortikosteroidit, antibiootit, antibakteeriset aineet, antiseptiset aineet, retinoidit, muut tulehduskipulääkkeet tai muut aknen hoidot (2 viikkoa), sinkkiä sisältävät lääkkeet (1 viikko), valohoitolaitteet akneen ja kosmeettisiin toimenpiteisiin (1 viikko)
  4. Koehenkilöt, joilla on alle: sinkkiä sisältävä aknen hoito (4 viikkoa), kortikosteroidit, antibiootit (4 viikkoa), muut aknen hoidot (6 kuukautta), siproteroniasetaatti / kloorimadinoniasetaatti (6 kuukautta), spironolaktoni / Drospirenoni (3 kuukautta)
  5. Verinäytteen perusteella heikentynyt maksan (ALAT/ASAT > 3 x ULN ja bilirubiini > 1,5 x ULN) tai munuaisten (kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min) toiminta,
  6. Potilaat, joilla on tunnettu laktoosi-intoleranssi,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adapaleeni 0,1 % / BPO 2,5 % geeli
Lääke: Adapaleeni/BPO-geeli lymesykliinikapseleilla
Geeli: Paikallinen kasvoille, kerran päivässä illalla Kapseli: 1 kapseli kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • Adapaleeni/BPO lymesykliinin kanssa
Placebo Comparator: Adapaleeni 0,1 % / BPO 2,5 % ajoneuvogeeli
Lääke: Adapaleeni/BPO-vehikkeligeeli Lymecycline-kapseleilla
Geeli: Paikallinen kasvoille, kerran päivässä illalla Kapseli: 1 kapseli kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • Adapaleeni/BPO-ajoneuvo lymesykliinillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Leesioiden kokonaismäärän (ei-inflammatoristen ja tulehduksellisten leesioiden summa) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) onnistumisprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tutkittavien prosenttiosuus "selvä" tai "melkein selvä" 6-pisteen IGA-asteikolla (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea) viikolla 12.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Florence Paliargues, Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.29080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa