Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání epidua spojeného s lymecyklinem a epiduo vehikula spojeného s lymecyklinem u Acne vulgaris (TEAM)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Srovnání účinnosti a bezpečnosti Epiduo gelu spojeného s lymecyklinem 300 mg tobolky s Epiduo vehikulovým gelem spojeným s lymecyklinem 300 mg tobolkami při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, srovnávací studie paralelních skupin u subjektů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris na obličeji.

Účelem této studie je prokázat účinnost gelu Adapalen 0,1% / benzoylperoxid (BPO) 2,5% spojeného s lymecyklinem 300 mg tobolky ve srovnání s Adapalen 0,1% /benzoylperoxid 2,5% vehikulovým gelem spojeným s léčbou Lymecyklinem 300 mg kapsle středně těžké až těžké akné vulgaris.

Bude také hodnocena bezpečnost těchto dvou léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camberra, Austrálie
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Austrálie
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Austrálie
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Austrálie
        • Galderma Investigator site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Belgie
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Belgie
        • Galderma Investigator site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Galderma Investigator site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Francie
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Francie
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Francie
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Francie
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Francie
        • Galderma Investigator site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Itálie
        • Galderma Investigator site
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Mexiko
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Mexiko
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Mexiko
        • Galderma Investigator site
  • Německo
      • Cuxhaven, Německo
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Německo
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Německo
        • Galderma Investigator site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Galderma Investigator site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Švédsko
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Švédsko
        • Galderma Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy ve věku 12 až 35 let včetně,
  2. Subjekty se středně závažným až závažným akné vulgaris na obličeji (skóre celkového hodnocení výzkumníka 3 nebo 4),

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s více než 3 uzly nebo cystami na obličeji
  2. Subjekty s acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.),
  3. Subjekty s vymývací dobou pro lokální ošetření obličeje kratší než: kortikosteroidy, antibiotika, antibakteriální, antiseptika, retinoidy, jiná protizánětlivá léčiva nebo jiná léčba akné (2 týdny), léky obsahující zinek (1 týden), fototerapeutické přístroje na akné a kosmetické procedury (1 týden)
  4. Subjekty s vymývacím obdobím pro systémovou léčbu kratší než: Terapie akné obsahující zinek (4 týdny), Kortikosteroidy, antibiotika (4 týdny), Jiná léčba akné (6 měsíců), Ciproteron acetát / Chlormadinon acetát (6 měsíců), Spironolakton / Drospirenon (3 měsíce)
  5. Subjekty s poruchou jaterních (ALT/AST > 3xULN a bilirubin > 1,5xULN) nebo ledvin (clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min) na základě vzorku krve,
  6. Subjekty se známou intolerancí laktózy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adapalen 0,1% / BPO 2,5% gel
Lék: Adapalen/BPO gel s lymecyklinovými kapslemi
Gel: Lokálně na obličej, jednou denně večer Kapsle: 1 kapsle jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • Adapalen/BPO s lymecyklinem
Komparátor placeba: Adapalen 0,1 % / BPO 2,5 % vehikulový gel
Lék: Adapalen/BPO vehikulový gel s lymecyklinovými kapslemi
Gel: Lokálně na obličej, jednou denně večer Kapsle: 1 kapsle jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • Adapalen/BPO vehikulum s lymecyklinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí (součet nezánětlivých a zánětlivých lézí) v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procento subjektů „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ na 6bodové stupnici IGA (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=velmi závažné) v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florence Paliargues, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit