Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nefrogene systemische fibrose (NSF): analyse van weefselgadoliniumniveaus (NSF)

2 december 2014 bijgewerkt door: Anne Laumann, Northwestern University

Nefrogene systemische fibrose en gadolinium-A Medisch dossieronderzoek met analyse van bestaande huid- en andere weefselmonsters om mogelijke oorzakelijke of geassocieerde factoren te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van eventuele oorzakelijke of geassocieerde factoren voor de ontwikkeling van nefrogene systemische fibrose (NSF), nefrogene fibroserende dermopathie (NFD) of gerelateerde diagnose. Onze primaire focus zal liggen op de eerdere toediening van gadolinium aan deze patiënten, maar we zullen ook kijken naar andere veronderstelde oorzaken en risicofactoren.

Het secundaire doel van deze studie is om weefselgadolinium (Gd) -niveaus te beoordelen in vijf groepen proefpersonen:

  • Degenen die zijn getroffen door NSF.
  • Degenen met een normale nierfunctie die een medische beeldvormingsprocedure hebben ondergaan met Gd-gebaseerd contrastmiddel (GBCA) in de 2 jaar voorafgaand aan een huidbiopsie.
  • Degenen met een normale nierfunctie die nooit zijn blootgesteld aan GBCA en een huidbiopsie hebben gehad.
  • Degenen die worden gedialyseerd of met een eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 die een medische beeldvormingsprocedure met behulp van GBCA hebben ondergaan in de 2 jaar voorafgaand aan huidbiopsie.
  • Degenen die worden gedialyseerd of met een eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 die nog nooit zijn blootgesteld aan GBCA en een huidbiopsie hebben ondergaan.

We veronderstellen dat er een correlatie bestaat tussen de toediening van Gd-bevattende middelen die gewoonlijk worden geassocieerd met MRI-procedures en de ontwikkeling van NSF bij mensen met nierfalen en een andere predisponerende aandoening. We veronderstellen ook dat Gd-waarden in het weefsel bij mensen met NSF hoger zullen zijn dan bij degenen die zijn blootgesteld aan GBCA maar geen NSF hebben. Van de twee groepen zonder NSF maar met blootstelling aan GBCA, veronderstellen we dat degenen met nierdisfunctie hogere Gd-waarden in het weefsel zullen hebben dan degenen met een normale nierfunctie. Onze hypothese is dat er in de twee groepen proefpersonen zonder blootstelling aan GBCA geen detecteerbare niveaus van Gd zullen zijn, ongeacht de status van de nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Degenen met NSF (25). 40 proefpersonen geselecteerd via de bestaande medische dossiers en pathologiespecimens van de Northwestern University Department of Dermatology. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om 10 proefpersonen te identificeren die een huidbiopsie volgens de standaardbehandeling hebben ondergaan in de dermatologieklinieken van de Northwestern University en die in de 2 jaar voorafgaand aan de huidbiopsie zijn blootgesteld aan gadolinium. Nog eens 10 proefpersonen die een huidbiopsie hebben ondergaan en die nooit zijn blootgesteld aan GBCA tijdens een medische beeldvormingsprocedure zullen ook worden geïdentificeerd. Nog eens 10 proefpersonen die worden gedialyseerd of met een eGFR ≤30 die zijn blootgesteld aan GBCA in de 2 jaar voorafgaand aan huidbiopsie, zullen worden geïdentificeerd. Een andere groep van 10 dialysepatiënten of patiënten met een eGFR ≤30 die een huidbiopsie hebben ondergaan en die nooit zijn blootgesteld aan GBCA tijdens een medische beeldvormingsprocedure, zal ook worden geïdentificeerd. Neonatale huidweefsels van maximaal 10 proefpersonen met bestaand huidweefselmonster worden ter analyse opgestuurd.

Beschrijving

NSF-groep

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bevestigde diagnose van NSF

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen NSF

Normale nier- plus gadoliniumblootstelling

Inclusiecriteria:

  • eGFR >30
  • Bestaand huidweefselmonster
  • Gadoliniumblootstelling in 2 jaar voorafgaand aan huidbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria

Abnormale nier- en gadoliniumblootstelling

Inclusiecriteria:

  • eGFR
  • Bestaand huidweefselmonster
  • Gadoliniumblootstelling in 2 jaar voorafgaand aan huidbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria

Abnormale nier zonder blootstelling aan gadolinium

Inclusiecriteria:

  • eGFR
  • Bestaand huidweefselmonster
  • Nooit blootstelling aan gadolinium

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria

Normale nier zonder blootstelling aan gadolinium

Inclusiecriteria:

  • eGFR >30
  • Bestaand huidweefselmonster
  • Nooit blootstelling aan gadolinium

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria

Controles (neonataal)

Inclusiecriteria:

  • Bestaand huidbiopsieweefsel dat werd uitgevoerd binnen de eerste 6 maanden van het leven

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NSF
Door biopsie bewezen diagnose van NSF
Nierdisfunctie plus blootstelling aan gadolinium
Degenen die worden gedialyseerd of met een eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 die een medische beeldvormingsprocedure met behulp van GBCA hebben ondergaan in de 2 jaar voorafgaand aan huidbiopsie.
Nierdisfunctie zonder blootstelling aan gadolinium
Degenen die worden gedialyseerd of met een eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 die nog nooit zijn blootgesteld aan GBCA en een huidbiopsie hebben ondergaan.
Normale nierfunctie met blootstelling aan gadolinium
Degenen met een normale nierfunctie die een medische beeldvormingsprocedure hebben ondergaan met Gd-gebaseerd contrastmiddel (GBCA) in de 2 jaar voorafgaand aan een huidbiopsie.
Normale nieren zonder blootstelling aan gadolinium
Degenen met een normale nierfunctie die nooit zijn blootgesteld aan GBCA en een huidbiopsie hebben gehad.
Controles
Bestaand huidweefsel van neonatale huid (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om oorzakelijke of geassocieerde factoren te bepalen voor de ontwikkeling van nefrogene systemische fibrose (NSF), nefrogene fibroserende dermopathie (NFD) of gerelateerde diagnose.
Tijdsspanne: 1988 tot heden
1988 tot heden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tissue Gadolinium Level in 5 groepen patiënten, met en zonder NSF
Tijdsspanne: 1988 tot heden
  • Degenen die zijn getroffen door NSF.
  • Degenen met een normale nierfunctie die een medische beeldvormingsprocedure hebben ondergaan met Gd-gebaseerd contrastmiddel (GBCA) in de 2 jaar voorafgaand aan een huidbiopsie.
  • Degenen met een normale nierfunctie die nooit zijn blootgesteld aan GBCA en een huidbiopsie hebben gehad.
  • Degenen die worden gedialyseerd of met een eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 die een medische beeldvormingsprocedure met behulp van GBCA hebben ondergaan in de 2 jaar voorafgaand aan huidbiopsie.
  • Degenen die worden gedialyseerd of met een eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 die nog nooit zijn blootgesteld aan GBCA en een huidbiopsie hebben ondergaan.
1988 tot heden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren