- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01014832
Eficácia e Segurança da Insulina Intensiva Frequentemente Modificada
Uma avaliação da eficácia e segurança da terapia intensiva frequentemente modificada com insulina em indivíduos com diabetes tipo I ou tipo 2 descontrolado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com insulina é a base do tratamento do diabetes tipo 1 e um dos pilares do diabetes tipo 2. Este tratamento é baseado em múltiplas injeções diárias de diferentes tipos de insulina. Os pacientes seguem as instruções de seus endocrinologistas aderindo a um conjunto de dosagens e fórmulas recomendadas, calculadas por medições repetidas de glicose no sangue. A fim de manter um manejo eficaz e seguro, as medições de glicose são feitas antes das refeições e na hora de dormir, embora imponham um grande ônus financeiro ao paciente e ao seu sistema de suporte. Para ilustração, cada tira descartável de glicosímetro custa mais de um dólar e precisa ser substituída rotineiramente 4 vezes ao dia, gerando um custo anual de mais de US$ 1.500 por paciente. As dosagens de insulina requerem ajustes repetidos para atender às necessidades variáveis do paciente. Variações na ingestão de alimentos, peso corporal, atividade física, condições médicas atuais e humor podem afetar as necessidades de insulina de um paciente.
Assim, em cada consulta clínica para diabéticos, o endocrinologista revisa as medições de glicose e as doses de insulina do paciente para determinar se a dosagem de insulina precisa ser ajustada. Infelizmente, a disponibilidade limitada de consultas restringe os ajustes das dosagens de insulina a uma vez a cada vários meses. Além disso, como resultado do tempo limitado alocado para cada paciente, as novas recomendações de dosagem são baseadas em uma revisão apenas das medições mais recentes. Essa desvantagem pode ser uma das principais causas do manejo abaixo do ideal, com apenas 38% dos pacientes diabéticos conseguindo obter o controle adequado e mitigar as complicações prejudiciais.
Desde a descoberta da insulina por Frederick Grant Banting em 1921, apenas o controle rigoroso da glicose por um regime de múltiplas injeções de insulina impediu complicações micro e macrovasculares em pacientes diabéticos tipo 1. Além disso, o tratamento com insulina, entre outras modalidades de tratamento, demonstrou prevenir complicações microvasculares e macrovasculares em pacientes diabéticos tipo 2. Aliás, à medida que a epidemia de diabetes tipo 2 se expande, o tratamento com insulina está se tornando uma das principais modalidades de tratamento. Sem levar em consideração a disponibilidade, foi estabelecido que as interações paciente-clínica mais frequentes melhoram o controle do diabetes em pacientes tipo 1 e tipo 2.
Em uma consulta típica com intervalo de 3 a 6 meses, o endocrinologista mediria a hemoglobina A1c (HbA1c) de um paciente para determinar a qualidade do controle dos últimos 3 meses. Este valor está linearmente correlacionado com os níveis médios de glicose naquele período de 3 meses e, portanto, pode ser previsto de acordo com as medições. Usamos registros anônimos de medições de glicose para realizar análises estatísticas preliminares. Nossos resultados indicam que o nível de glicose de um paciente é um processo altamente não estacionário, com fortes variações tanto na média quanto no desvio padrão (DP) de uma semana para outra. Em muitos pacientes com HbA1c excessiva, que estão em níveis que podem resultar em complicações diabéticas, o endocrinologista é obrigado a ajustar a dosagem de insulina com base em uma revisão dos valores de glicose mais recentes do paciente e dos valores das últimas semanas. Além disso, como o horário da consulta é aleatório e independente das medidas do paciente, podem ser identificadas tendências aleatórias nos valores de glicose que levam a diferentes conclusões. Por exemplo, se a consulta de um paciente ocorre quando seus valores de glicose tendem aleatoriamente a subir, o endocrinologista pode optar por aumentar as doses de insulina. Por outro lado, se a consulta ocorrer em um momento em que os níveis de glicose tendem a cair, ele pode agir de forma contrária. A frequência necessária de acompanhamento e ajuste de dose que produz um melhor controle do paciente ainda não foi determinada.
Estudos demonstraram que o gerenciamento de casos em pacientes com diabetes tipo 2 pode permitir um melhor controle dos níveis de HbA1c. Esses estudos envolveram o uso de profissionais médicos qualificados (ou seja, enfermeiros, farmacêuticos, assistentes médicos) como métodos de intervenção, bem como o fornecimento de aconselhamento e visitas de acompanhamento para ajudar os pacientes a melhorar o autocontrole do diabetes.
Este estudo foi desenvolvido para mostrar que os ajustes semanais da dosagem de insulina para terapia intensiva com insulina são superiores aos ajustes conservadores e pouco frequentes durante as consultas clínicas em diabetes tipo 1 e tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo são aqueles que:
- sejam homens ou mulheres, de 25 a 65 anos;
- são de qualquer origem étnica;
- atendem aos critérios para população I ou população II;
- se uma mulher com potencial para engravidar for submetida a um teste de gravidez na urina (UPT) na Visita 1;
- pode fornecer seus últimos 12 meses de resultados de laboratório (pelo menos um conjunto de hemograma, funções renais e enzimas hepáticas); e
- leia, entenda e assine um documento de consentimento informado que contém uma autorização do Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) após ser informado sobre a natureza do estudo.
Critérios de inclusão da População I:
Indivíduos elegíveis para inclusão na população I são aqueles que:
- atender aos critérios padrão para inscrição no estudo;
- ter diagnóstico clínico compatível com diabetes tipo 2 há pelo menos 1 ano;
- tomou injeções de insulina nos últimos 6 meses;
- ter ou não usado um agente oral nos últimos 6 meses;
- ter cobertura de seguro médico suficiente para cobrir a terapia intensiva com insulina, incluindo Lantus® e Humalog®/Novolog®, bem como o custo das tiras-teste para testar seus níveis de glicose no sangue pelo menos 4 vezes por dia;
- estão dispostos a interromper os agentes antidiabéticos (exceto Metformina);
- estão dispostos a aceitar terapia intensiva com insulina com pelo menos 4 injeções diárias de insulina;
- registrar consistentemente suas medições de glicose e doses de insulina em um livro de registro e ter suas leituras anteriores prontas para revisão; e
- ter uma Hemoglobina-A1c (HbA1c) de 7,6% ou superior, a ser coletada na Visita 1.
Critérios de inclusão da População II:
Indivíduos elegíveis para inclusão na população II são aqueles que:
- atender aos critérios padrão para inscrição no estudo;
- ter diagnóstico clínico compatível com diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano;
- tratados com análogos de insulina de ação prolongada (ou seja, Insulina Glargina) e análogos de insulina de ação curta (ou seja, Insulina Lispro ou Insulina Aspart) com uma dose diária total de insulina de 25 unidades ou mais
- estão atualmente usando contagem de carboidratos em seu regime ou foram treinados para empregar esta técnica durante os últimos 2 anos;
- registrar consistentemente suas medições de glicose e doses de insulina em um livro de registro e ter suas leituras anteriores para revisão; e
- ter um HbA1c de 7,6% ou mais, a ser coletado na Visita 1.
Critério de exclusão:
Os indivíduos excluídos da participação no estudo são aqueles que:
- tem uma história de mais de 2 episódios de hipoglicemia grave (consulte a Seção 5.4) no último ano ou desconhecimento da hipoglicemia;
- ter um comprometimento físico, psicológico ou cognitivo significativo que impeça a adesão a um programa intensivo de terapia com insulina;
- tem qualquer doença cardiovascular grave, incluindo história de insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] 3 ou 4), angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral que ocorreu dentro de 6 meses antes da inscrição
- tem história de anemia grave com hematócrito inferior a 25% em mulheres ou 30% em homens;
- tem história de doença renal (ou seja, nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl);
- ter histórico de câncer ativo ou câncer nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma);
- estão recebendo quimioterapia ou radioterapia;
- tem história de doença hepática significativa, incluindo cirrose ou testes de função hepática elevados (AST e ALT) superiores a 3 vezes o limite superior dos valores normais;
- ter índice de massa corporal (IMC) maior que 45 kg/m2; e/ou
- está grávida, planeja engravidar durante o período do estudo ou está amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diabetes descontrolada
|
Terapia Insulínica Intensiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Glicemia média semanal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Frequência de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Diretor de estudo: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hygieia study -2
- CS950308 (Outro identificador: Hygieia INC.)
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