Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefrogenne włóknienie układowe (NSF): Analiza poziomów gadolinu w tkankach (NSF)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Anne Laumann, Northwestern University

Nefrogenne włóknienie układowe i gadolin — przegląd dokumentacji medycznej z analizą istniejących próbek skóry i innych tkanek w celu oceny potencjalnych czynników przyczynowych lub powiązanych

Głównym celem tego badania jest określenie wszelkich czynników sprawczych lub związanych z rozwojem nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), nefrogennej dermatopatii włóknistej (NFD) lub powiązanej diagnozy. Skupimy się przede wszystkim na wcześniejszym podaniu gadolinu tym pacjentom, ale przyjrzymy się również innym postulowanym przyczynom i czynnikom ryzyka.

Drugim celem tego badania jest ocena poziomów gadolinu (Gd) w tkankach w pięciu grupach pacjentów:

  • Osoby dotknięte przez NSF.
  • Osoby z prawidłową czynnością nerek, które przeszły procedurę obrazowania medycznego z użyciem środka kontrastowego na bazie Gd (GBCA) w ciągu 2 lat przed biopsją skóry.
  • Osoby z prawidłową czynnością nerek, które nigdy nie były narażone na działanie GBCA i przeszły biopsję skóry.
  • Osoby dializowane lub z eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, którzy przeszli procedurę obrazowania medycznego z użyciem GBCA w ciągu 2 lat przed biopsją skóry.
  • Osoby dializowane lub z eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, którzy nigdy nie byli narażeni na GBCA i mieli biopsję skóry.

Stawiamy hipotezę, że istnieje korelacja między podawaniem środków zawierających Gd, zwykle związanych z procedurami MRI, a rozwojem NSF u osób z niewydolnością nerek i innymi stanami predysponującymi. Stawiamy również hipotezę, że poziomy Gd w tkankach u osób z NSF będą wyższe niż u osób, które były narażone na GBCA, ale nie mają NSF. Spośród dwóch grup bez NSF, ale z ekspozycją na GBCA, stawiamy hipotezę, że osoby z dysfunkcją nerek będą miały wyższy poziom Gd w tkankach niż osoby z prawidłową czynnością nerek. Stawiamy hipotezę, że w dwóch grupach osób bez ekspozycji na GBCA nie będzie wykrywalnych poziomów Gd, niezależnie od stanu funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ci z NSF (25). 40 pacjentów wybranych na podstawie istniejącej dokumentacji medycznej i próbek patologicznych Northwestern University Department of Dermatology. Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu zidentyfikowania 10 pacjentów, u których wykonano standardową biopsję skóry w klinikach dermatologicznych na Northwestern University i którzy byli narażeni na gadolin w ciągu 2 lat przed biopsją skóry. Zidentyfikowanych zostanie również kolejnych 10 pacjentów, u których wykonano biopsję skóry i którzy nigdy nie byli narażeni na działanie GBCA podczas procedury obrazowania medycznego. Zidentyfikowanych zostanie kolejnych 10 pacjentów poddawanych dializie lub z eGFR ≤30 narażonych na GBCA w ciągu 2 lat przed biopsją skóry. Zidentyfikowana zostanie również inna grupa 10 osób poddawanych dializie lub z eGFR ≤30, u których wykonano biopsję skóry i którzy nigdy nie byli narażeni na działanie GBCA podczas procedury obrazowania medycznego. Tkanka skóry noworodków maksymalnie 10 osób z istniejącą próbką tkanki skóry zostanie wysłana do analizy.

Opis

grupa NSF

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NSF potwierdzone biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • Nie posiada NSF

Normalna ekspozycja nerek plus gadolin

Kryteria przyjęcia:

  • eGFR >30
  • Istniejąca próbka tkanki skórnej
  • Ekspozycja na gadolin w ciągu 2 lat poprzedzających biopsję skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Nieprawidłowa ekspozycja nerek plus gadolin

Kryteria przyjęcia:

  • eGFR
  • Istniejąca próbka tkanki skórnej
  • Ekspozycja na gadolin w ciągu 2 lat poprzedzających biopsję skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Nieprawidłowa czynność nerek bez ekspozycji na gadolin

Kryteria przyjęcia:

  • eGFR
  • Istniejąca próbka tkanki skórnej
  • Żadnej ekspozycji na gadolin

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Normalna nerka bez ekspozycji na gadolin

Kryteria przyjęcia:

  • eGFR >30
  • Istniejąca próbka tkanki skórnej
  • Żadnej ekspozycji na gadolin

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Kontrole (noworodki)

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejąca biopsja tkanki skóry wykonana w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NSF
Potwierdzona biopsją diagnoza NSF
Dysfunkcja nerek plus ekspozycja na gadolin
Osoby dializowane lub z eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, którzy przeszli procedurę obrazowania medycznego z użyciem GBCA w ciągu 2 lat przed biopsją skóry.
Dysfunkcja nerek bez ekspozycji na gadolin
Osoby dializowane lub z eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, którzy nigdy nie byli narażeni na GBCA i mieli biopsję skóry.
Normalna czynność nerek z ekspozycją na gadolin
Osoby z prawidłową czynnością nerek, które przeszły procedurę obrazowania medycznego z użyciem środka kontrastowego na bazie Gd (GBCA) w ciągu 2 lat przed biopsją skóry.
Normalne nerki bez ekspozycji na gadolin
Osoby z prawidłową czynnością nerek, które nigdy nie były narażone na działanie GBCA i przeszły biopsję skóry.
Sterownica
Istniejąca tkanka skórna ze skóry noworodka (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie przyczynowych lub powiązanych czynników rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), nefrogennej dermatopatii włóknistej (NFD) lub powiązanej diagnozy.
Ramy czasowe: 1988 do chwili obecnej
1988 do chwili obecnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom gadolinu w tkankach w 5 grupach pacjentów z NSF i bez NSF
Ramy czasowe: 1988 do chwili obecnej
  • Osoby dotknięte przez NSF.
  • Osoby z prawidłową czynnością nerek, które przeszły procedurę obrazowania medycznego z użyciem środka kontrastowego na bazie Gd (GBCA) w ciągu 2 lat przed biopsją skóry.
  • Osoby z prawidłową czynnością nerek, które nigdy nie były narażone na działanie GBCA i przeszły biopsję skóry.
  • Osoby dializowane lub z eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, którzy przeszli procedurę obrazowania medycznego z użyciem GBCA w ciągu 2 lat przed biopsją skóry.
  • Osoby dializowane lub z eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, którzy nigdy nie byli narażeni na GBCA i mieli biopsję skóry.
1988 do chwili obecnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj