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Nephrogene systemische Fibrose (NSF): Analyse der Gadoliniumspiegel im Gewebe (NSF)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Anne Laumann, Northwestern University

Nephrogene systemische Fibrose und Gadolinium-Eine Überprüfung der Krankenakte mit Analyse vorhandener Haut- und anderer Gewebeproben zur Bewertung potenzieller ursächlicher oder assoziierter Faktoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, ursächliche oder assoziierte Faktoren für die Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose (NSF), nephrogener fibrosierender Dermopathie (NFD) oder verwandten Diagnosen zu bestimmen. Unser Hauptaugenmerk wird auf der früheren Verabreichung von Gadolinium an diese Patienten liegen, aber wir werden auch andere postulierte Ursachen und Risikofaktoren untersuchen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gadolinium (Gd)-Spiegel im Gewebe in fünf Probandengruppen:

  • Diejenigen, die von NSF betroffen sind.
  • Personen mit normaler Nierenfunktion, die sich in den 2 Jahren vor einer Hautbiopsie einem medizinischen Bildgebungsverfahren mit Gd-basiertem Kontrastmittel (GBCA) unterzogen haben.
  • Personen mit normaler Nierenfunktion, die noch nie GBCA ausgesetzt waren und bei denen eine Hautbiopsie durchgeführt wurde.
  • Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, die sich in den 2 Jahren vor der Hautbiopsie einem medizinischen Bildgebungsverfahren mit GBCA unterzogen haben.
  • Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, die noch nie GBCA ausgesetzt waren und sich einer Hautbiopsie unterzogen haben.

Wir nehmen an, dass es eine Korrelation zwischen der Verabreichung von Gd-haltigen Wirkstoffen gibt, die normalerweise mit MRI-Verfahren verbunden sind, und der Entwicklung von NSF bei Patienten mit Nierenversagen und anderen prädisponierenden Zuständen. Wir nehmen auch an, dass die Gewebe-Gd-Spiegel bei Personen mit NSF höher sind als bei Personen, die GBCA ausgesetzt waren, aber keine NSF haben. Von den beiden Gruppen ohne NSF, aber mit Exposition gegenüber GBCA, nehmen wir an, dass diejenigen mit Nierenfunktionsstörung höhere Gewebe-Gd-Spiegel aufweisen als diejenigen mit normaler Nierenfunktion. Wir nehmen die Hypothese an, dass es in den zwei Gruppen von Probanden ohne GBCA-Exposition keine nachweisbaren Gd-Spiegel geben wird, unabhängig vom Status der Nierenfunktion.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen mit NSF (25). 40 Probanden, ausgewählt durch die bestehenden Krankenakten und pathologischen Proben der Abteilung für Dermatologie der Northwestern University. Die Krankenakten werden überprüft, um 10 Probanden zu identifizieren, bei denen in den Dermatologiekliniken der Northwestern University eine Standard-Hautbiopsie durchgeführt wurde und die in den 2 Jahren vor der Hautbiopsie Gadolinium ausgesetzt waren. Weitere 10 Probanden, bei denen eine Hautbiopsie durchgeführt wurde und die GBCA während eines medizinischen Bildgebungsverfahrens noch nie ausgesetzt waren, werden ebenfalls identifiziert. Weitere 10 Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30, die GBCA in den 2 Jahren vor der Hautbiopsie ausgesetzt waren, werden identifiziert. Eine weitere Gruppe von 10 Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30, die sich einer Hautbiopsie unterzogen haben und während eines medizinischen Bildgebungsverfahrens noch nie GBCA ausgesetzt waren, wird ebenfalls identifiziert. Neugeborenes Hautgewebe von bis zu 10 Probanden mit vorhandener Hautgewebeprobe wird zur Analyse eingeschickt.

Beschreibung

NSF-Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von NSF

Ausschlusskriterien:

  • Hat kein NSF

Normale Nieren- plus Gadolinium-Exposition

Einschlusskriterien:

  • eGFR >30
  • Vorhandene Hautgewebeprobe
  • Gadolinium-Exposition in 2 Jahren vor der Hautbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den Einschlusskriterien

Abnorme Nieren- plus Gadolinium-Exposition

Einschlusskriterien:

  • eGFR
  • Vorhandene Hautgewebeprobe
  • Gadolinium-Exposition in 2 Jahren vor der Hautbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den Einschlusskriterien

Abnorme Nierenfunktion ohne Gadolinium-Exposition

Einschlusskriterien:

  • eGFR
  • Vorhandene Hautgewebeprobe
  • Keine Gadolinium-Exposition jemals

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den Einschlusskriterien

Normale Nieren ohne Gadolinium-Exposition

Einschlusskriterien:

  • eGFR >30
  • Vorhandene Hautgewebeprobe
  • Keine Gadolinium-Exposition jemals

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den Einschlusskriterien

Kontrollen (Neugeborene)

Einschlusskriterien:

  • Vorhandenes Hautbiopsiegewebe, das innerhalb der ersten 6 Lebensmonate durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NSF
Durch Biopsie gesicherte Diagnose von NSF
Nierenfunktionsstörung plus Gadolinium-Exposition
Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, die sich in den 2 Jahren vor der Hautbiopsie einem medizinischen Bildgebungsverfahren mit GBCA unterzogen haben.
Nierenfunktionsstörung ohne Gadolinium-Exposition
Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, die noch nie GBCA ausgesetzt waren und sich einer Hautbiopsie unterzogen haben.
Normale Nierenfunktion bei Gadolinium-Exposition
Personen mit normaler Nierenfunktion, die sich in den 2 Jahren vor einer Hautbiopsie einem medizinischen Bildgebungsverfahren mit Gd-basiertem Kontrastmittel (GBCA) unterzogen haben.
Normale Nieren ohne Gadolinium-Exposition
Personen mit normaler Nierenfunktion, die noch nie GBCA ausgesetzt waren und bei denen eine Hautbiopsie durchgeführt wurde.
Kontrollen
Vorhandenes Hautgewebe der Neugeborenenhaut (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um ursächliche oder assoziierte Faktoren für die Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose (NSF), nephrogener fibrosierender Dermopathie (NFD) oder einer verwandten Diagnose zu bestimmen.
Zeitfenster: 1988 bis heute
1988 bis heute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebe-Gadoliniumspiegel in 5 Patientengruppen, mit und ohne NSF
Zeitfenster: 1988 bis heute
  • Diejenigen, die von NSF betroffen sind.
  • Personen mit normaler Nierenfunktion, die sich in den 2 Jahren vor einer Hautbiopsie einem medizinischen Bildgebungsverfahren mit Gd-basiertem Kontrastmittel (GBCA) unterzogen haben.
  • Personen mit normaler Nierenfunktion, die noch nie GBCA ausgesetzt waren und bei denen eine Hautbiopsie durchgeführt wurde.
  • Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, die sich in den 2 Jahren vor der Hautbiopsie einem medizinischen Bildgebungsverfahren mit GBCA unterzogen haben.
  • Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, die noch nie GBCA ausgesetzt waren und sich einer Hautbiopsie unterzogen haben.
1988 bis heute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

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