Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF): Análise dos Níveis Teciduais de Gadolínio (NSF)
Fibrose Sistêmica Nefrogênica e Gadolínio - Uma Revisão de Registros Médicos com Análise de Pele Existente e Outras Espécimes de Tecido para Avaliar Fatores Causais ou Associados em Potencial
O objetivo principal deste estudo é determinar quaisquer fatores causais ou associados para o desenvolvimento de Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF), Dermopatia Fibrosante Nefrogênica (NFD) ou diagnóstico relacionado. Nosso foco principal será a administração prévia de gadolínio a esses pacientes, mas também examinaremos outras causas e fatores de risco postulados.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar os níveis teciduais de gadolínio (Gd) em cinco grupos de indivíduos:
- Aqueles afetados por NSF.
- Aqueles com função renal normal que foram submetidos a um procedimento de imagem médica usando agente de contraste à base de Gd (GBCA) nos 2 anos anteriores a uma biópsia de pele.
- Aqueles com função renal normal que nunca foram expostos ao GBCA e tiveram uma biópsia de pele.
- Aqueles em diálise ou com eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 que tiveram um procedimento de imagiologia médica usando GBCA nos 2 anos anteriores à biópsia de pele.
- Aqueles em diálise ou com eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 que nunca foram expostos a GBCA e tiveram biópsia de pele.
Nossa hipótese é que existe uma correlação entre a administração de agentes contendo Gd geralmente associados a procedimentos de ressonância magnética e o desenvolvimento de NSF naqueles com insuficiência renal e alguma outra condição predisponente. Também levantamos a hipótese de que os níveis teciduais de Gd naqueles com NSF serão maiores do que naqueles que foram expostos a GBCA, mas não têm NSF. Dos dois grupos sem NSF, mas com exposição ao GBCA, levantamos a hipótese de que aqueles com disfunção renal terão níveis teciduais de Gd mais elevados do que aqueles com função renal normal. Nossa hipótese é que nos dois grupos de indivíduos sem exposição ao GBCA, não haverá níveis detectáveis de Gd, independentemente do estado da função renal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo NSF
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado por biópsia de NSF
Critério de exclusão:
- Não possui NSF
Exposição renal normal mais gadolínio
Critério de inclusão:
- eGFR > 30
- Amostra de tecido de pele existente
- Exposição ao gadolínio nos 2 anos anteriores à biópsia de pele
Critério de exclusão:
- Não se encaixa nos critérios de inclusão
Exposição renal anormal mais gadolínio
Critério de inclusão:
- eGFR
- Amostra de tecido de pele existente
- Exposição ao gadolínio nos 2 anos anteriores à biópsia de pele
Critério de exclusão:
- Não se encaixa nos critérios de inclusão
Renal anormal sem exposição ao gadolínio
Critério de inclusão:
- eGFR
- Amostra de tecido de pele existente
- Nenhuma exposição ao gadolínio nunca
Critério de exclusão:
- Não se encaixa nos critérios de inclusão
Renal normal sem exposição ao gadolínio
Critério de inclusão:
- eGFR > 30
- Amostra de tecido de pele existente
- Nenhuma exposição ao gadolínio nunca
Critério de exclusão:
- Não se encaixa nos critérios de inclusão
Controles (neonatal)
Critério de inclusão:
- Tecido de biópsia de pele existente que foi realizado nos primeiros 6 meses de vida
Critério de exclusão:
- Não se encaixa nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
NSF
Diagnóstico comprovado por biópsia de NSF
|
|
Disfunção renal mais exposição ao gadolínio
Aqueles em diálise ou com eGFR ≤ 30 ml/min/1,73
m2 que tiveram um procedimento de imagiologia médica usando GBCA nos 2 anos anteriores à biópsia de pele.
|
|
Disfunção renal sem exposição ao gadolínio
Aqueles em diálise ou com eGFR ≤ 30 ml/min/1,73
m2 que nunca foram expostos a GBCA e tiveram biópsia de pele.
|
|
Função renal normal com exposição ao gadolínio
Aqueles com função renal normal que foram submetidos a um procedimento de imagem médica usando agente de contraste à base de Gd (GBCA) nos 2 anos anteriores a uma biópsia de pele.
|
|
Rins normais sem exposição ao gadolínio
Aqueles com função renal normal que nunca foram expostos ao GBCA e tiveram uma biópsia de pele.
|
|
Controles
Tecido cutâneo existente da pele neonatal (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar fatores causais ou associados para o desenvolvimento de Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF), Dermopatia Fibrosante Nefrogênica (NFD) ou diagnóstico relacionado.
Prazo: 1988 até o presente
|
1988 até o presente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de gadolínio tecidual em 5 grupos de pacientes, com e sem NSF
Prazo: 1988 até o presente
|
|
1988 até o presente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- High WA, Ayers RA, Chandler J, Zito G, Cowper SE. Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):21-6. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.047. Epub 2006 Nov 9.
- Khurana A, Greene JF Jr, High WA. Quantification of gadolinium in nephrogenic systemic fibrosis: re-examination of a reported cohort with analysis of clinical factors. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):218-24. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.010. Epub 2008 Jun 5.
- Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1000-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02694-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU1460
- NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .