Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF): kudosten gadoliniumtasojen analyysi (NSF)

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Anne Laumann, Northwestern University

Nefrogeeninen systeeminen fibroosi ja gadolinium-A-potilaskertomus, jossa analysoidaan olemassa olevia iho- ja muita kudosnäytteitä mahdollisten aiheuttavien tai niihin liittyvien tekijöiden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF), nefrogeenisen fibroosoivan dermopatian (NFD) tai siihen liittyvän diagnoosin kehittymiseen liittyvät syyt tai liittyvät tekijät. Keskitymme ensisijaisesti aiempaan gadoliniumin antamiseen näille potilaille, mutta tarkastelemme myös muita oletettuja syitä ja riskitekijöitä.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida kudosten gadoliniumin (Gd) tasoa viidessä ryhmässä:

  • Ne, joihin NSF vaikuttaa.
  • Ne, joilla on normaali munuaisten toiminta ja joille on tehty lääketieteellinen kuvantaminen Gd-pohjaisella varjoaineella (GBCA) kahden vuoden aikana ennen ihobiopsiaa.
  • Ne, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka eivät ole koskaan altistuneet GBCA:lle ja joille on otettu ihobiopsia.
  • Dialyysihoidossa olevat tai eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, joille on tehty lääketieteellinen kuvantamismenettely GBCA:ta käyttäen 2 vuoden aikana ennen ihobiopsiaa.
  • Dialyysihoidossa olevat tai eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, jotka eivät ole koskaan altistuneet GBCA:lle ja heillä on ollut ihobiopsia.

Oletamme, että yleensä MRI-toimenpiteisiin liittyvien Gd-pitoisten aineiden antamisen ja NSF:n kehittymisen välillä on korrelaatio potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jokin muu altistava tila. Oletamme myös, että kudosten Gd-tasot niillä, joilla on NSF, ovat korkeammat kuin niillä, jotka ovat altistuneet GBCA:lle, mutta joilla ei ole NSF:ää. Niistä kahdesta ryhmästä, joilla ei ole NSF:ää, mutta jotka altistuvat GBCA:lle, oletamme, että niillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on korkeammat kudosten Gd-tasot kuin niillä, joilla on normaali munuaisten toiminta. Oletamme, että kahdessa ryhmässä, jotka eivät altistu GBCA:lle, ei ole havaittavissa Gd:n tasoja munuaisten toiminnan tilasta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ne, joilla on NSF (25). 40 tutkittavaa valittu Northwestern Universityn ihotautiosaston olemassa olevista potilaskertomuksista ja patologisista näytteistä. Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan 10 henkilön tunnistamiseksi, joille on tehty normaali ihobiopsia Northwestern Universityn dermatologian klinikoilla ja jotka ovat altistuneet gadoliniumille kahden vuoden aikana ennen ihobiopsiaa. Lisäksi tunnistetaan 10 muuta henkilöä, joille on tehty ihobiopsia ja jotka eivät ole koskaan altistuneet GBCA:lle lääketieteellisen kuvantamistoimenpiteen aikana. Toiset 10 dialyysipotilasta tai eGFR ≤30 altistuneet GBCA:lle kahden vuoden aikana ennen ihobiopsiaa tunnistetaan. Toinen 10 dialyysipotilaan tai eGFR:n ≤30 koehenkilön ryhmä, joille on otettu ihobiopsia ja jotka eivät ole koskaan altistuneet GBCA:lle lääketieteellisen kuvantamistoimenpiteen aikana, tunnistetaan myös. Vastasyntyneen ihokudos enintään 10 koehenkilöstä, joilla on olemassa ihokudosnäyte, lähetetään analysoitavaksi.

Kuvaus

NSF ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla vahvistettu NSF-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sisällä NSF:ää

Normaali munuaisten ja gadoliniumin altistuminen

Sisällyttämiskriteerit:

  • eGFR >30
  • Olemassa oleva ihokudosnäyte
  • Gadoliinialtistus 2 vuoden aikana ennen ihobiopsiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä

Epänormaali munuaisten ja gadoliniumin altistuminen

Sisällyttämiskriteerit:

  • eGFR
  • Olemassa oleva ihokudosnäyte
  • Gadoliinialtistus 2 vuoden aikana ennen ihobiopsiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä

Epänormaalit munuaiset ilman gadoliniumille altistumista

Sisällyttämiskriteerit:

  • eGFR
  • Olemassa oleva ihokudosnäyte
  • Ei koskaan altistumista gadoliinille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä

Normaali munuainen ilman gadoliniumille altistumista

Sisällyttämiskriteerit:

  • eGFR >30
  • Olemassa oleva ihokudosnäyte
  • Ei koskaan altistumista gadoliinille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä

Kontrollit (vastasyntyneet)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olemassa oleva ihobiopsiakudos, joka tehtiin ensimmäisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NSF
Biopsialla todistettu NSF-diagnoosi
Munuaisten toimintahäiriö ja gadoliniumille altistuminen
Dialyysihoidossa olevat tai eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, joille on tehty lääketieteellinen kuvantamismenettely GBCA:ta käyttäen 2 vuoden aikana ennen ihobiopsiaa.
Munuaisten toimintahäiriö ilman gadoliniumille altistumista
Dialyysihoidossa olevat tai eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, jotka eivät ole koskaan altistuneet GBCA:lle ja heillä on ollut ihobiopsia.
Normaali munuaisten toiminta gadoliniumille altistuessa
Ne, joilla on normaali munuaisten toiminta ja joille on tehty lääketieteellinen kuvantaminen Gd-pohjaisella varjoaineella (GBCA) kahden vuoden aikana ennen ihobiopsiaa.
Normaalit munuaiset ilman gadoliniumille altistumista
Ne, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka eivät ole koskaan altistuneet GBCA:lle ja joille on otettu ihobiopsia.
Säätimet
Olemassa oleva ihokudos vastasyntyneen ihosta (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF), nefrogeenisen fibroosoivan dermopatian (NFD) tai siihen liittyvän diagnoosin aiheuttavien tai siihen liittyvien tekijöiden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 1988 tähän päivään
1988 tähän päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten gadoliniumtaso 5 potilasryhmässä, NSF:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 1988 tähän päivään
  • Ne, joihin NSF vaikuttaa.
  • Ne, joilla on normaali munuaisten toiminta ja joille on tehty lääketieteellinen kuvantaminen Gd-pohjaisella varjoaineella (GBCA) kahden vuoden aikana ennen ihobiopsiaa.
  • Ne, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka eivät ole koskaan altistuneet GBCA:lle ja joille on otettu ihobiopsia.
  • Dialyysihoidossa olevat tai eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, joille on tehty lääketieteellinen kuvantamismenettely GBCA:ta käyttäen 2 vuoden aikana ennen ihobiopsiaa.
  • Dialyysihoidossa olevat tai eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, jotka eivät ole koskaan altistuneet GBCA:lle ja heillä on ollut ihobiopsia.
1988 tähän päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nefrogeeninen fibrosoiva dermopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa