- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014754
Nephrogene systemische Fibrose (NSF): Analyse der Gadoliniumspiegel im Gewebe (NSF)
Nephrogene systemische Fibrose und Gadolinium-Eine Überprüfung der Krankenakte mit Analyse vorhandener Haut- und anderer Gewebeproben zur Bewertung potenzieller ursächlicher oder assoziierter Faktoren
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, ursächliche oder assoziierte Faktoren für die Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose (NSF), nephrogener fibrosierender Dermopathie (NFD) oder verwandten Diagnosen zu bestimmen. Unser Hauptaugenmerk wird auf der früheren Verabreichung von Gadolinium an diese Patienten liegen, aber wir werden auch andere postulierte Ursachen und Risikofaktoren untersuchen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gadolinium (Gd)-Spiegel im Gewebe in fünf Probandengruppen:
- Diejenigen, die von NSF betroffen sind.
- Personen mit normaler Nierenfunktion, die sich in den 2 Jahren vor einer Hautbiopsie einem medizinischen Bildgebungsverfahren mit Gd-basiertem Kontrastmittel (GBCA) unterzogen haben.
- Personen mit normaler Nierenfunktion, die noch nie GBCA ausgesetzt waren und bei denen eine Hautbiopsie durchgeführt wurde.
- Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, die sich in den 2 Jahren vor der Hautbiopsie einem medizinischen Bildgebungsverfahren mit GBCA unterzogen haben.
- Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, die noch nie GBCA ausgesetzt waren und sich einer Hautbiopsie unterzogen haben.
Wir nehmen an, dass es eine Korrelation zwischen der Verabreichung von Gd-haltigen Wirkstoffen gibt, die normalerweise mit MRI-Verfahren verbunden sind, und der Entwicklung von NSF bei Patienten mit Nierenversagen und anderen prädisponierenden Zuständen. Wir nehmen auch an, dass die Gewebe-Gd-Spiegel bei Personen mit NSF höher sind als bei Personen, die GBCA ausgesetzt waren, aber keine NSF haben. Von den beiden Gruppen ohne NSF, aber mit Exposition gegenüber GBCA, nehmen wir an, dass diejenigen mit Nierenfunktionsstörung höhere Gewebe-Gd-Spiegel aufweisen als diejenigen mit normaler Nierenfunktion. Wir nehmen die Hypothese an, dass es in den zwei Gruppen von Probanden ohne GBCA-Exposition keine nachweisbaren Gd-Spiegel geben wird, unabhängig vom Status der Nierenfunktion.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
NSF-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie bestätigte Diagnose von NSF
Ausschlusskriterien:
- Hat kein NSF
Normale Nieren- plus Gadolinium-Exposition
Einschlusskriterien:
- eGFR >30
- Vorhandene Hautgewebeprobe
- Gadolinium-Exposition in 2 Jahren vor der Hautbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Entspricht nicht den Einschlusskriterien
Abnorme Nieren- plus Gadolinium-Exposition
Einschlusskriterien:
- eGFR
- Vorhandene Hautgewebeprobe
- Gadolinium-Exposition in 2 Jahren vor der Hautbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Entspricht nicht den Einschlusskriterien
Abnorme Nierenfunktion ohne Gadolinium-Exposition
Einschlusskriterien:
- eGFR
- Vorhandene Hautgewebeprobe
- Keine Gadolinium-Exposition jemals
Ausschlusskriterien:
- Entspricht nicht den Einschlusskriterien
Normale Nieren ohne Gadolinium-Exposition
Einschlusskriterien:
- eGFR >30
- Vorhandene Hautgewebeprobe
- Keine Gadolinium-Exposition jemals
Ausschlusskriterien:
- Entspricht nicht den Einschlusskriterien
Kontrollen (Neugeborene)
Einschlusskriterien:
- Vorhandenes Hautbiopsiegewebe, das innerhalb der ersten 6 Lebensmonate durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Entspricht nicht den Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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NSF
Durch Biopsie gesicherte Diagnose von NSF
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Nierenfunktionsstörung plus Gadolinium-Exposition
Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73
m2, die sich in den 2 Jahren vor der Hautbiopsie einem medizinischen Bildgebungsverfahren mit GBCA unterzogen haben.
|
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Nierenfunktionsstörung ohne Gadolinium-Exposition
Dialysepatienten oder mit eGFR ≤ 30 ml/min/1,73
m2, die noch nie GBCA ausgesetzt waren und sich einer Hautbiopsie unterzogen haben.
|
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Normale Nierenfunktion bei Gadolinium-Exposition
Personen mit normaler Nierenfunktion, die sich in den 2 Jahren vor einer Hautbiopsie einem medizinischen Bildgebungsverfahren mit Gd-basiertem Kontrastmittel (GBCA) unterzogen haben.
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Normale Nieren ohne Gadolinium-Exposition
Personen mit normaler Nierenfunktion, die noch nie GBCA ausgesetzt waren und bei denen eine Hautbiopsie durchgeführt wurde.
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Kontrollen
Vorhandenes Hautgewebe der Neugeborenenhaut (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um ursächliche oder assoziierte Faktoren für die Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose (NSF), nephrogener fibrosierender Dermopathie (NFD) oder einer verwandten Diagnose zu bestimmen.
Zeitfenster: 1988 bis heute
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1988 bis heute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebe-Gadoliniumspiegel in 5 Patientengruppen, mit und ohne NSF
Zeitfenster: 1988 bis heute
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1988 bis heute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- High WA, Ayers RA, Chandler J, Zito G, Cowper SE. Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):21-6. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.047. Epub 2006 Nov 9.
- Khurana A, Greene JF Jr, High WA. Quantification of gadolinium in nephrogenic systemic fibrosis: re-examination of a reported cohort with analysis of clinical factors. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):218-24. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.010. Epub 2008 Jun 5.
- Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1000-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02694-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU1460
- NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2
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