이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신원성 전신 섬유증(NSF): 조직 가돌리늄 수치 분석 (NSF)

2014년 12월 2일 업데이트: Anne Laumann, Northwestern University

신원성 전신 섬유증 및 가돌리늄 - 잠재적인 원인 또는 관련 요인을 평가하기 위해 기존 피부 및 기타 조직 표본 분석을 통한 의료 기록 검토

이 연구의 주요 목적은 신원성 전신 섬유증(NSF), 신원성 섬유 피부병증(NFD) 또는 관련 진단의 발생에 대한 원인 또는 관련 요인을 결정하는 것입니다. 우리의 주요 초점은 이러한 환자들에 대한 이전의 가돌리늄 투여에 있지만, 다른 가정된 원인 및 위험 요인도 살펴볼 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같은 다섯 그룹의 피험자에서 조직 가돌리늄(Gd) 수준을 평가하는 것입니다.

  • NSF의 영향을 받는 사람들.
  • 피부 생검 전 2년 이내에 Gd 기반 조영제(GBCA)를 사용한 의료 영상 시술을 받은 정상 신장 기능을 가진 자.
  • GBCA에 노출된 적이 없고 피부 생검을 받은 적이 있는 정상 신장 기능을 가진 자.
  • 투석 중이거나 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73인 사람 m2 피부 생검 전 2년 동안 GBCA를 사용하여 의료 영상 시술을 받은 적이 있는 사람.
  • 투석 중이거나 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73인 사람 GBCA에 노출된 적이 없고 피부 생검을 받은 m2.

우리는 일반적으로 MRI 절차와 관련된 Gd 함유 제제의 투여와 신부전 및 기타 소인이 있는 사람들의 NSF 발달 사이에 상관관계가 있다고 가정합니다. 우리는 또한 NSF를 가진 사람들의 조직 Gd 수준이 GBCA에 노출되었지만 NSF가 없는 사람들보다 높을 것이라는 가설을 세웁니다. NSF는 없지만 GBCA에 노출된 두 그룹 중에서 신장 기능 장애가 있는 사람들이 정상적인 신장 기능을 가진 사람들보다 조직 Gd 수치가 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 GBCA에 노출되지 않은 두 그룹의 대상자에서 신장 기능 상태에 관계없이 검출 가능한 수준의 Gd가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NSF를 가진 사람들(25). 노스웨스턴대학교 피부과의 기존 의무기록 및 병리학 검체를 통해 40명의 피험자를 선발함. 의료 기록을 검토하여 Northwestern University의 피부과 클리닉에서 표준 관리 피부 생검을 받았고 피부 생검 전 2년 동안 가돌리늄에 노출된 10명의 피험자를 식별할 것입니다. 피부 생검을 받았고 의료 영상 시술 중에 GBCA에 노출된 적이 없는 또 다른 10명의 대상자도 식별될 것입니다. 피부 생검 전 2년 동안 투석 중이거나 GBCA에 노출된 eGFR ≤30인 다른 10명의 피험자가 확인됩니다. 투석 중이거나 eGFR ≤30이고 피부 생검을 받았고 의료 영상 시술 중에 GBCA에 노출된 적이 없는 또 다른 10명의 피험자 그룹도 식별됩니다. 기존 피부 조직 샘플이 있는 최대 10명의 피험자의 신생아 피부 조직을 분석을 위해 보냅니다.

설명

NSF 그룹

포함 기준:

  • NSF의 생검 확인 진단

제외 기준:

  • NSF가 없습니다

정상적인 신장 + 가돌리늄 노출

포함 기준:

  • 사구체여과율 >30
  • 기존 피부 조직 샘플
  • 피부 생검 전 2년 동안의 가돌리늄 노출

제외 기준:

  • 포함 기준에 맞지 않음

비정상적인 신장 및 가돌리늄 노출

포함 기준:

  • eGFR
  • 기존 피부 조직 샘플
  • 피부 생검 전 2년 동안의 가돌리늄 노출

제외 기준:

  • 포함 기준에 맞지 않음

가돌리늄 노출이 없는 비정상적인 신장

포함 기준:

  • eGFR
  • 기존 피부 조직 샘플
  • 가돌리늄 노출 없음

제외 기준:

  • 포함 기준에 맞지 않음

가돌리늄 노출이 없는 정상 신장

포함 기준:

  • 사구체여과율 >30
  • 기존 피부 조직 샘플
  • 가돌리늄 노출 없음

제외 기준:

  • 포함 기준에 맞지 않음

컨트롤(신생아)

포함 기준:

  • 생후 6개월 이내에 시행한 기존 피부 생검 조직

제외 기준:

  • 포함 기준에 맞지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤

코호트 및 개입

그룹/코호트
NSF
생검으로 입증된 NSF 진단
신장 기능 장애 및 가돌리늄 노출
투석 중이거나 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73인 사람 m2 피부 생검 전 2년 동안 GBCA를 사용하여 의료 영상 시술을 받은 적이 있는 사람.
가돌리늄 노출이 없는 신장 기능 장애
투석 중이거나 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73인 사람 GBCA에 노출된 적이 없고 피부 생검을 받은 m2.
가돌리늄 노출 시 정상적인 신장 기능
피부 생검 전 2년 이내에 Gd 기반 조영제(GBCA)를 사용한 의료 영상 시술을 받은 정상 신장 기능을 가진 자.
가돌리늄 노출이 없는 정상 신장
GBCA에 노출된 적이 없고 피부 생검을 받은 적이 있는 정상 신장 기능을 가진 자.
통제 수단
신생아 피부의 기존 피부 조직(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Nephrogenic 전신 섬유증(NSF), Nephrogenic Fibrosing Dermopathy(NFD) 또는 관련 진단의 발생에 대한 원인 또는 관련 요인을 결정합니다.
기간: 1988년 ~ 현재
1988년 ~ 현재

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSF 유무에 따른 5개 환자 그룹의 조직 가돌리늄 수치
기간: 1988년 ~ 현재
  • NSF의 영향을 받는 사람들.
  • 피부 생검 전 2년 이내에 Gd 기반 조영제(GBCA)를 사용한 의료 영상 시술을 받은 정상 신장 기능을 가진 자.
  • GBCA에 노출된 적이 없고 피부 생검을 받은 적이 있는 정상 신장 기능을 가진 자.
  • 투석 중이거나 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73인 사람 m2 피부 생검 전 2년 동안 GBCA를 사용하여 의료 영상 시술을 받은 적이 있는 사람.
  • 투석 중이거나 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73인 사람 GBCA에 노출된 적이 없고 피부 생검을 받은 m2.
1988년 ~ 현재

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신원성 섬유화 피부병증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다