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Comparaison d'Epiduo associé à la lymécycline par rapport au véhicule épiduo associé à la lymécycline dans l'acné vulgaire (TEAM)

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du gel Epiduo associé aux gélules de lymécycline à 300 mg par rapport au gel véhicule Epiduo associé aux gélules de lymécycline à 300 mg dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère

Étude comparative randomisée, contrôlée, multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles chez des sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère sur le visage.

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du Gel Adapalène 0,1%/Peroxyde de Benzoyle (BPO) 2,5% associé aux Gélules de Lymécycline 300mg par rapport au Gel Véhicule Adapalène 0,1%/Peroxyde de Benzoyle 2,5% associé aux Gélules de Lymécycline 300mg, dans le traitement des acné vulgaire modérée à sévère.

La sécurité des deux schémas thérapeutiques sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cuxhaven, Allemagne
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Allemagne
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Galderma Investigator site
  • Australie
      • Camberra, Australie
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Australie
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Australie
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Australie
        • Galderma Investigator site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Belgique
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Belgique
        • Galderma Investigator site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Galderma Investigator site
  • France
      • Bordeaux, France
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, France
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, France
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, France
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, France
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, France
        • Galderma Investigator site
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Italie
        • Galderma Investigator site
  • Mexique
      • Mexico city, Mexique
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Mexique
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Mexique
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Mexique
        • Galderma Investigator site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Galderma Investigator site
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Suède
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Suède
        • Galderma Investigator site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 31 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 12 à 35 ans inclus,
  2. Sujets atteints d'acné vulgaire faciale modérée à sévère (score d'évaluation globale de l'investigateur de 3 ou 4),

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec plus de 3 nodules ou kystes sur le visage
  2. Sujets atteints d'acné conglobata, d'acné fulminans, d'acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.),
  3. Sujets avec une période de sevrage pour un traitement topique sur le visage inférieure à : Corticostéroïdes, antibiotiques, antibactériens, antiseptiques, rétinoïdes, autres anti-inflammatoires ou autres traitements de l'acné (2 semaines), Médicaments contenant du zinc (1 semaine), Appareils de photothérapie pour l'acné et les procédures cosmétiques (1 semaine)
  4. Sujets avec une période de sevrage pour un traitement systémique inférieure à : Traitement de l'acné contenant du zinc (4 semaines), Corticostéroïdes, antibiotiques (4 semaines), Autres traitements de l'acné (6 mois), Acétate de ciprotérone / Acétate de chlormadinone (6 mois), Spironolactone / Drospirénone (3 mois)
  5. Sujets présentant une altération des fonctions hépatiques (ALT/AST > 3 x LSN et bilirubine > 1,5 x LSN) ou rénales (clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min) sur la base d'un échantillon de sang,
  6. Sujets présentant une intolérance connue au lactose,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adapalène 0,1% / BPO 2,5% gel
Médicament: Gel d'adapalène/BPO avec gélules de lymécycline
Gel : Topique pour le visage, une fois par jour le soir Gélule : 1 gélule une fois par jour le matin
Autres noms:
  • Adapalène/BPO avec Lymécycline
Comparateur placebo: Adapalène 0,1 % / BPO 2,5 % Gel véhicule
Médicament: Gel véhicule d'adapalène/BPO avec gélules de lymécycline
Gel : Topique pour le visage, une fois par jour le soir Gélule : 1 gélule une fois par jour le matin
Autres noms:
  • Véhicule Adapalene/BPO avec Lymécycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions
Délai: Base de référence et semaine 12
Pourcentage de variation par rapport au départ du nombre total de lésions (somme des lésions non inflammatoires et inflammatoires) à la semaine 12.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Pourcentage de sujets « clair » ou « presque clair » sur l'échelle IGA à 6 points (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère) à la semaine 12.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Florence Paliargues, Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.29080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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