Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leku Epiduo powiązanego z lymecykliną i nośnika Epiduo związanego z lymecykliną w trądziku pospolitym (TEAM)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu Epiduo w połączeniu z kapsułkami Lymecyklina 300 mg w porównaniu z żelem Epiduo Vehicle w połączeniu z kapsułkami Lymecyklina 300 mg w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych u osób z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym na twarzy.

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności żelu Adapalen 0,1% / nadtlenek benzoilu (BPO) 2,5% w połączeniu z kapsułkami Lymecyklina 300 mg w porównaniu z żelem Adapalen 0,1% / nadtlenek benzoilu 2,5% związanym z kapsułkami Lymecyklina 300 mg w leczeniu umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity.

Ocenione zostanie również bezpieczeństwo obu schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camberra, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Australia
        • Galderma Investigator site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Belgia
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Belgia
        • Galderma Investigator site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Galderma Investigator site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Francja
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Francja
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Francja
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Francja
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Francja
        • Galderma Investigator site
  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Meksyk
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Meksyk
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Meksyk
        • Galderma Investigator site
  • Niemcy
      • Cuxhaven, Niemcy
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Niemcy
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Galderma Investigator site
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Galderma Investigator site
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Szwecja
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Szwecja
        • Galderma Investigator site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Włochy
        • Galderma Investigator site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 33 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 12 do 35 lat włącznie,
  2. Osoby z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy (3 lub 4 punkty w globalnej ocenie badacza),

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z więcej niż 3 guzkami lub torbielami na twarzy
  2. Osoby z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (rak chlorowy, trądzik polekowy itp.),
  3. Osoby z okresem wypłukiwania przy leczeniu miejscowym na twarzy krótszym niż: Kortykosteroidy, antybiotyki, leki przeciwbakteryjne, antyseptyczne, retinoidy, inne leki przeciwzapalne lub inne leki na trądzik (2 tygodnie), Leki zawierające cynk (1 tydzień), Urządzenia do fototerapii przy trądziku i zabiegach kosmetycznych (1 tydzień)
  4. Pacjenci z okresem wymywania dla leczenia systemowego krótszym niż: Terapia trądziku zawierająca cynk (4 tygodnie), Kortykosteroidy, antybiotyki (4 tygodnie), Inne metody leczenia trądziku (6 miesięcy), Octan cyproteronu / Octan chlormadinonu (6 miesięcy), Spironolakton / Drospirenon (3 miesiące)
  5. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (ALT/AST > 3xGGN i bilirubina >1,5xGGN) lub nerek (klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min) na podstawie próbki krwi,
  6. Osoby ze stwierdzoną nietolerancją laktozy,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adapalen 0,1% / BPO 2,5% żel
Lek: Adapalen/ żel BPO z kapsułkami Lymecycline
Żel: Miejscowo na twarz, raz dziennie wieczorem Kapsułka: 1 kapsułka raz dziennie rano
Inne nazwy:
  • Adapalen/BPO z Lymecykliną
Komparator placebo: Adapalen 0,1% / BPO 2,5% żel nośnikowy
Lek: Żel nośnikowy Adapalen/ BPO z kapsułkami Lymecycline
Żel: Miejscowo na twarz, raz dziennie wieczorem Kapsułka: 1 kapsułka raz dziennie rano
Inne nazwy:
  • Nośnik Adapalen/BPO z Lymecykliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych (suma zmian niezapalnych i zapalnych) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik pomyślnych wyników globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów „czysty” lub „prawie czysty” w 6-punktowej skali IGA (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki i 5 = bardzo ciężki) w tygodniu 12.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Florence Paliargues, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj