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Fibrosis sistémica nefrogénica (NSF): análisis de los niveles de gadolinio tisular (NSF)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Anne Laumann, Northwestern University

Fibrosis sistémica nefrogénica y revisión de historias clínicas con gadolinio-A con análisis de muestras de piel y otros tejidos existentes para evaluar posibles factores causales o asociados

El objetivo principal de este estudio es determinar los factores causales o asociados para el desarrollo de la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF), la dermopatía fibrosante nefrogénica (NFD) o el diagnóstico relacionado. Nuestro enfoque principal estará en la administración previa de gadolinio a estos pacientes, pero también veremos otras causas y factores de riesgo postulados.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar los niveles de gadolinio (Gd) tisular en cinco grupos de sujetos:

  • Los afectados por NSF.
  • Aquellos con función renal normal que se hayan sometido a un procedimiento de imágenes médicas utilizando un agente de contraste basado en Gd (GBCA) en los 2 años anteriores a una biopsia de piel.
  • Aquellos con función renal normal que nunca han estado expuestos a GBCA y se han realizado una biopsia de piel.
  • Aquellos en diálisis o con FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 que hayan tenido un procedimiento de imágenes médicas usando GBCA en los 2 años anteriores a la biopsia de piel.
  • Aquellos en diálisis o con FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 que nunca han estado expuestos a GBCA y se han realizado una biopsia de piel.

Presumimos que existe una correlación entre la administración de agentes que contienen Gd generalmente asociados con los procedimientos de resonancia magnética y el desarrollo de NSF en aquellos con insuficiencia renal y alguna otra condición predisponente. También planteamos la hipótesis de que los niveles de Gd en tejido en aquellos con NSF serán más altos que en aquellos que han estado expuestos a GBCA pero no tienen NSF. De los dos grupos sin NSF pero con exposición a GBCA, planteamos la hipótesis de que aquellos con disfunción renal tendrán niveles de Gd tisular más altos que aquellos con función renal normal. Presumimos que en los dos grupos de sujetos sin exposición a GBCA, no habrá niveles detectables de Gd, independientemente del estado de la función renal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos con NSF (25). 40 sujetos seleccionados a través de los registros médicos existentes y las muestras de patología del Departamento de Dermatología de la Universidad de Northwestern. Se revisarán los registros médicos para identificar a 10 sujetos que hayan tenido una biopsia de piel estándar en las clínicas de dermatología de la Universidad Northwestern y que hayan estado expuestos al gadolinio en los 2 años anteriores a la biopsia de piel. También se identificarán otros 10 sujetos que se hayan sometido a una biopsia de piel y que nunca hayan estado expuestos a GBCA durante un procedimiento de imágenes médicas. Se identificarán otros 10 sujetos en diálisis o con eGFR ≤30 expuestos a GBCA en los 2 años previos a la biopsia de piel. También se identificará otro grupo de 10 sujetos en diálisis o con eGFR ≤30 que se hayan sometido a una biopsia de piel y que nunca hayan estado expuestos a GBCA durante un procedimiento de imágenes médicas. Se enviará para su análisis tejido de piel neonatal de hasta 10 sujetos con muestra de tejido de piel existente.

Descripción

grupo NSF

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NSF confirmado por biopsia

Criterio de exclusión:

  • no tiene NSF

Exposición renal normal más gadolinio

Criterios de inclusión:

  • TFGe >30
  • Muestra de tejido de piel existente
  • Exposición al gadolinio en los 2 años anteriores a la biopsia de piel

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión.

Exposición renal anormal más gadolinio

Criterios de inclusión:

  • eGFR
  • Muestra de tejido de piel existente
  • Exposición al gadolinio en los 2 años anteriores a la biopsia de piel

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión.

Renal anormal sin exposición al gadolinio

Criterios de inclusión:

  • eGFR
  • Muestra de tejido de piel existente
  • Nunca exposición al gadolinio

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión.

Renal normal sin exposición a gadolinio

Criterios de inclusión:

  • TFGe >30
  • Muestra de tejido de piel existente
  • Nunca exposición al gadolinio

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión.

Controles (neonatales)

Criterios de inclusión:

  • Tejido de biopsia de piel existente que se realizó dentro de los primeros 6 meses de vida

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
NSF
Diagnóstico de NSF comprobado por biopsia
Disfunción renal más exposición a gadolinio
Aquellos en diálisis o con FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 que hayan tenido un procedimiento de imágenes médicas usando GBCA en los 2 años anteriores a la biopsia de piel.
Disfunción renal sin exposición a gadolinio
Aquellos en diálisis o con FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 que nunca han estado expuestos a GBCA y se han realizado una biopsia de piel.
Función renal normal con exposición al gadolinio
Aquellos con función renal normal que se hayan sometido a un procedimiento de imágenes médicas utilizando un agente de contraste basado en Gd (GBCA) en los 2 años anteriores a una biopsia de piel.
Riñones normales sin exposición al gadolinio
Aquellos con función renal normal que nunca han estado expuestos a GBCA y se han realizado una biopsia de piel.
Control S
Tejido de piel existente de piel neonatal (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar los factores causales o asociados para el desarrollo de Fibrosis Sistémica Nefrógena (NSF), Dermopatía Fibrosante Nefrógena (NFD) o diagnóstico relacionado.
Periodo de tiempo: 1988 al presente
1988 al presente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de gadolinio tisular en 5 grupos de pacientes, con y sin NSF
Periodo de tiempo: 1988 al presente
  • Los afectados por NSF.
  • Aquellos con función renal normal que se hayan sometido a un procedimiento de imágenes médicas utilizando un agente de contraste basado en Gd (GBCA) en los 2 años anteriores a una biopsia de piel.
  • Aquellos con función renal normal que nunca han estado expuestos a GBCA y se han realizado una biopsia de piel.
  • Aquellos en diálisis o con FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 que hayan tenido un procedimiento de imágenes médicas usando GBCA en los 2 años anteriores a la biopsia de piel.
  • Aquellos en diálisis o con FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 que nunca han estado expuestos a GBCA y se han realizado una biopsia de piel.
1988 al presente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

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