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Fibrose systémique néphrogénique (FNS) : analyse des taux de gadolinium dans les tissus (NSF)

2 décembre 2014 mis à jour par: Anne Laumann, Northwestern University

Fibrose systémique néphrogénique et gadolinium - Examen des dossiers médicaux avec analyse des échantillons de peau et d'autres tissus existants pour évaluer les facteurs potentiels de causalité ou associés

L'objectif principal de cette étude est de déterminer tout facteur causal ou associé au développement de la fibrose systémique néphrogénique (NSF), de la dermopathie fibrosante néphrogénique (NFD) ou d'un diagnostic connexe. Notre objectif principal sera l'administration antérieure de gadolinium à ces patients, mais nous examinerons également d'autres causes et facteurs de risque postulés.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les taux tissulaires de gadolinium (Gd) chez cinq groupes de sujets :

  • Les personnes touchées par la NSF.
  • Ceux dont la fonction rénale est normale et qui ont subi une procédure d'imagerie médicale utilisant un agent de contraste à base de Gd (GBCA) dans les 2 ans précédant une biopsie cutanée.
  • Ceux qui ont une fonction rénale normale qui n'ont jamais été exposés à GBCA et qui ont subi une biopsie cutanée.
  • Ceux sous dialyse ou avec DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ayant subi une intervention d'imagerie médicale par GBCA dans les 2 ans précédant la biopsie cutanée.
  • Ceux sous dialyse ou avec DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 qui n'ont jamais été exposés au GBCA et qui ont subi une biopsie cutanée.

Nous émettons l'hypothèse qu'il existe une corrélation entre l'administration d'agents contenant du Gd généralement associée aux procédures d'IRM et le développement de la NSF chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale et d'une autre condition prédisposante. Nous émettons également l'hypothèse que les taux de Gd tissulaire chez les personnes atteintes de NSF seront plus élevés que chez ceux qui ont été exposés à l'ACBG mais qui n'ont pas de NSF. Parmi les deux groupes sans NSF mais exposés au GBCA, nous émettons l'hypothèse que ceux qui souffrent d'un dysfonctionnement rénal auront des taux de Gd tissulaire plus élevés que ceux qui ont une fonction rénale normale. Nous émettons l'hypothèse que dans les deux groupes de sujets sans exposition au GBCA, il n'y aura pas de niveaux détectables de Gd, quel que soit l'état de la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ceux avec NSF (25). 40 sujets sélectionnés par le biais des dossiers médicaux et des spécimens de pathologie existants du département de dermatologie de l'Université Northwestern. Les dossiers médicaux seront examinés pour identifier 10 sujets qui ont subi une biopsie cutanée standard dans les cliniques de dermatologie de la Northwestern University et qui ont été exposés au gadolinium au cours des 2 années précédant la biopsie cutanée. 10 autres sujets qui ont subi une biopsie cutanée et qui n'ont jamais été exposés au GBCA lors d'une procédure d'imagerie médicale seront également identifiés. 10 autres sujets sous dialyse ou avec un DFGe ≤ 30 exposés à la GBCA au cours des 2 années précédant la biopsie cutanée seront identifiés. Un autre groupe de 10 sujets dialysés ou avec un DFGe ≤ 30 ayant subi une biopsie cutanée et n'ayant jamais été exposés au GBCA lors d'une procédure d'imagerie médicale sera également identifié. Les tissus cutanés néonatals de 10 sujets maximum avec un échantillon de tissu cutané existant seront envoyés pour analyse.

La description

Groupe NSF

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NSF confirmé par biopsie

Critère d'exclusion:

  • N'a pas de NSF

Exposition rénale normale plus gadolinium

Critère d'intégration:

  • DFGe > 30
  • Échantillon de tissu cutané existant
  • Exposition au gadolinium dans les 2 ans précédant la biopsie cutanée

Critère d'exclusion:

  • Ne correspond pas aux critères d'inclusion

Exposition rénale anormale plus gadolinium

Critère d'intégration:

  • DFGe
  • Échantillon de tissu cutané existant
  • Exposition au gadolinium dans les 2 ans précédant la biopsie cutanée

Critère d'exclusion:

  • Ne correspond pas aux critères d'inclusion

Rénal anormal sans exposition au gadolinium

Critère d'intégration:

  • DFGe
  • Échantillon de tissu cutané existant
  • Jamais d'exposition au gadolinium

Critère d'exclusion:

  • Ne correspond pas aux critères d'inclusion

Fonction rénale normale sans exposition au gadolinium

Critère d'intégration:

  • DFGe > 30
  • Échantillon de tissu cutané existant
  • Jamais d'exposition au gadolinium

Critère d'exclusion:

  • Ne correspond pas aux critères d'inclusion

Témoins (néonatal)

Critère d'intégration:

  • Tissu de biopsie cutanée existant qui a été effectué au cours des 6 premiers mois de vie

Critère d'exclusion:

  • Ne correspond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
NSF
Diagnostic de NSF prouvé par biopsie
Dysfonctionnement rénal plus exposition au gadolinium
Ceux sous dialyse ou avec DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ayant subi une intervention d'imagerie médicale par GBCA dans les 2 ans précédant la biopsie cutanée.
Dysfonctionnement rénal sans exposition au gadolinium
Ceux sous dialyse ou avec DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 qui n'ont jamais été exposés au GBCA et qui ont subi une biopsie cutanée.
Fonction rénale normale avec exposition au gadolinium
Ceux dont la fonction rénale est normale et qui ont subi une procédure d'imagerie médicale utilisant un agent de contraste à base de Gd (GBCA) dans les 2 ans précédant une biopsie cutanée.
Reins normaux sans exposition au gadolinium
Ceux qui ont une fonction rénale normale qui n'ont jamais été exposés à GBCA et qui ont subi une biopsie cutanée.
Les contrôles
Tissu cutané existant provenant de la peau néonatale (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les facteurs causaux ou associés au développement de la fibrose systémique néphrogénique (NSF), de la dermopathie fibrosante néphrogénique (NFD) ou d'un diagnostic connexe.
Délai: 1988 à aujourd'hui
1988 à aujourd'hui

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux tissulaire de gadolinium dans 5 groupes de patients, avec et sans NSF
Délai: 1988 à aujourd'hui
  • Les personnes touchées par la NSF.
  • Ceux dont la fonction rénale est normale et qui ont subi une procédure d'imagerie médicale utilisant un agent de contraste à base de Gd (GBCA) dans les 2 ans précédant une biopsie cutanée.
  • Ceux qui ont une fonction rénale normale qui n'ont jamais été exposés à GBCA et qui ont subi une biopsie cutanée.
  • Ceux sous dialyse ou avec DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ayant subi une intervention d'imagerie médicale par GBCA dans les 2 ans précédant la biopsie cutanée.
  • Ceux sous dialyse ou avec DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 qui n'ont jamais été exposés au GBCA et qui ont subi une biopsie cutanée.
1988 à aujourd'hui

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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