Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nefrogen systemisk fibrose (NSF): Analyse av vevsgadoliniumnivåer (NSF)

2. desember 2014 oppdatert av: Anne Laumann, Northwestern University

Nefrogen systemisk fibrose og gadolinium-A journalgjennomgang med analyse av eksisterende hud- og andre vevsprøver for å vurdere potensielle årsaksfaktorer eller assosierte faktorer

Hovedmålet med denne studien er å bestemme eventuelle årsaksfaktorer eller assosierte faktorer for utvikling av nefrogen systemisk fibrose (NSF), nefrogen fibroserende dermopati (NFD) eller relatert diagnose. Vårt primære fokus vil være på tidligere administrering av gadolinium til disse pasientene, men vi vil også se på andre postulerte årsaker og risikofaktorer.

Det sekundære målet med denne studien er å vurdere vevsgadolinium (Gd) nivåer i fem grupper av fag:

  • De som er berørt av NSF.
  • De med normal nyrefunksjon som har gjennomgått en medisinsk bildebehandling med Gd-basert kontrastmiddel (GBCA) i løpet av de 2 årene før en hudbiopsi.
  • De med normal nyrefunksjon som aldri har vært utsatt for GBCA og som har fått en hudbiopsi.
  • De i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 som har hatt en medisinsk bildediagnostisk prosedyre med GBCA i de 2 årene før hudbiopsi.
  • De i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 som aldri har vært utsatt for GBCA og har tatt hudbiopsi.

Vi antar at det er en korrelasjon mellom administrering av Gd-holdige midler vanligvis assosiert med MR-prosedyrer og utviklingen av NSF hos de med nyresvikt og en annen disponerende tilstand. Vi antar også at vevs-Gd-nivåer hos de med NSF vil være høyere enn hos de som har vært eksponert for GBCA, men ikke har NSF. Av de to gruppene uten NSF, men med eksponering for GBCA, antar vi at de med nedsatt nyrefunksjon vil ha høyere vevs-Gd-nivåer enn de med normal nyrefunksjon. Vi antar at i de to gruppene av forsøkspersoner uten eksponering for GBCA, vil det ikke være noen påvisbare nivåer av Gd, uavhengig av nyrefunksjonsstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De med NSF (25). 40 fag valgt gjennom Northwestern University Department of Dermatologys eksisterende medisinske journaler og patologiprøver. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å identifisere 10 forsøkspersoner som har hatt en standard for pleie hudbiopsi i dermatologiske klinikker ved Northwestern University og som ble eksponert for Gadolinium i de 2 årene før hudbiopsi. Ytterligere 10 forsøkspersoner som har tatt hudbiopsi og som aldri har blitt eksponert for GBCA under en medisinsk bildebehandlingsprosedyre vil også bli identifisert. Ytterligere 10 personer i dialyse eller med eGFR ≤30 eksponert for GBCA i løpet av de 2 årene før hudbiopsi vil bli identifisert. En annen gruppe på 10 forsøkspersoner i dialyse eller med eGFR ≤30 som har tatt hudbiopsi og som aldri har blitt eksponert for GBCA under en medisinsk bildebehandlingsprosedyre, vil også bli identifisert. Neonatalt hudvev på inntil 10 forsøkspersoner med eksisterende hudvevsprøve vil bli sendt til analyse.

Beskrivelse

NSF gruppe

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bekreftet diagnose av NSF

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke NSF

Normal nyre pluss gadolinium eksponering

Inklusjonskriterier:

  • eGFR >30
  • Eksisterende hudvevsprøve
  • Gadoliniumeksponering i 2 år før hudbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke inklusjonskriteriene

Unormal nyre pluss gadolinium eksponering

Inklusjonskriterier:

  • eGFR
  • Eksisterende hudvevsprøve
  • Gadoliniumeksponering i 2 år før hudbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke inklusjonskriteriene

Unormal nyre uten gadolinium eksponering

Inklusjonskriterier:

  • eGFR
  • Eksisterende hudvevsprøve
  • Ingen gadolinium eksponering noensinne

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke inklusjonskriteriene

Normal nyre uten gadolinium eksponering

Inklusjonskriterier:

  • eGFR >30
  • Eksisterende hudvevsprøve
  • Ingen gadolinium eksponering noensinne

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke inklusjonskriteriene

Kontroller (neonatal)

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende hudbiopsivev som ble utført i løpet av de første 6 levemånedene

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NSF
Biopsi-påvist diagnose av NSF
Nyre dysfunksjon pluss gadolinium eksponering
De i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 som har hatt en medisinsk bildediagnostisk prosedyre med GBCA i de 2 årene før hudbiopsi.
Nyre dysfunksjon uten gadolinium eksponering
De i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 som aldri har vært utsatt for GBCA og har tatt hudbiopsi.
Normal nyrefunksjon med gadoliniumeksponering
De med normal nyrefunksjon som har gjennomgått en medisinsk bildebehandling med Gd-basert kontrastmiddel (GBCA) i løpet av de 2 årene før en hudbiopsi.
Normale nyrer uten gadolinium eksponering
De med normal nyrefunksjon som aldri har vært utsatt for GBCA og som har fått en hudbiopsi.
Kontroller
Eksisterende hudvev fra neonatal hud (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme årsaksfaktorer eller assosierte faktorer for utvikling av nefrogen systemisk fibrose (NSF), nefrogen fibroserende dermopati (NFD) eller relatert diagnose.
Tidsramme: 1988 til i dag
1988 til i dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsgadoliniumnivå i 5 pasientgrupper, med og uten NSF
Tidsramme: 1988 til i dag
  • De som er berørt av NSF.
  • De med normal nyrefunksjon som har gjennomgått en medisinsk bildebehandling med Gd-basert kontrastmiddel (GBCA) i løpet av de 2 årene før en hudbiopsi.
  • De med normal nyrefunksjon som aldri har vært utsatt for GBCA og som har fått en hudbiopsi.
  • De i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 som har hatt en medisinsk bildediagnostisk prosedyre med GBCA i de 2 årene før hudbiopsi.
  • De i dialyse eller med eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 som aldri har vært utsatt for GBCA og har tatt hudbiopsi.
1988 til i dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrogen fibroserende dermopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere