此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肾源性系统性纤维化 (NSF)：组织钆水平分析 (NSF)

2014年12月2日 更新者：Anne Laumann、Northwestern University

肾源性系统性纤维化和钆 - 对现有皮肤和其他组织标本进行分析以评估潜在致病因素或相关因素的病历审查

本研究的主要目的是确定肾源性系统性纤维化 (NSF)、肾源性纤维化皮肤病 (NFD) 或相关诊断的任何致病因素或相关因素。 我们的主要重点将放在以前对这些患者使用钆的情况上，但我们也会研究其他假定的原因和风险因素。

本研究的次要目的是评估五组受试者的组织钆 (Gd) 水平：

  • 那些受 NSF 影响的人。
  • 那些在皮肤活检前 2 年内使用 Gd 基造影剂 (GBCA) 接受过医学成像程序的肾功能正常的人。
  • 那些肾功能正常但从未接触过 GBCA 并进行过皮肤活检的人。
  • 那些接受透析或 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 的人 m2 在皮肤活检前的 2 年内使用 GBCA 进行过医学成像程序。
  • 那些接受透析或 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 的人 m2 从未接触过 GBCA 并进行过皮肤活检。

我们假设通常与 MRI 程序相关的含 Gd 药物的给药与肾功能衰竭和其他一些易感病症患者的 NSF 的发展之间存在相关性。 我们还假设，NSF 患者的组织 Gd 水平将高于接触过 GBCA 但没有 NSF 的患者。 在没有 NSF 但暴露于 GBCA 的两组中，我们假设肾功能障碍患者的组织 Gd 水平高于肾功能正常患者。 我们假设在未接触 GBCA 的两组受试者中，无论肾功能状态如何，都检测不到 Gd 水平。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

那些有 NSF (25)。 通过西北大学皮肤科现有的病历和病理标本选取了40个受试者。 将审查医疗记录以确定 10 名受试者，这些受试者在西北大学的皮肤科诊所进行过护理标准皮肤活检，并且在皮肤活检前 2 年内接触过钆。 还将确定另外 10 名接受过皮肤活检且从未在医学成像过程中接触过 GBCA 的受试者。 将确定另外 10 名在皮肤活检前 2 年内接受透析或 eGFR ≤30 暴露于 GBCA 的受试者。 还将确定另一组 10 名接受透析或 eGFR ≤ 30 的受试者，他们进行过皮肤活检并且在医学成像过程中从未接触过 GBCA。 最多 10 名具有现有皮肤组织样本的受试者的新生儿皮肤组织将被送去分析。

描述

美国国家科学基金会

纳入标准：

  • NSF 活检确诊

排除标准：

  • 没有 NSF

正常肾脏加钆暴露

纳入标准：

  • 肾小球滤过率 >30
  • 现有皮肤组织样本
  • 皮肤活检前 2 年的钆暴露

排除标准：

  • 不符合纳入标准

肾脏异常加钆暴露

纳入标准：

  • 肾小球滤过率
  • 现有皮肤组织样本
  • 皮肤活检前 2 年的钆暴露

排除标准：

  • 不符合纳入标准

无钆暴露的异常肾

纳入标准：

  • 肾小球滤过率
  • 现有皮肤组织样本
  • 从未接触过钆

排除标准：

  • 不符合纳入标准

无钆暴露的正常肾脏

纳入标准：

  • 肾小球滤过率 >30
  • 现有皮肤组织样本
  • 从未接触过钆

排除标准：

  • 不符合纳入标准

对照（新生儿）

纳入标准：

  • 在出生后前 6 个月内进行的现有皮肤活检组织

排除标准：

  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照

队列和干预

团体/队列
美国国家科学基金会
经活检证实的 NSF 诊断
肾功能障碍加钆暴露
那些接受透析或 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 的人 m2 在皮肤活检前的 2 年内使用 GBCA 进行过医学成像程序。
无钆暴露的肾功能障碍
那些接受透析或 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 的人 m2 从未接触过 GBCA 并进行过皮肤活检。
钆暴露时肾功能正常
那些在皮肤活检前 2 年内使用 Gd 基造影剂 (GBCA) 接受过医学成像程序的肾功能正常的人。
无钆暴露的正常肾脏
那些肾功能正常但从未接触过 GBCA 并进行过皮肤活检的人。
控件
来自新生儿皮肤的现有皮肤组织（

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定肾源性系统性纤维化 (NSF)、肾源性纤维化皮肤病 (NFD) 或相关诊断的致病因素或相关因素。
大体时间：1988年至今
1988年至今

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5 组患者的组织钆水平，有无 NSF
大体时间：1988年至今
  • 那些受 NSF 影响的人。
  • 那些在皮肤活检前 2 年内使用 Gd 基造影剂 (GBCA) 接受过医学成像程序的肾功能正常的人。
  • 那些肾功能正常但从未接触过 GBCA 并进行过皮肤活检的人。
  • 那些接受透析或 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 的人 m2 在皮肤活检前的 2 年内使用 GBCA 进行过医学成像程序。
  • 那些接受透析或 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 的人 m2 从未接触过 GBCA 并进行过皮肤活检。
1988年至今

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK)、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月16日

首次发布 (估计)

2009年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅