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Vergleich von Epiduo in Verbindung mit Lymecyclin versus Epiduo-Vehikel in Verbindung mit Lymecyclin bei Akne Vulgaris (TEAM)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Epiduo Gel in Verbindung mit Lymecyclin 300 mg Kapseln versus Epiduo Vehikelgel in Verbindung mit Lymecyclin 300 mg Kapseln bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid (BPO) 2,5 % Gel in Verbindung mit Lymecyclin 300 mg Kapseln im Vergleich zu Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Trägergel in Verbindung mit Lymecyclin 300 mg Kapseln bei der Behandlung von zu demonstrieren mittelschwere bis schwere Akne vulgaris.

Die Sicherheit der beiden Behandlungsschemata wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camberra, Australien
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Australien
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Australien
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Australien
        • Galderma Investigator site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Belgien
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Belgien
        • Galderma Investigator site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Galderma Investigator site
  • Deutschland
      • Cuxhaven, Deutschland
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Galderma Investigator site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Frankreich
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Frankreich
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Frankreich
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Frankreich
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Frankreich
        • Galderma Investigator site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Italien
        • Galderma Investigator site
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Mexiko
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Mexiko
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Mexiko
        • Galderma Investigator site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Galderma Investigator site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Schweden
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Schweden
        • Galderma Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 12 bis einschließlich 35 Jahren,
  2. Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne vulgaris (Investigator's Global Assessment Score von 3 oder 4),

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit mehr als 3 Knötchen oder Zysten im Gesicht
  2. Personen mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne usw.),
  3. Patienten mit einer Auswaschphase für die topische Behandlung im Gesicht von weniger als: Kortikosteroiden, Antibiotika, antibakteriellen Mitteln, Antiseptika, Retinoiden, anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Aknebehandlungen (2 Wochen), zinkhaltigen Arzneimitteln (1 Woche), Phototherapiegeräten für Akne und kosmetische Eingriffe (1 Woche)
  4. Patienten mit einer Wash-out-Periode für eine systemische Behandlung von weniger als: zinkhaltige Aknetherapie (4 Wochen), Kortikosteroide, Antibiotika (4 Wochen), andere Aknebehandlungen (6 Monate), Ciproteronacetat/Chlormadinonacetat (6 Monate), Spironolacton/ Drospirenon (3 Monate)
  5. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (ALT/AST > 3 x ULN und Bilirubin > 1,5 x ULN) oder Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min) basierend auf einer Blutprobe,
  6. Personen mit bekannter Laktoseintoleranz,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adapalen 0,1 % / BPO 2,5 % Gel
Arzneimittel: Adapalen/BPO-Gel mit Lymecyclin-Kapseln
Gel: Auf das Gesicht auftragen, einmal täglich abends. Kapsel: 1 Kapsel einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • Adapalen/BPO mit Lymecyclin
Placebo-Komparator: Adapalen 0,1 % / BPO 2,5 % Trägergel
Arzneimittel: Adapalen/BPO-Trägergel mit Lymecyclin-Kapseln
Gel: Auf das Gesicht auftragen, einmal täglich abends. Kapsel: 1 Kapsel einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • Adapalen/BPO-Vehikel mit Lymecyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert (Summe aus nicht entzündlichen und entzündlichen Läsionen) in Woche 12.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate beim Investigator's Global Assessment (IGA) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Probanden „frei“ oder „fast frei“ auf einer 6-Punkte-IGA-Skala (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer) in Woche 12.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Florence Paliargues, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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