Нефрогенный системный фиброз (НСФ): анализ уровней гадолиния в тканях (NSF)
2 декабря 2014 г. обновлено: Anne Laumann, Northwestern University
Нефрогенный системный фиброз и обзор медицинской документации с гадолинием-А с анализом существующих образцов кожи и других тканей для оценки потенциальных причинных или связанных факторов
Основной целью данного исследования является определение любых причинных или сопутствующих факторов развития нефрогенного системного фиброза (NSF), нефрогенной фиброзирующей дермопатии (NFD) или связанного с ними диагноза. Наше основное внимание будет сосредоточено на предыдущем назначении гадолиния этим пациентам, но мы также рассмотрим другие предполагаемые причины и факторы риска.
Вторичной целью этого исследования является оценка уровня гадолиния (Gd) в тканях пяти групп субъектов:
- Те, кто пострадал от NSF.
- Лица с нормальной функцией почек, прошедшие процедуру медицинской визуализации с использованием контрастного вещества на основе Gd (GBCA) за 2 года до биопсии кожи.
- Лица с нормальной функцией почек, которые никогда не подвергались воздействию GBCA и которым была проведена биопсия кожи.
- Те, кто находится на диализе или с рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 m2, которые прошли процедуру медицинской визуализации с использованием GBCA за 2 года до биопсии кожи.
- Те, кто находится на диализе или с рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 m2, которые никогда не подвергались воздействию GBCA и которым была проведена биопсия кожи.
Мы предполагаем, что существует корреляция между введением Gd-содержащих препаратов, обычно связанных с процедурами МРТ, и развитием НСФ у пациентов с почечной недостаточностью и некоторыми другими предрасполагающими состояниями. Мы также предполагаем, что уровни Gd в тканях у людей с НСФ будут выше, чем у тех, кто подвергся воздействию GBCA, но не имеет НСФ. Из двух групп без NSF, но с воздействием GBCA, мы предполагаем, что у людей с дисфункцией почек уровень Gd в тканях будет выше, чем у людей с нормальной функцией почек. Мы предполагаем, что в двух группах субъектов без воздействия GBCA не будет обнаруживаемых уровней Gd, независимо от состояния функции почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Те, у кого НСФ (25).
40 субъектов, отобранных на основе существующих медицинских карт и образцов патологии Департамента дерматологии Северо-Западного университета.
Медицинские записи будут рассмотрены для выявления 10 субъектов, которым была проведена стандартная биопсия кожи в дерматологических клиниках Северо-Западного университета и которые подвергались воздействию гадолиния в течение 2 лет до биопсии кожи.
Также будут идентифицированы еще 10 субъектов, у которых была биопсия кожи и которые никогда не подвергались воздействию GBCA во время процедуры медицинской визуализации.
Будут идентифицированы еще 10 субъектов на диализе или с рСКФ ≤30, подвергшихся воздействию GBCA в течение 2 лет до биопсии кожи.
Также будет определена еще одна группа из 10 субъектов, находящихся на диализе или с рСКФ ≤30, которым была проведена биопсия кожи и которые никогда не подвергались воздействию GBCA во время процедуры медицинской визуализации.
Ткань кожи новорожденных до 10 субъектов с существующим образцом ткани кожи будет отправлена на анализ.
Описание
Группа НСФ
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией диагноз НСФ
Критерий исключения:
- Не имеет НСФ
Нормальная почечная экспозиция плюс воздействие гадолиния
Критерии включения:
- рСКФ >30
- Существующий образец кожной ткани
- Воздействие гадолиния за 2 года до биопсии кожи
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Аномальное воздействие на почки плюс гадолиний
Критерии включения:
- рСКФ
- Существующий образец кожной ткани
- Воздействие гадолиния за 2 года до биопсии кожи
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Патология почек без воздействия гадолиния
Критерии включения:
- рСКФ
- Существующий образец кожной ткани
- Никакого воздействия гадолиния никогда
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Нормальная почка без воздействия гадолиния
Критерии включения:
- рСКФ >30
- Существующий образец кожной ткани
- Никакого воздействия гадолиния никогда
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Контроль (неонатальный)
Критерии включения:
- Существующая биопсия ткани кожи, выполненная в течение первых 6 месяцев жизни
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НСФ
Подтвержденный биопсией диагноз NSF
|
|
Дисфункция почек плюс воздействие гадолиния
Те, кто находится на диализе или с рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73
m2, которые прошли процедуру медицинской визуализации с использованием GBCA за 2 года до биопсии кожи.
|
|
Дисфункция почек без воздействия гадолиния
Те, кто находится на диализе или с рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73
m2, которые никогда не подвергались воздействию GBCA и которым была проведена биопсия кожи.
|
|
Нормальная функция почек при воздействии гадолиния
Лица с нормальной функцией почек, прошедшие процедуру медицинской визуализации с использованием контрастного вещества на основе Gd (GBCA) за 2 года до биопсии кожи.
|
|
Нормальные почки без воздействия гадолиния
Лица с нормальной функцией почек, которые никогда не подвергались воздействию GBCA и которым была проведена биопсия кожи.
|
|
Элементы управления
Существующая кожная ткань кожи новорожденного (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения причинных или сопутствующих факторов развития нефрогенного системного фиброза (NSF), нефрогенной фиброзирующей дермопатии (NFD) или связанного с ними диагноза.
Временное ограничение: 1988 г. по настоящее время
|
1988 г. по настоящее время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гадолиния в тканях в 5 группах пациентов с НСФ и без него
Временное ограничение: 1988 г. по настоящее время
|
|
1988 г. по настоящее время
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- High WA, Ayers RA, Chandler J, Zito G, Cowper SE. Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):21-6. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.047. Epub 2006 Nov 9.
- Khurana A, Greene JF Jr, High WA. Quantification of gadolinium in nephrogenic systemic fibrosis: re-examination of a reported cohort with analysis of clinical factors. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):218-24. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.010. Epub 2008 Jun 5.
- Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1000-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02694-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU1460
- NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .