- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01014754
Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF): A szövetek gadolinium szintjének elemzése (NSF)
Nefrogén szisztémás fibrózis és gadolinium-A orvosi feljegyzések áttekintése a meglévő bőr- és egyéb szövetminták elemzésével a lehetséges ok-okozati vagy kapcsolódó tényezők felmérésére
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF), nefrogén fibrózisos dermopátia (NFD) vagy a kapcsolódó diagnózis kialakulását okozó vagy kapcsolódó tényezők meghatározása. Elsődlegesen a gadolínium e betegeknek történő korábbi adagolására összpontosítunk, de megvizsgáljuk az egyéb feltételezett okokat és kockázati tényezőket is.
A tanulmány másodlagos célja a szöveti gadolínium (Gd) szintjének felmérése az alanyok öt csoportjában:
- Az NSF által érintettek.
- Normál veseműködésű betegek, akiknél a bőrbiopsziát megelőző 2 évben Gd-alapú kontrasztanyagot (GBCA) alkalmazó orvosi képalkotó eljárást végeztek.
- Normál veseműködésűek, akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak, és bőrbiopszián estek át.
- Dialízisben részesülők vagy eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2, akiknél a bőrbiopsziát megelőző 2 évben orvosi képalkotó eljáráson estek át GBCA alkalmazásával.
- Dialízisben részesülők vagy eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2, akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak, és bőrbiopszián estek át.
Feltételezzük, hogy összefüggés van az MRI-eljárásokkal általában összefüggő Gd-tartalmú szerek adása és az NSF kialakulása között veseelégtelenségben és más hajlamosító állapotokban. Azt is feltételezzük, hogy a szöveti Gd-szint az NSF-ben szenvedőkben magasabb lesz, mint azokban, akik már ki voltak téve a GBCA-nak, de nem rendelkeznek NSF-vel. Az NSF nélküli, de GBCA-nak kitett két csoport közül azt feltételezzük, hogy a veseelégtelenségben szenvedők szöveti Gd-szintje magasabb lesz, mint a normál vesefunkciójúaké. Feltételezzük, hogy a GBCA-val nem érintkező alanyok két csoportjában nem lesz kimutatható Gd szint, függetlenül a vesefunkció állapotától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
NSF csoport
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával megerősített NSF diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Nincs NSF
Normál vese és gadolínium expozíció
Bevételi kritériumok:
- eGFR >30
- Meglévő bőrszövet minta
- Gadolinium expozíció a bőrbiopsziát megelőző 2 évben
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Rendellenes vese- és gadolínium-expozíció
Bevételi kritériumok:
- eGFR
- Meglévő bőrszövet minta
- Gadolinium expozíció a bőrbiopsziát megelőző 2 évben
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Rendellenes veseműködés gadolínium expozíció nélkül
Bevételi kritériumok:
- eGFR
- Meglévő bőrszövet minta
- Soha nincs gadolínium expozíció
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Normál vese gadolínium expozíció nélkül
Bevételi kritériumok:
- eGFR >30
- Meglévő bőrszövet minta
- Soha nincs gadolínium expozíció
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Kontroll (újszülött)
Bevételi kritériumok:
- Meglévő bőrbiopsziás szövet, amelyet az élet első 6 hónapjában végeztek
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
NSF
Biopsziával igazolt NSF diagnózis
|
Veseműködési zavar és gadolínium expozíció
Dialízisben részesülők vagy eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73
m2, akiknél a bőrbiopsziát megelőző 2 évben orvosi képalkotó eljáráson estek át GBCA alkalmazásával.
|
Veseműködési zavar gadolínium expozíció nélkül
Dialízisben részesülők vagy eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73
m2, akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak, és bőrbiopszián estek át.
|
Normál veseműködés gadolínium expozícióval
Normál veseműködésű betegek, akiknél a bőrbiopsziát megelőző 2 évben Gd-alapú kontrasztanyagot (GBCA) alkalmazó orvosi képalkotó eljárást végeztek.
|
Normál vesék gadolínium expozíció nélkül
Normál veseműködésűek, akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak, és bőrbiopszián estek át.
|
Vezérlők
Meglévő bőrszövet az újszülött bőréből (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF), nefrogén fibrózisos dermopathia (NFD) vagy a kapcsolódó diagnózis kialakulását okozó vagy kapcsolódó tényezők meghatározása.
Időkeret: 1988-tól napjainkig
|
1988-tól napjainkig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szövet Gadolinium szintje 5 betegcsoportban, NSF-vel és anélkül
Időkeret: 1988-tól napjainkig
|
|
1988-tól napjainkig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- High WA, Ayers RA, Chandler J, Zito G, Cowper SE. Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):21-6. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.047. Epub 2006 Nov 9.
- Khurana A, Greene JF Jr, High WA. Quantification of gadolinium in nephrogenic systemic fibrosis: re-examination of a reported cohort with analysis of clinical factors. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):218-24. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.010. Epub 2008 Jun 5.
- Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1000-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02694-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU1460
- NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .