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頻繁に変更される集中型インスリンの有効性と安全性

2009年11月16日 更新者:Hygieia, Inc

コントロール不良の 1 型または 2 型糖尿病患者における頻繁に変更される強化インスリン療法の有効性と安全性の評価

この研究の目的は、2 型および 1 型糖尿病患者における頻繁に変更される強化インスリン療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インスリン治療は、1 型糖尿病管理の主力であり、2 型糖尿病の基礎の 1 つです。 この治療法は、さまざまな種類のインスリンを毎日複数回注射することに基づいています。 患者は、血糖値を繰り返し測定して計算された一連の推奨用量と処方を順守することにより、内分泌学者の指示に従います。 効果的で安全な管理を維持するために、食事の前と就寝前にブドウ糖の測定が行われますが、患者とその支援システムには大きな経済的負担がかかります。 たとえば、使い捨ての血糖測定器ストリップはそれぞれ 1 ドル以上の費用がかかり、1 日 4 回定期的に交換する必要があり、患者 1 人あたり年間 1500 ドル以上の費用がかかります。 インスリン投与量は、患者の変化するニーズを満たすために繰り返し調整する必要があります。 食事の摂取量、体重、身体活動、進行中の病状および気分の変動は、患者のインスリンの必要性に影響を与える可能性があります。

したがって、糖尿病診療所の予約ごとに、内分泌学者は患者のグルコース測定値とインスリン投与量を調べて、インスリン投与量を調整する必要があるかどうかを判断します。 残念ながら、予約が限られているため、インスリン投与量の調整は数か月に 1 回に制限されています。 さらに、各患者に割り当てられた限られた時間の結果として、新しい投薬の推奨事項は、最新の測定値のみのレビューに基づいています。 この欠点は、適切な管理を達成し、有害な合併症を軽減できる糖尿病患者のわずか 38% と、最適ではない管理の主な原因の 1 つかもしれません。

1921 年にフレデリック グラント バンティングがインスリンを発見して以来、1 型糖尿病患者の微小血管および大血管の合併症を予防できるのは、複数回のインスリン注射による厳格な血糖コントロールのみでした。 さらに、他の治療法の中でもインスリン治療は、2型糖尿病患者における微小血管および大血管の合併症を予防することが示されています。 ちなみに、2型糖尿病の流行が拡大するにつれて、インスリン治療が主要な治療法の1つになりつつあります。 利用可能性を考慮していませんが、患者とクリニックのやり取りをより頻繁に行うことで、1 型患者と 2 型患者の両方で糖尿病管理が改善されることが確立されています。

典型的な 3 ~ 6 か月間隔の予約では、内分泌学者は患者のヘモグロビン A1c (HbA1c) を測定して、過去 3 か月のコントロールの質を判断します。 この値は、その 3 か月間の平均グルコース レベルと直線的に相関しているため、測定値に基づいて予測できます。 グルコース測定の匿名記録を使用して、予備的な統計分析を行いました。 私たちの結果は、患者のグルコースレベルが非常に非定常的なプロセスであり、平均と標準偏差 (SD) の両方が週ごとに大きく変動することを示しています。 HbA1cが過剰で、糖尿病の合併症が起こりやすいレベルにある多くの患者では、内分泌学者は、患者の最新のグルコース値と過去数週間の値のレビューに基づいてインスリン投与量を調整する義務があります. さらに、予約のタイミングはランダムであり、患者の測定値とは無関係であるため、グルコース値のランダムな傾向が特定され、異なる結論につながる可能性があります。 たとえば、患者の血糖値がランダムに上昇傾向にあるときに患者の予約が発生した場合、内分泌学者はインスリンの投与量を増やすことを選択する場合があります。 一方、予定が血糖値の低下傾向にあるときに発生した場合、彼は反対の行動をとる可能性があります. より良い患者管理をもたらすフォローアップと用量調整の必要な頻度はまだ決定されていません。

研究によると、2型糖尿病患者の症例管理により、HbA1cレベルをより適切に制御できることが示されています。 これらの研究では、有資格の医療専門家 (すなわち、看護師、薬剤師、医師の助手) を介入方法として使用し、糖尿病の自己管理が改善された患者を支援するためのカウンセリングとフォローアップの電話を提供しています。

この研究は、1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方において、集中的なインスリン療法のための週 1 回のインスリン投与量の調整が、保守的な低頻度の調整よりも優れていることを示すように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • TKL Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に含める資格のある個人は、次のような人です。

  1. 25 歳から 65 歳までの男性または女性。
  2. あらゆる民族的背景を持っています。
  3. 母集団 I または母集団 II のいずれかの基準を満たす。
  4. 出産の可能性のある女性が訪問1で尿妊娠検査(UPT)を受ける場合;
  5. 過去 12 か月の検査結果 (血球数、腎機能、肝酵素の少なくとも 1 セット) を提供できる。と
  6. 研究の性質を知らされた後、医療情報の携行性と責任に関する法律(HIPAA)の承認を含むインフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名します。

母集団 I の包含基準:

母集団 I に含める資格のある個人は、次のような人です。

  1. 研究への登録の標準基準を満たす。
  2. -少なくとも1年間、2型糖尿病と互換性があると臨床的に診断されている;
  3. -過去6か月間インスリン注射を受けている;
  4. -過去6か月以内に経口剤を使用した、または使用していない;
  5. Lantus® および Humalog®/Novolog® を含む集中インスリン療法と、1 日 4 回以上血糖値を測定するためのテストストリップの費用をカバーするのに十分な医療保険に加入していること。
  6. -抗糖尿病薬を喜んで停止します(メトホルミンを除く);
  7. -少なくとも1日4回のインスリン注射による集中的なインスリン療法を受け入れる意思がある;
  8. 血糖測定値とインスリン投与量をログブックに一貫して記録し、以前の測定値を確認できるように準備します。と
  9. -ヘモグロビン-A1c(HbA1c)が7.6%以上で、訪問1で引き出されます。

母集団 II の包含基準:

集団 II に含める資格のある個人は、次のような人です。

  1. 研究への登録の標準基準を満たす。
  2. -少なくとも1年間、1型糖尿病と互換性があると臨床的に診断されています;
  3. -長時間作用型インスリンアナログ(つまり、インスリングラルギン)と短時間作用型インスリンアナログ(つまり、インスリンリスプロまたはインスリンアスパルト)の両方で、1日の合計インスリン投与量が25単位以上で治療されている
  4. 現在、レジメンで炭水化物カウントを使用しているか、過去 2 年間にこの技術を使用するように訓練されています。
  5. 血糖測定値とインスリン投与量をログブックに一貫して記録し、以前の測定値を確認できるようにします。と
  6. -訪問1で引き出される7.6%以上のHbA1cを持っています。

除外基準:

研究への参加から除外される個人は、次のような人です。

  1. 過去 1 年間に重度の低血糖(セクション 5.4 を参照)を 2 回以上経験したか、または低血糖に気づいていない;
  2. -集中的なインスリン療法プログラムの遵守を妨げる重大な身体的、心理的、または認知障害がある;
  3. -うっ血性心不全の病歴(ニューヨーク心臓協会[NYHA] 3または4)、不安定狭心症、心筋梗塞または登録前6か月以内に発生した脳卒中を含む重度の心血管疾患がある
  4. ヘマトクリットが女性で25%未満、男性で30%未満の重度の貧血の病歴がある;
  5. 腎疾患の病歴がある(すなわち、血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dlを超える);
  6. -過去2年間に活動性のがんまたはがんの病歴がある(非黒色腫皮膚がんを除く);
  7. 化学療法または放射線療法を受けている;
  8. -肝硬変または肝機能検査(ASTおよびALT)の上昇を含む重大な肝疾患の病歴があり、正常値の上限の3倍を超えています;
  9. 体格指数(BMI)が 45 kg/m2 を超える。および/または
  10. -妊娠している、研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール不良の糖尿病
集中的なインスリン療法
他の名前:
  • 基礎ボーラスインスリン療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビン A1C
時間枠:12週間
12週間
週平均血糖値
時間枠:12週間
12週間
低血糖の頻度
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Michael Casser, MD、TKL Research, Inc.
  • スタディディレクター:Israel Hodish, MD. PhD.、Hygieia, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月16日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hygieia study -2
  • CS950308 (その他の識別子:Hygieia INC.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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