Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF): A szövetek gadolinium szintjének elemzése (NSF)

2014. december 2. frissítette: Anne Laumann, Northwestern University

Nefrogén szisztémás fibrózis és gadolinium-A orvosi feljegyzések áttekintése a meglévő bőr- és egyéb szövetminták elemzésével a lehetséges ok-okozati vagy kapcsolódó tényezők felmérésére

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF), nefrogén fibrózisos dermopátia (NFD) vagy a kapcsolódó diagnózis kialakulását okozó vagy kapcsolódó tényezők meghatározása. Elsődlegesen a gadolínium e betegeknek történő korábbi adagolására összpontosítunk, de megvizsgáljuk az egyéb feltételezett okokat és kockázati tényezőket is.

A tanulmány másodlagos célja a szöveti gadolínium (Gd) szintjének felmérése az alanyok öt csoportjában:

  • Az NSF által érintettek.
  • Normál veseműködésű betegek, akiknél a bőrbiopsziát megelőző 2 évben Gd-alapú kontrasztanyagot (GBCA) alkalmazó orvosi képalkotó eljárást végeztek.
  • Normál veseműködésűek, akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak, és bőrbiopszián estek át.
  • Dialízisben részesülők vagy eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2, akiknél a bőrbiopsziát megelőző 2 évben orvosi képalkotó eljáráson estek át GBCA alkalmazásával.
  • Dialízisben részesülők vagy eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2, akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak, és bőrbiopszián estek át.

Feltételezzük, hogy összefüggés van az MRI-eljárásokkal általában összefüggő Gd-tartalmú szerek adása és az NSF kialakulása között veseelégtelenségben és más hajlamosító állapotokban. Azt is feltételezzük, hogy a szöveti Gd-szint az NSF-ben szenvedőkben magasabb lesz, mint azokban, akik már ki voltak téve a GBCA-nak, de nem rendelkeznek NSF-vel. Az NSF nélküli, de GBCA-nak kitett két csoport közül azt feltételezzük, hogy a veseelégtelenségben szenvedők szöveti Gd-szintje magasabb lesz, mint a normál vesefunkciójúaké. Feltételezzük, hogy a GBCA-val nem érintkező alanyok két csoportjában nem lesz kimutatható Gd szint, függetlenül a vesefunkció állapotától.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NSF-ben szenvedők (25). 40 alany a Northwestern Egyetem Bőrgyógyászati ​​Tanszékének meglévő orvosi feljegyzései és patológiai mintái alapján került kiválasztásra. Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják annak érdekében, hogy azonosítsanak 10 olyan alanyt, akiknél a Northwestern Egyetem bőrgyógyászati ​​klinikáin standard bőrbiopsziát végeztek, és akik a bőrbiopsziát megelőző 2 évben gadoliniumnak voltak kitéve. További 10 olyan alanyt is azonosítanak, akiknél bőrbiopsziát végeztek, és akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak orvosi képalkotó eljárás során. További 10 olyan alanyt azonosítanak, akik dializáltak vagy akiknek eGFR ≤30 volt, akik a bőrbiopsziát megelőző 2 évben GBCA-nak voltak kitéve. Egy másik, 10 olyan dialízis alatt álló vagy eGFR ≤30 eGFR-értékű alanyból álló csoportot is azonosítanak, akiknél bőrbiopsziát végeztek, és akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak orvosi képalkotó eljárás során. Legfeljebb 10, meglévő bőrszövetmintával rendelkező újszülött bőrszövetét elküldik elemzésre.

Leírás

NSF csoport

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával megerősített NSF diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • Nincs NSF

Normál vese és gadolínium expozíció

Bevételi kritériumok:

  • eGFR >30
  • Meglévő bőrszövet minta
  • Gadolinium expozíció a bőrbiopsziát megelőző 2 évben

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Rendellenes vese- és gadolínium-expozíció

Bevételi kritériumok:

  • eGFR
  • Meglévő bőrszövet minta
  • Gadolinium expozíció a bőrbiopsziát megelőző 2 évben

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Rendellenes veseműködés gadolínium expozíció nélkül

Bevételi kritériumok:

  • eGFR
  • Meglévő bőrszövet minta
  • Soha nincs gadolínium expozíció

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Normál vese gadolínium expozíció nélkül

Bevételi kritériumok:

  • eGFR >30
  • Meglévő bőrszövet minta
  • Soha nincs gadolínium expozíció

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Kontroll (újszülött)

Bevételi kritériumok:

  • Meglévő bőrbiopsziás szövet, amelyet az élet első 6 hónapjában végeztek

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
NSF
Biopsziával igazolt NSF diagnózis
Veseműködési zavar és gadolínium expozíció
Dialízisben részesülők vagy eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2, akiknél a bőrbiopsziát megelőző 2 évben orvosi képalkotó eljáráson estek át GBCA alkalmazásával.
Veseműködési zavar gadolínium expozíció nélkül
Dialízisben részesülők vagy eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2, akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak, és bőrbiopszián estek át.
Normál veseműködés gadolínium expozícióval
Normál veseműködésű betegek, akiknél a bőrbiopsziát megelőző 2 évben Gd-alapú kontrasztanyagot (GBCA) alkalmazó orvosi képalkotó eljárást végeztek.
Normál vesék gadolínium expozíció nélkül
Normál veseműködésűek, akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak, és bőrbiopszián estek át.
Vezérlők
Meglévő bőrszövet az újszülött bőréből (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF), nefrogén fibrózisos dermopathia (NFD) vagy a kapcsolódó diagnózis kialakulását okozó vagy kapcsolódó tényezők meghatározása.
Időkeret: 1988-tól napjainkig
1988-tól napjainkig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövet Gadolinium szintje 5 betegcsoportban, NSF-vel és anélkül
Időkeret: 1988-tól napjainkig
  • Az NSF által érintettek.
  • Normál veseműködésű betegek, akiknél a bőrbiopsziát megelőző 2 évben Gd-alapú kontrasztanyagot (GBCA) alkalmazó orvosi képalkotó eljárást végeztek.
  • Normál veseműködésűek, akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak, és bőrbiopszián estek át.
  • Dialízisben részesülők vagy eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2, akiknél a bőrbiopsziát megelőző 2 évben orvosi képalkotó eljáráson estek át GBCA alkalmazásával.
  • Dialízisben részesülők vagy eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2, akik soha nem voltak kitéve GBCA-nak, és bőrbiopszián estek át.
1988-tól napjainkig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel