Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefrogen systemisk fibrose (NSF): Analyse af vævsgadoliniumniveauer (NSF)

2. december 2014 opdateret af: Anne Laumann, Northwestern University

Nefrogen systemisk fibrose og Gadolinium-A-journalgennemgang med analyse af eksisterende hud- og andre vævsprøver for at vurdere potentielle årsags- eller associerede faktorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme eventuelle årsags- eller associerede faktorer for udviklingen af ​​nefrogen systemisk fibrose (NSF), nefrogen fibroserende dermopati (NFD) eller relateret diagnose. Vores primære fokus vil være på den tidligere administration af gadolinium til disse patienter, men vi vil også se på andre postulerede årsager og risikofaktorer.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere vævsgadolinium (Gd) niveauer i fem grupper af emner:

  • Dem, der er berørt af NSF.
  • Dem med normal nyrefunktion, der har gennemgået en medicinsk billedbehandlingsprocedure med Gd-baseret kontrastmiddel (GBCA) i de 2 år forud for en hudbiopsi.
  • Dem med normal nyrefunktion, som aldrig har været udsat for GBCA og har fået en hudbiopsi.
  • Dem i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, der har gennemgået en medicinsk billeddiagnostisk procedure med GBCA i de 2 år forud for hudbiopsi.
  • Dem i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, der aldrig har været udsat for GBCA og har fået foretaget hudbiopsi.

Vi antager, at der er en sammenhæng mellem administration af Gd-holdige midler, der normalt er forbundet med MR-procedurer, og udviklingen af ​​NSF hos dem med nyresvigt og en anden disponerende tilstand. Vi antager også, at vævs-Gd-niveauer hos dem med NSF vil være højere end hos dem, der har været udsat for GBCA, men ikke har NSF. Af de to grupper uden NSF, men med eksponering for GBCA, antager vi, at dem med nyredysfunktion vil have højere vævs-Gd-niveauer end dem med normal nyrefunktion. Vi antager, at i de to grupper af forsøgspersoner uden eksponering for GBCA, vil der ikke være nogen påviselige niveauer af Gd, uanset nyrefunktionsstatus.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dem med NSF (25). 40 emner udvalgt gennem Northwestern University Department of Dermatologys eksisterende lægejournaler og patologiprøver. Medicinske journaler vil blive gennemgået for at identificere 10 forsøgspersoner, som har fået en standard-of-care hudbiopsi på dermatologiske klinikker på Northwestern University, og som blev udsat for Gadolinium i de 2 år forud for hudbiopsi. Yderligere 10 forsøgspersoner, som har fået foretaget hudbiopsi, og som aldrig har været udsat for GBCA under en medicinsk billedbehandlingsprocedure, vil også blive identificeret. Yderligere 10 personer i dialyse eller med eGFR ≤30 udsat for GBCA i de 2 år forud for hudbiopsi vil blive identificeret. En anden gruppe på 10 forsøgspersoner i dialyse eller med eGFR ≤30, som har fået foretaget hudbiopsi, og som aldrig har været udsat for GBCA under en medicinsk billedbehandlingsprocedure, vil også blive identificeret. Neonatalt hudvæv på op til 10 forsøgspersoner med eksisterende hudvævsprøve vil blive sendt til analyse.

Beskrivelse

NSF gruppe

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bekræftet diagnose af NSF

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke NSF

Normal nyre plus gadolinium eksponering

Inklusionskriterier:

  • eGFR >30
  • Eksisterende hudvævsprøve
  • Gadolinium eksponering i 2 år forud for hudbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke til inklusionskriterier

Unormal nyre- plus gadolinium eksponering

Inklusionskriterier:

  • eGFR
  • Eksisterende hudvævsprøve
  • Gadolinium eksponering i 2 år forud for hudbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke til inklusionskriterier

Unormal nyre uden gadolinium eksponering

Inklusionskriterier:

  • eGFR
  • Eksisterende hudvævsprøve
  • Ingen gadolinium eksponering nogensinde

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke til inklusionskriterier

Normal nyre uden gadolinium eksponering

Inklusionskriterier:

  • eGFR >30
  • Eksisterende hudvævsprøve
  • Ingen gadolinium eksponering nogensinde

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke til inklusionskriterier

Kontroller (neonatal)

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende hudbiopsivæv, der blev udført inden for de første 6 levemåneder

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke til inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NSF
Biopsi-bevist diagnose af NSF
Nyre dysfunktion plus gadolinium eksponering
Dem i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, der har gennemgået en medicinsk billeddiagnostisk procedure med GBCA i de 2 år forud for hudbiopsi.
Nyre dysfunktion uden gadolinium eksponering
Dem i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, der aldrig har været udsat for GBCA og har fået foretaget hudbiopsi.
Normal nyrefunktion med gadolinium eksponering
Dem med normal nyrefunktion, der har gennemgået en medicinsk billedbehandlingsprocedure med Gd-baseret kontrastmiddel (GBCA) i de 2 år forud for en hudbiopsi.
Normale nyrer uden gadolinium eksponering
Dem med normal nyrefunktion, som aldrig har været udsat for GBCA og har fået en hudbiopsi.
Kontrolelementer
Eksisterende hudvæv fra neonatal hud (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme årsags- eller associerede faktorer for udviklingen af ​​nefrogen systemisk fibrose (NSF), nefrogen fibroserende dermopati (NFD) eller relateret diagnose.
Tidsramme: 1988 til nu
1988 til nu

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsgadoliniumniveau i 5 grupper af patienter, med og uden NSF
Tidsramme: 1988 til nu
  • Dem, der er berørt af NSF.
  • Dem med normal nyrefunktion, der har gennemgået en medicinsk billedbehandlingsprocedure med Gd-baseret kontrastmiddel (GBCA) i de 2 år forud for en hudbiopsi.
  • Dem med normal nyrefunktion, som aldrig har været udsat for GBCA og har fået en hudbiopsi.
  • Dem i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, der har gennemgået en medicinsk billeddiagnostisk procedure med GBCA i de 2 år forud for hudbiopsi.
  • Dem i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, der aldrig har været udsat for GBCA og har fået foretaget hudbiopsi.
1988 til nu

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner