Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение препарата Epiduo, связанного с лимециклином, и препарата Epiduo, связанного с лимециклином, при вульгарных угрях (TEAM)

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Сравнение эффективности и безопасности геля Epiduo, связанного с капсулами лимециклина 300 мг, по сравнению с гелем-носителем Epiduo, связанным с капсулами лимециклина 300 мг, при лечении умеренных и тяжелых угрей Vulgaris

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, сравнительное исследование в параллельных группах у субъектов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени на лице.

Целью данного исследования является демонстрация эффективности геля 0,1% адапалена / 2,5% бензоилпероксида (БПО) в сочетании с капсулами лимециклина 300 мг по сравнению с гелем носителя 0,1% адапалена / 2,5% бензоила пероксида (БПО) в сочетании с капсулами лимециклина 300 мг при лечении вульгарные угри средней и тяжелой степени.

Также будет оцениваться безопасность двух схем лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camberra, Австралия
        • Galderma Investigator site
      • Kogarah, Австралия
        • Galderma Investigator site
      • Melbourne, Австралия
        • Galderma Investigator site
      • Sydney, Австралия
        • Galderma Investigator site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Galderma Investigator site
      • Gent, Бельгия
        • Galderma Investigator site
      • Leuven, Бельгия
        • Galderma Investigator site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Galderma Investigator site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Galderma Investigator site
  • Германия
      • Cuxhaven, Германия
        • Galderma Investigator site
      • Darmstadt, Германия
        • Galderma Investigator site
      • Frankfurt, Германия
        • Galderma Investigator site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Galderma Investigator site
      • Ferrara, Италия
        • Galderma Investigator site
  • Мексика
      • Mexico city, Мексика
        • Galderma Investigator site
      • Monterrey, Мексика
        • Galderma Investigator site
      • Tlalnepantla, Мексика
        • Galderma Investigator site
      • Zapopan, Мексика
        • Galderma Investigator site
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Galderma Investigator site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Galderma Investigator site
      • Cannes, Франция
        • Galderma Investigator site
      • Martigues, Франция
        • Galderma Investigator site
      • Nantes, Франция
        • Galderma Investigator site
      • Pantin, Франция
        • Galderma Investigator site
      • Pierre Benite, Франция
        • Galderma Investigator site
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция
        • Galderma Investigator site
      • Farsta, Швеция
        • Galderma Investigator site
      • Hagersten, Швеция
        • Galderma Investigator site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 33 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте от 12 до 35 лет включительно,
  2. Субъекты с вульгарными угрями на лице от умеренной до тяжелой степени (общая оценка исследователя 3 или 4),

Критерий исключения:

  1. Субъекты с более чем 3 узлами или кистами на лице
  2. Субъекты с конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями (хлоракне, угревая сыпь, вызванная лекарствами и т. д.),
  3. Субъекты с периодом вымывания для местного лечения на лице менее чем: кортикостероиды, антибиотики, антибактериальные препараты, антисептики, ретиноиды, другие противовоспалительные препараты или другие средства для лечения акне (2 недели), препараты, содержащие цинк (1 неделя), устройства для фототерапии от акне и косметических процедур (1 неделя)
  4. Субъекты с периодом вымывания для системного лечения менее: терапия акне, содержащая цинк (4 недели), кортикостероиды, антибиотики (4 недели), другие методы лечения акне (6 месяцев), ацетат ципротерона / ацетат хлормадинона (6 месяцев), спиронолактон / Дроспиренон (3 месяца)
  5. Субъекты с нарушением функции печени (АЛТ/АСТ > 3xВГН и билирубин > 1,5xВГН) или почек (клиренс креатинина более 60 мл/мин) на основании образца крови,
  6. Субъекты с известной непереносимостью лактозы,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адапален 0,1% / БПО 2,5% гель
Лекарство: Гель адапален/БПО с капсулами лимециклина
Гель: местно на лицо, один раз в день вечером. Капсула: 1 капсула один раз в день утром.
Другие имена:
  • Адапален/БПО с лимециклином
Плацебо Компаратор: Гель корабля Adapalene 0,1%/BPO 2,5%
Лекарство: Гель-носитель адапален/БПО с капсулами лимециклина
Гель: местно на лицо, один раз в день вечером. Капсула: 1 капсула один раз в день утром.
Другие имена:
  • Адапален/БПО-носитель с лимециклином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества поражений (сумма невоспалительных и воспалительных поражений) на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха по глобальной оценке исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процент субъектов «чистых» или «почти чистых» по 6-балльной шкале IGA (0 = чистые, 1 = почти чистые, 2 = легкие, 3 = средние, 4 = тяжелые и 5 = очень тяжелые) на неделе 12.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Florence Paliargues, Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.29080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Гель адапален/БПО с капсулами лимециклина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться