Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Epiduo associeret med Lymecycline versus Epiduo Vehicle associeret med Lymecyclin i Acne Vulgaris (TEAM)

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Effekt og sikkerhed Sammenligning af Epiduo Gel associeret med Lymecyclin 300 mg kapsler versus Epiduo Vehicle Gel associeret med Lymecycline 300 mg kapsler til behandling af moderat til svær acne vulgaris

Randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblindet, parallel-gruppe sammenligningsundersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris i ansigtet.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​Adapalene 0,1% / Benzoylperoxid (BPO) 2,5% Gel associeret med Lymecycline 300mg Kapsler sammenlignet med Adapalene 0,1% /Benzoylperoxid 2,5% Vehicle Gel associeret med Lymecycline 300mg, i behandlingen af ​​​​Caps. moderat til svær acne vulgaris.

Sikkerheden af ​​de to behandlingsregimer vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camberra, Australien
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Australien
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Australien
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Australien
        • Galderma Investigator site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Belgien
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Belgien
        • Galderma Investigator site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Galderma Investigator site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Frankrig
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Frankrig
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Frankrig
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Frankrig
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Frankrig
        • Galderma Investigator site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Italien
        • Galderma Investigator site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Mexico
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Mexico
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Mexico
        • Galderma Investigator site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Galderma Investigator site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Sverige
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Sverige
        • Galderma Investigator site
  • Tyskland
      • Cuxhaven, Tyskland
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Galderma Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner af enhver race, i alderen 12 til 35 år inklusive,
  2. Forsøgspersoner med moderat til svær ansigts acne vulgaris (Investigators Global Assessment score på 3 eller 4),

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med mere end 3 knuder eller cyster i ansigtet
  2. Personer med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.),
  3. Personer med en udvaskningsperiode for topisk behandling i ansigtet mindre end: Kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler, antiseptika, retinoider, andre antiinflammatoriske lægemidler eller andre acnebehandlinger (2 uger), Zinkholdige lægemidler (1 uge), Fototerapiapparater til acne og kosmetiske procedurer (1 uge)
  4. Personer med en udvaskningsperiode for systemisk behandling mindre end: Aknebehandling indeholdende zink (4 uger), Kortikosteroider, antibiotika (4 uger), Andre acnebehandlinger (6 måneder), Ciproteronacetat / Chlormadinonacetat (6 måneder), Spironolacton / Drospirenon (3 måneder)
  5. Personer med nedsat leverfunktion (ALAT/AST > 3xULN og bilirubin > 1,5xULN) eller nyrefunktion (kreatininclearance større end 60 ml/min) baseret på en blodprøve,
  6. Personer med kendt intolerance over for laktose,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adapalene 0,1% / BPO 2,5% gel
Medicin: Adapalene/BPO gel med Lymecycline kapsler
Gel: Aktuel til ansigtet, én gang dagligt om aftenen Kapsel: 1 kapsel én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Adapalene/BPO med Lymecyclin
Placebo komparator: Adapalene 0,1 % / BPO 2,5 % Vehicle Gel
Medicin: Adapalene/BPO vehikelgel med Lymecyclin-kapsler
Gel: Aktuel til ansigtet, én gang dagligt om aftenen Kapsel: 1 kapsel én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Adapalene/BPO køretøj med Lymecyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner (summen af ​​ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner) i uge 12.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for Investigator's Global Assessment (IGA) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdel af forsøgspersoner "Klar" eller "Næsten klart" på 6-punkts IGA-skalaen (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=svær og 5=meget svær) i uge 12.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Florence Paliargues, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner