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Comparación de Epiduo asociado con limeciclina versus Epiduo Vehicle asociado con limeciclina en el acné vulgar (TEAM)

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Comparación de eficacia y seguridad del gel Epiduo asociado con cápsulas de 300 mg de limeciclina versus el gel vehículo Epiduo asociado con cápsulas de 300 mg de limeciclina en el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave

Estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, doble ciego, de comparación de grupos paralelos en Sujetos con acné vulgar de moderado a severo en la cara.

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia del gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo (BPO) al 2,5 % asociado con las cápsulas de 300 mg de limeciclina en comparación con el gel vehículo de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % asociado con las cápsulas de 300 mg de limeciclina, en el tratamiento de Acné vulgar de moderado a severo.

También se evaluará la seguridad de los dos regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cuxhaven, Alemania
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Alemania
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Alemania
        • Galderma Investigator site
  • Australia
      • Camberra, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Australia
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Australia
        • Galderma Investigator site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Galderma Investigator site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Bélgica
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Bélgica
        • Galderma Investigator site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Francia
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Francia
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Francia
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Francia
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Francia
        • Galderma Investigator site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Italia
        • Galderma Investigator site
  • México
      • Mexico city, México
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, México
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, México
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, México
        • Galderma Investigator site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Galderma Investigator site
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Suecia
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Suecia
        • Galderma Investigator site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 33 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 12 a 35 años inclusive,
  2. Sujetos con acné vulgaris facial de moderado a grave (puntuación de Evaluación global del investigador de 3 o 4),

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con más de 3 nódulos o quistes en la cara
  2. Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.),
  3. Sujetos con un período de lavado para tratamiento tópico en la cara inferior a: corticosteroides, antibióticos, antibacterianos, antisépticos, retinoides, otros medicamentos antiinflamatorios u otros tratamientos para el acné (2 semanas), medicamentos que contienen zinc (1 semana), dispositivos de fototerapia para acné y procedimientos cosméticos (1 semana)
  4. Sujetos con un período de lavado para el tratamiento sistémico inferior a: Terapia para el acné que contiene zinc (4 semanas), Corticosteroides, antibióticos (4 semanas), Otros tratamientos para el acné (6 meses), Acetato de ciproterona / Acetato de clormadinona (6 meses), Espironolactona / Drospirenona (3 meses)
  5. Sujetos con insuficiencia hepática (ALT/AST > 3xULN y bilirrubina > 1,5xLSN) o renal (depuración de creatinina superior a 60 ml/min) según una muestra de sangre,
  6. Sujetos con intolerancia conocida a la lactosa,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Adapalene 0,1% / BPO 2,5% gel
Droga: Gel de adapaleno/BPO con cápsulas de limeciclina
Gel: tópico para el rostro, una vez al día por la noche Cápsula: 1 cápsula una vez al día por la mañana
Otros nombres:
  • Adapalene/BPO con Lymecycline
Comparador de placebos: Adapalene 0.1% / BPO 2.5% Gel Vehicular
Droga: Gel vehículo Adapalene/ BPO con cápsulas de Lymecycline
Gel: tópico para el rostro, una vez al día por la noche Cápsula: 1 cápsula una vez al día por la mañana
Otros nombres:
  • Vehículo adapaleno/BPO con Lymecycline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones (suma de lesiones no inflamatorias e inflamatorias) en la semana 12.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Porcentaje de sujetos "claros" o "casi claros" en la escala IGA de 6 puntos (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave y 5=muy grave) en la semana 12.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Florence Paliargues, Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.29080

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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