Nefrogenní systémová fibróza (NSF): Analýza hladin tkáňového gadolinia (NSF)
Nefrogenní systémová fibróza a gadolinium – přehled lékařských záznamů s analýzou existujících vzorků kůže a jiných tkání k posouzení potenciálních příčinných nebo souvisejících faktorů
Primárním cílem této studie je určit jakékoli příčinné nebo související faktory pro rozvoj nefrogenní systémové fibrózy (NSF), nefrogenní fibrózní dermopatie (NFD) nebo související diagnózy. Primárně se zaměříme na předchozí podávání gadolinia těmto pacientům, ale podíváme se i na další postulované příčiny a rizikové faktory.
Sekundárním cílem této studie je posoudit hladiny tkáňového gadolinia (Gd) u pěti skupin subjektů:
- Osoby postižené NSF.
- Ti s normální funkcí ledvin, kteří podstoupili lékařský zobrazovací postup s použitím kontrastní látky na bázi Gd (GBCA) během 2 let před kožní biopsií.
- Ti s normální funkcí ledvin, kteří nikdy nebyli vystaveni GBCA a měli kožní biopsii.
- Ti na dialýze nebo s eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, kteří podstoupili lékařský zobrazovací postup s použitím GBCA během 2 let před kožní biopsií.
- Ti na dialýze nebo s eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, kteří nikdy nebyli vystaveni GBCA a měli kožní biopsii.
Předpokládáme, že existuje korelace mezi podáváním látek obsahujících Gd obvykle spojenými s MRI procedurami a rozvojem NSF u pacientů s renálním selháním a některými dalšími predisponujícími stavy. Také předpokládáme, že hladiny Gd v tkáni u pacientů s NSF budou vyšší než u těch, kteří byli vystaveni GBCA, ale nemají NSF. Ze dvou skupin bez NSF, ale s expozicí GBCA, předpokládáme, že osoby s dysfunkcí ledvin budou mít vyšší hladiny Gd v tkáni než osoby s normální funkcí ledvin. Předpokládáme, že ve dvou skupinách subjektů bez expozice GBCA nebudou žádné detekovatelné hladiny Gd, bez ohledu na stav funkce ledvin.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
skupina NSF
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií potvrzená diagnóza NSF
Kritéria vyloučení:
- Nemá NSF
Normální expozice ledvin plus gadolinium
Kritéria pro zařazení:
- eGFR >30
- Vzorek stávající kožní tkáně
- Expozice gadolinia během 2 let před kožní biopsií
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Abnormální expozice ledvin plus gadolinium
Kritéria pro zařazení:
- eGFR
- Vzorek stávající kožní tkáně
- Expozice gadolinia během 2 let před kožní biopsií
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Abnormální ledviny bez expozice gadoliniu
Kritéria pro zařazení:
- eGFR
- Vzorek stávající kožní tkáně
- Nikdy žádná expozice gadolinia
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Normální ledviny bez expozice gadoliniu
Kritéria pro zařazení:
- eGFR >30
- Vzorek stávající kožní tkáně
- Nikdy žádná expozice gadolinia
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Ovládací prvky (novorozenecké)
Kritéria pro zařazení:
- Stávající kožní biopsie tkáně, která byla provedena během prvních 6 měsíců života
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NSF
Biopticky ověřená diagnóza NSF
|
|
Dysfunkce ledvin plus expozice gadolinia
Ti na dialýze nebo s eGFR ≤ 30 ml/min/1,73
m2, kteří podstoupili lékařský zobrazovací postup s použitím GBCA během 2 let před kožní biopsií.
|
|
Dysfunkce ledvin bez expozice gadoliniu
Ti na dialýze nebo s eGFR ≤ 30 ml/min/1,73
m2, kteří nikdy nebyli vystaveni GBCA a měli kožní biopsii.
|
|
Normální funkce ledvin při expozici gadoliniu
Ti s normální funkcí ledvin, kteří podstoupili lékařský zobrazovací postup s použitím kontrastní látky na bázi Gd (GBCA) během 2 let před kožní biopsií.
|
|
Normální ledviny bez expozice gadoliniu
Ti s normální funkcí ledvin, kteří nikdy nebyli vystaveni GBCA a měli kožní biopsii.
|
|
Řízení
Stávající kožní tkáň z novorozenecké kůže (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit příčinné nebo související faktory pro rozvoj nefrogenní systémové fibrózy (NSF), nefrogenní fibrotizující dermopatie (NFD) nebo související diagnózy.
Časové okno: 1988 do současnosti
|
1988 do současnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina tkáňového gadolinia u 5 skupin pacientů s a bez NSF
Časové okno: 1988 do současnosti
|
|
1988 do současnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- High WA, Ayers RA, Chandler J, Zito G, Cowper SE. Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):21-6. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.047. Epub 2006 Nov 9.
- Khurana A, Greene JF Jr, High WA. Quantification of gadolinium in nephrogenic systemic fibrosis: re-examination of a reported cohort with analysis of clinical factors. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):218-24. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.010. Epub 2008 Jun 5.
- Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1000-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02694-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU1460
- NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .