- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01014754
Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF): análisis de los niveles de gadolinio tisular (NSF)
Fibrosis sistémica nefrogénica y revisión de historias clínicas con gadolinio-A con análisis de muestras de piel y otros tejidos existentes para evaluar posibles factores causales o asociados
El objetivo principal de este estudio es determinar los factores causales o asociados para el desarrollo de la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF), la dermopatía fibrosante nefrogénica (NFD) o el diagnóstico relacionado. Nuestro enfoque principal estará en la administración previa de gadolinio a estos pacientes, pero también veremos otras causas y factores de riesgo postulados.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar los niveles de gadolinio (Gd) tisular en cinco grupos de sujetos:
- Los afectados por NSF.
- Aquellos con función renal normal que se hayan sometido a un procedimiento de imágenes médicas utilizando un agente de contraste basado en Gd (GBCA) en los 2 años anteriores a una biopsia de piel.
- Aquellos con función renal normal que nunca han estado expuestos a GBCA y se han realizado una biopsia de piel.
- Aquellos en diálisis o con FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 que hayan tenido un procedimiento de imágenes médicas usando GBCA en los 2 años anteriores a la biopsia de piel.
- Aquellos en diálisis o con FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 que nunca han estado expuestos a GBCA y se han realizado una biopsia de piel.
Presumimos que existe una correlación entre la administración de agentes que contienen Gd generalmente asociados con los procedimientos de resonancia magnética y el desarrollo de NSF en aquellos con insuficiencia renal y alguna otra condición predisponente. También planteamos la hipótesis de que los niveles de Gd en tejido en aquellos con NSF serán más altos que en aquellos que han estado expuestos a GBCA pero no tienen NSF. De los dos grupos sin NSF pero con exposición a GBCA, planteamos la hipótesis de que aquellos con disfunción renal tendrán niveles de Gd tisular más altos que aquellos con función renal normal. Presumimos que en los dos grupos de sujetos sin exposición a GBCA, no habrá niveles detectables de Gd, independientemente del estado de la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
grupo NSF
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NSF confirmado por biopsia
Criterio de exclusión:
- no tiene NSF
Exposición renal normal más gadolinio
Criterios de inclusión:
- TFGe >30
- Muestra de tejido de piel existente
- Exposición al gadolinio en los 2 años anteriores a la biopsia de piel
Criterio de exclusión:
- No se ajusta a los criterios de inclusión.
Exposición renal anormal más gadolinio
Criterios de inclusión:
- eGFR
- Muestra de tejido de piel existente
- Exposición al gadolinio en los 2 años anteriores a la biopsia de piel
Criterio de exclusión:
- No se ajusta a los criterios de inclusión.
Renal anormal sin exposición al gadolinio
Criterios de inclusión:
- eGFR
- Muestra de tejido de piel existente
- Nunca exposición al gadolinio
Criterio de exclusión:
- No se ajusta a los criterios de inclusión.
Renal normal sin exposición a gadolinio
Criterios de inclusión:
- TFGe >30
- Muestra de tejido de piel existente
- Nunca exposición al gadolinio
Criterio de exclusión:
- No se ajusta a los criterios de inclusión.
Controles (neonatales)
Criterios de inclusión:
- Tejido de biopsia de piel existente que se realizó dentro de los primeros 6 meses de vida
Criterio de exclusión:
- No se ajusta a los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NSF
Diagnóstico de NSF comprobado por biopsia
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Disfunción renal más exposición a gadolinio
Aquellos en diálisis o con FGe ≤ 30 ml/min/1,73
m2 que hayan tenido un procedimiento de imágenes médicas usando GBCA en los 2 años anteriores a la biopsia de piel.
|
Disfunción renal sin exposición a gadolinio
Aquellos en diálisis o con FGe ≤ 30 ml/min/1,73
m2 que nunca han estado expuestos a GBCA y se han realizado una biopsia de piel.
|
Función renal normal con exposición al gadolinio
Aquellos con función renal normal que se hayan sometido a un procedimiento de imágenes médicas utilizando un agente de contraste basado en Gd (GBCA) en los 2 años anteriores a una biopsia de piel.
|
Riñones normales sin exposición al gadolinio
Aquellos con función renal normal que nunca han estado expuestos a GBCA y se han realizado una biopsia de piel.
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Control S
Tejido de piel existente de piel neonatal (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los factores causales o asociados para el desarrollo de Fibrosis Sistémica Nefrógena (NSF), Dermopatía Fibrosante Nefrógena (NFD) o diagnóstico relacionado.
Periodo de tiempo: 1988 al presente
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1988 al presente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de gadolinio tisular en 5 grupos de pacientes, con y sin NSF
Periodo de tiempo: 1988 al presente
|
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1988 al presente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- High WA, Ayers RA, Chandler J, Zito G, Cowper SE. Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):21-6. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.047. Epub 2006 Nov 9.
- Khurana A, Greene JF Jr, High WA. Quantification of gadolinium in nephrogenic systemic fibrosis: re-examination of a reported cohort with analysis of clinical factors. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):218-24. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.010. Epub 2008 Jun 5.
- Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1000-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02694-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU1460
- NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2
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