- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014832
Efficacité et innocuité de l'insuline intensive fréquemment modifiée
Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'insulinothérapie intensive fréquemment modifiée chez les sujets atteints de diabète de type I ou de type 2 non contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement à l'insuline est le pilier de la gestion du diabète de type 1 et l'une des pierres angulaires du diabète de type 2. Ce traitement repose sur de multiples injections quotidiennes de différents types d'insuline. Les patients suivent les instructions de leurs endocrinologues en respectant un ensemble de dosages et de formules recommandés, calculés par des mesures répétées de la glycémie. Afin de maintenir une gestion efficace et sûre, les mesures de la glycémie sont prises avant les repas et au coucher, bien qu'elles imposent une lourde charge financière au patient et à son système de soutien. À titre d'illustration, chaque bandelette de glucomètre jetable coûte plus d'un dollar et doit être remplacée régulièrement 4 fois par jour, ce qui représente un coût annuel de plus de 1 500 $ par patient. Les dosages d'insuline nécessitent des ajustements répétés pour répondre aux besoins changeants du patient. Les variations de l'apport alimentaire, du poids corporel, de l'activité physique, des conditions médicales en cours et de l'humeur peuvent avoir un impact sur les besoins en insuline d'un patient.
Par conséquent, à chaque rendez-vous à la clinique du diabète, l'endocrinologue examine les mesures de glucose et les doses d'insuline du patient pour déterminer si la dose d'insuline doit être ajustée. Malheureusement, la disponibilité limitée des rendez-vous limite les ajustements des dosages d'insuline à une fois tous les plusieurs mois. De plus, en raison du temps limité alloué à chaque patient, les nouvelles recommandations posologiques sont basées sur un examen des mesures les plus récentes uniquement. Cet inconvénient peut être l'une des principales causes d'une prise en charge sous-optimale, avec seulement 38 % des patients diabétiques capables d'obtenir un contrôle approprié et d'atténuer les complications préjudiciables.
Depuis la découverte de l'insuline par Frederick Grant Banting en 1921, seul un contrôle rigoureux de la glycémie par un régime d'injections multiples d'insuline a permis de prévenir les complications microvasculaires et macrovasculaires chez les patients diabétiques de type 1. De plus, il a été démontré que le traitement à l'insuline, entre autres modalités de traitement, prévient les complications microvasculaires et macrovasculaires chez les patients diabétiques de type 2. Incidemment, à mesure que l'épidémie de diabète de type 2 se développe, le traitement à l'insuline devient l'une des principales modalités de traitement. Sans tenir compte de la disponibilité, il a été établi que des interactions patient-clinique plus fréquentes améliorent la prise en charge du diabète chez les patients de type 1 et de type 2.
Lors d'un rendez-vous typique à intervalles de 3 à 6 mois, l'endocrinologue mesurerait l'hémoglobine A1c (HbA1c) d'un patient pour déterminer la qualité du contrôle des 3 derniers mois. Cette valeur est linéairement corrélée aux niveaux moyens de glucose sur cette période de 3 mois et, par conséquent, peut être prédite en fonction des mesures. Nous avons utilisé des enregistrements anonymes de mesures de glucose pour effectuer une analyse statistique préliminaire. Nos résultats indiquent que le taux de glucose d'un patient est un processus hautement non stationnaire, avec de fortes variations à la fois de la moyenne et de l'écart type (SD) d'une semaine à l'autre. Chez de nombreux patients présentant une HbA1c excessive, qui sont à des niveaux susceptibles de provoquer des complications diabétiques, l'endocrinologue est obligé d'ajuster la dose d'insuline en fonction d'un examen des valeurs de glucose les plus récentes du patient et des valeurs des dernières semaines. De plus, étant donné que le moment du rendez-vous est aléatoire et indépendant des mesures du patient, des tendances aléatoires dans les valeurs de glucose peuvent être identifiées qui conduisent à des conclusions différentes. À titre d'illustration, si le rendez-vous d'un patient se produit lorsque ses valeurs de glucose augmentent de manière aléatoire, l'endocrinologue peut choisir d'augmenter les doses d'insuline. En revanche, si le rendez-vous intervient à un moment où la glycémie tend à baisser, il peut agir à l'opposé. La fréquence requise de suivi et d'ajustement de la dose qui permet un meilleur contrôle du patient reste à déterminer.
Des études ont montré que la gestion de cas chez les patients atteints de diabète de type 2 peut permettre un meilleur contrôle des taux d'HbA1c. Ces études ont impliqué l'utilisation de professionnels de la santé qualifiés (infirmières, pharmaciens, assistants médicaux) comme méthodes d'intervention, ainsi que des conseils et des appels de suivi pour aider les patients à mieux gérer leur diabète.
Cette étude est conçue pour montrer que les ajustements hebdomadaires de la dose d'insuline pour l'insulinothérapie intensive sont supérieurs aux ajustements conservateurs et peu fréquents lors des rendez-vous cliniques dans le diabète de type 1 et de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les personnes éligibles à l'inclusion dans l'étude sont celles qui :
- êtes un homme ou une femme, âgé de 25 à 65 ans ;
- sont de n'importe quelle origine ethnique;
- répondre aux critères de la population I ou de la population II ;
- si une femme en âge de procréer se soumettra à un test de grossesse urinaire (UPT) lors de la visite 1 ;
- peuvent fournir leurs 12 mois précédents de résultats de laboratoire (au moins un ensemble de numération globulaire, fonctions rénales et enzymes hépatiques); et
- lire, comprendre et signer un document de consentement éclairé contenant une autorisation de la loi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) après avoir été informé de la nature de l'étude.
Critères d'inclusion de la population I :
Les personnes éligibles à l'inclusion dans la population I sont celles qui :
- répondre aux critères standard d'inscription à l'étude ;
- être cliniquement diagnostiqué compatible avec le diabète de type 2 depuis au moins 1 an ;
- prendre des injections d'insuline au cours des 6 derniers mois;
- avoir utilisé ou non un agent oral au cours des 6 derniers mois ;
- avoir une couverture d'assurance médicale suffisante pour couvrir l'insulinothérapie intensive, y compris Lantus® et Humalog®/Novolog®, ainsi que le coût des bandelettes de test pour tester leur glycémie au moins 4 fois par jour ;
- sont disposés à arrêter les antidiabétiques (sauf Metformine) ;
- sont disposés à accepter une insulinothérapie intensive avec au moins 4 injections quotidiennes d'insuline ;
- enregistrer systématiquement leurs mesures de glucose et leurs doses d'insuline dans un journal de bord et avoir leurs lectures précédentes prêtes à être révisées ; et
- avoir une hémoglobine-A1c (HbA1c) de 7,6 % ou plus, à prélever lors de la visite 1.
Critères d'inclusion dans la population II :
Les personnes éligibles à l'inclusion dans la population II sont celles qui :
- répondre aux critères standard d'inscription à l'étude ;
- être cliniquement diagnostiqué compatible avec le diabète de type 1 depuis au moins 1 an ;
- traité à la fois par un analogue de l'insuline à action prolongée (c'est-à-dire l'insuline glargine) et un analogue de l'insuline à action courte (c'est-à-dire l'insuline lispro ou l'insuline asparte) avec une dose quotidienne totale d'insuline de 25 unités ou plus
- utilisent actuellement le comptage des glucides dans leur régime ou ont été formés pour utiliser cette technique au cours des 2 dernières années ;
- enregistrer systématiquement leurs mesures de glucose et leurs doses d'insuline dans un journal de bord et avoir leurs lectures précédentes pour examen ; et
- avoir une HbA1c de 7,6 % ou plus, à tirer lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
Les personnes exclues de la participation à l'étude sont celles qui :
- avoir des antécédents de plus de 2 épisodes d'hypoglycémie sévère (voir rubrique 5.4) au cours de l'année écoulée ou inconscient de l'hypoglycémie ;
- avoir une déficience physique, psychologique ou cognitive importante qui empêcherait l'adhésion à un programme intensif d'insulinothérapie ;
- avez une maladie cardiovasculaire grave, y compris des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] 3 ou 4), d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral survenu dans les 6 mois précédant l'inscription
- avoir des antécédents d'anémie sévère avec un hématocrite inférieur à 25 % chez la femme ou à 30 % chez l'homme ;
- avoir des antécédents de maladie rénale (c'est-à-dire, un taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dl) ;
- avez des antécédents de cancer actif ou de cancer au cours des 2 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome);
- recevez une chimiothérapie ou une radiothérapie;
- avoir des antécédents de maladie hépatique importante, y compris une cirrhose ou des tests de la fonction hépatique élevés (AST et ALT) supérieurs à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales ;
- avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45 kg/m2 ; et/ou
- êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaitez.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diabète non contrôlé
|
Insulinothérapie intensive
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hémoglobine a1c
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Glycémie moyenne hebdomadaire
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Fréquence des hypoglycémies
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Directeur d'études: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hygieia study -2
- CS950308 (Autre identifiant: Hygieia INC.)
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