- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01014832
Effekt og sikkerhet av ofte modifisert intensivt insulin
En evaluering av effektivitet og sikkerhet av hyppig modifisert intensiv insulinterapi hos personer med ukontrollert type-I- eller type-2-diabetes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Insulinbehandling er bærebjelken i type-1 diabetesbehandling og en av hjørnesteinene i type-2 diabetes. Denne behandlingen er basert på flere daglige injeksjoner av forskjellige typer insulin. Pasienter følger endokrinologens anvisninger ved å følge et sett med anbefalte doser og formler, beregnet ved gjentatte blodsukkermålinger. For å opprettholde effektiv og sikker behandling, blir glukosemålinger tatt før måltider og ved sengetid, selv om det påfører pasienten og deres støttesystem en stor økonomisk byrde. For illustrasjon koster hver engangs glukosemeterstrimmel mer enn en dollar og må byttes rutinemessig 4 ganger daglig, noe som gir en årlig kostnad på mer enn $1500 per pasient. Insulindoser krever gjentatte justeringer for å møte pasientens skiftende behov. Variasjoner i matinntak, kroppsvekt, fysisk aktivitet, pågående medisinske tilstander og humør kan påvirke en pasients insulinbehov.
Følgelig gjennomgår endokrinologen ved hver time hos diabetikerklinikken pasientens glukosemålinger og insulindoser for å avgjøre om insulindosen må justeres. Dessverre begrenser begrenset avtaletilgjengelighet justeringer av insulindoser til én gang hver måned. Videre, som et resultat av den begrensede tiden som er tildelt hver pasient, er nye doseringsanbefalinger basert på en gjennomgang av kun de siste målingene. Denne ulempen kan være en av hovedårsakene til suboptimal behandling, med bare 38 % av diabetespasientene i stand til å oppnå riktig kontroll og redusere skadelige komplikasjoner.
Siden oppdagelsen av insulin av Frederick Grant Banting i 1921, har bare streng glukosekontroll ved et regime med flere insulininjeksjoner forhindret mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner hos type 1-diabetespasienter. Dessuten har insulinbehandling blant andre behandlingsmodaliteter vist seg å forhindre mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner hos type-2 diabetespasienter. Etter hvert som diabetesepidemien av type 2 utvider seg, er insulinbehandling i ferd med å bli en av hovedbehandlingsmetodene. Uten å ta hensyn til tilgjengelighet, har det blitt fastslått at hyppigere interaksjoner mellom pasient og klinikk forbedrer diabetesbehandlingen hos både type-1- og type-2-pasienter.
I en typisk 3-6 måneders intervallavtale vil endokrinologen måle en pasients hemoglobin A1c (HbA1c) for å bestemme kvaliteten på de siste 3 måneders kontroll. Denne verdien er lineært korrelert til gjennomsnittlige glukosenivåer ved denne 3-månedersperioden og kan derfor forutsies i henhold til målingene. Vi brukte anonyme registreringer av glukosemålinger for å utføre foreløpig statistisk analyse. Våre resultater indikerer at en pasients glukosenivå er en svært ikke-stasjonær prosess, med sterke variasjoner i både gjennomsnitt og standardavvik (SD) fra en uke til en annen. Hos mange pasienter med for høyt HbA1c, som er på nivåer som det er sannsynlig at diabetiske komplikasjoner vil oppstå, er endokrinologen forpliktet til å justere insulindoseringen basert på en gjennomgang av pasientens siste glukoseverdier og verdiene fra de siste ukene. Videre, siden avtaletidspunktet er tilfeldig og uavhengig av pasientens målinger, kan tilfeldige trender i glukoseverdier identifiseres som fører til forskjellige konklusjoner. For eksempel, hvis en pasients avtale skjer når glukoseverdiene hans tilfeldig stiger, kan endokrinologen velge å øke insulindosene. På den annen side, hvis avtalen skjer på et tidspunkt da glukosenivåene går ned, kan han handle motsatt. Den nødvendige frekvensen for oppfølging og dosejustering som gir bedre pasientkontroll er ennå ikke bestemt.
Studier har vist at saksbehandling hos pasienter med type-2 diabetes kan gi bedre kontroll over HbA1c-nivåer. Disse studiene har involvert bruk av kvalifisert medisinsk fagpersonell (dvs. sykepleiere, farmasøyter, legeassistenter) som intervensjonsmetoder, i tillegg til å gi rådgivning og oppfølgingssamtaler for å hjelpe pasienter med forbedret selvbehandling av diabetes.
Denne studien er designet for å vise at ukentlige insulindosejusteringer for intensiv insulinbehandling er bedre enn konservative, sjeldne justeringer under kliniske avtaler ved både type-1- og type-2-diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som er kvalifisert for inkludering i studien er de som:
- er mann eller kvinne i alderen 25 til 65 år;
- har en hvilken som helst etnisk bakgrunn;
- oppfylle kriteriene for enten populasjon I eller populasjon II;
- hvis en kvinne i fertil alder vil underkaste seg en uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1;
- kan gi sine tidligere 12 måneder med laboratorieresultater (minst ett sett med blodtelling, nyrefunksjoner og leverenzymer); og
- lese, forstå og signere et informert samtykkedokument som inneholder en HIPAA-autorisasjon (Health Information Portability and Accountability Act) etter å ha blitt informert om studiens art.
Populasjon I inkluderingskriterier:
Personer som er kvalifisert for inkludering i populasjon I er de som:
- oppfylle standardkriteriene for påmelding til studiet;
- har blitt klinisk diagnostisert forenlig med type-2 diabetes i minst 1 år;
- ta insulininjeksjoner de siste 6 månedene;
- har eller ikke har brukt et oralt middel i løpet av de siste 6 månedene;
- ha tilstrekkelig medisinsk forsikringsdekning for å dekke intensiv insulinbehandling inkludert Lantus® og Humalog®/Novolog® samt kostnadene for teststrimler for å teste blodsukkernivået minst 4 ganger per dag;
- er villige til å slutte med antidiabetiske midler (unntatt Metformin);
- er villig til å akseptere intensiv insulinbehandling med minst 4 daglige insulininjeksjoner;
- konsekvent registrere glukosemålinger og insulindoser i en loggbok og ha tidligere avlesninger klare for gjennomgang; og
- har et hemoglobin-A1c (HbA1c) på 7,6 % eller mer, som skal trekkes ved besøk 1.
Populasjon II inkluderingskriterier:
Personer som er kvalifisert for inkludering i populasjon II er de som:
- oppfylle standardkriteriene for påmelding til studiet;
- har blitt klinisk diagnostisert forenlig med type-1 diabetes i minst 1 år;
- behandles med både langtidsvirkende insulinanalog (dvs. Insulin Glargine) og korttidsvirkende insulinanalog (dvs. Insulin Lispro eller Insulin Aspart) med en total daglig insulindose på 25 enheter eller mer
- bruker for tiden karbohydrattelling i kuren eller har blitt opplært til å bruke denne teknikken i løpet av de siste 2 årene;
- konsekvent registrere glukosemålinger og insulindoser i en loggbok og ha tidligere avlesninger for gjennomgang; og
- har en HbA1c på 7,6 % eller høyere, som skal trekkes ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
Personer som er ekskludert fra deltakelse i studien er de som:
- har en historie med mer enn 2 episoder med alvorlig hypoglykemi (se pkt. 5.4) det siste året eller hypoglykemisk uvitenhet;
- har en betydelig fysisk, psykologisk eller kognitiv svikt som vil hindre overholdelse av et intensivt insulinbehandlingsprogram;
- har noen alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert en historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4), ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag som oppstod innen 6 måneder før innmelding
- har en historie med alvorlig anemi med en hematokrit på mindre enn 25 % hos kvinner eller 30 % hos menn;
- har en historie med nyresykdom (dvs. serumkreatininnivå høyere enn 2,0 mg/dl);
- har en historie med aktiv kreft eller kreft de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft);
- mottar kjemoterapi eller strålebehandling;
- har en historie med betydelig leversykdom, inkludert skrumplever eller forhøyede leverfunksjonsprøver (AST og ALAT) større enn 3 ganger øvre grense for normale verdier;
- har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45 kg/m2; og/eller
- er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ukontrollert diabetes
|
Intensiv insulinbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig glukose
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Studieleder: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hygieia study -2
- CS950308 (Annen identifikator: Hygieia INC.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .