- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014754
Nefrogen systemisk fibrose (NSF): Analyse af vævsgadoliniumniveauer (NSF)
Nefrogen systemisk fibrose og Gadolinium-A-journalgennemgang med analyse af eksisterende hud- og andre vævsprøver for at vurdere potentielle årsags- eller associerede faktorer
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme eventuelle årsags- eller associerede faktorer for udviklingen af nefrogen systemisk fibrose (NSF), nefrogen fibroserende dermopati (NFD) eller relateret diagnose. Vores primære fokus vil være på den tidligere administration af gadolinium til disse patienter, men vi vil også se på andre postulerede årsager og risikofaktorer.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere vævsgadolinium (Gd) niveauer i fem grupper af emner:
- Dem, der er berørt af NSF.
- Dem med normal nyrefunktion, der har gennemgået en medicinsk billedbehandlingsprocedure med Gd-baseret kontrastmiddel (GBCA) i de 2 år forud for en hudbiopsi.
- Dem med normal nyrefunktion, som aldrig har været udsat for GBCA og har fået en hudbiopsi.
- Dem i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, der har gennemgået en medicinsk billeddiagnostisk procedure med GBCA i de 2 år forud for hudbiopsi.
- Dem i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, der aldrig har været udsat for GBCA og har fået foretaget hudbiopsi.
Vi antager, at der er en sammenhæng mellem administration af Gd-holdige midler, der normalt er forbundet med MR-procedurer, og udviklingen af NSF hos dem med nyresvigt og en anden disponerende tilstand. Vi antager også, at vævs-Gd-niveauer hos dem med NSF vil være højere end hos dem, der har været udsat for GBCA, men ikke har NSF. Af de to grupper uden NSF, men med eksponering for GBCA, antager vi, at dem med nyredysfunktion vil have højere vævs-Gd-niveauer end dem med normal nyrefunktion. Vi antager, at i de to grupper af forsøgspersoner uden eksponering for GBCA, vil der ikke være nogen påviselige niveauer af Gd, uanset nyrefunktionsstatus.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
NSF gruppe
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bekræftet diagnose af NSF
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke NSF
Normal nyre plus gadolinium eksponering
Inklusionskriterier:
- eGFR >30
- Eksisterende hudvævsprøve
- Gadolinium eksponering i 2 år forud for hudbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke til inklusionskriterier
Unormal nyre- plus gadolinium eksponering
Inklusionskriterier:
- eGFR
- Eksisterende hudvævsprøve
- Gadolinium eksponering i 2 år forud for hudbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke til inklusionskriterier
Unormal nyre uden gadolinium eksponering
Inklusionskriterier:
- eGFR
- Eksisterende hudvævsprøve
- Ingen gadolinium eksponering nogensinde
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke til inklusionskriterier
Normal nyre uden gadolinium eksponering
Inklusionskriterier:
- eGFR >30
- Eksisterende hudvævsprøve
- Ingen gadolinium eksponering nogensinde
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke til inklusionskriterier
Kontroller (neonatal)
Inklusionskriterier:
- Eksisterende hudbiopsivæv, der blev udført inden for de første 6 levemåneder
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke til inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NSF
Biopsi-bevist diagnose af NSF
|
|
Nyre dysfunktion plus gadolinium eksponering
Dem i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73
m2, der har gennemgået en medicinsk billeddiagnostisk procedure med GBCA i de 2 år forud for hudbiopsi.
|
|
Nyre dysfunktion uden gadolinium eksponering
Dem i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73
m2, der aldrig har været udsat for GBCA og har fået foretaget hudbiopsi.
|
|
Normal nyrefunktion med gadolinium eksponering
Dem med normal nyrefunktion, der har gennemgået en medicinsk billedbehandlingsprocedure med Gd-baseret kontrastmiddel (GBCA) i de 2 år forud for en hudbiopsi.
|
|
Normale nyrer uden gadolinium eksponering
Dem med normal nyrefunktion, som aldrig har været udsat for GBCA og har fået en hudbiopsi.
|
|
Kontrolelementer
Eksisterende hudvæv fra neonatal hud (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme årsags- eller associerede faktorer for udviklingen af nefrogen systemisk fibrose (NSF), nefrogen fibroserende dermopati (NFD) eller relateret diagnose.
Tidsramme: 1988 til nu
|
1988 til nu
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsgadoliniumniveau i 5 grupper af patienter, med og uden NSF
Tidsramme: 1988 til nu
|
|
1988 til nu
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- High WA, Ayers RA, Chandler J, Zito G, Cowper SE. Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):21-6. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.047. Epub 2006 Nov 9.
- Khurana A, Greene JF Jr, High WA. Quantification of gadolinium in nephrogenic systemic fibrosis: re-examination of a reported cohort with analysis of clinical factors. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):218-24. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.010. Epub 2008 Jun 5.
- Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1000-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02694-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU1460
- NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .