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频繁调整的强化胰岛素的疗效和安全性

2009年11月16日 更新者:Hygieia, Inc

对未控制的 I 型或 2 型糖尿病患者进行频繁调整的强化胰岛素治疗的疗效和安全性评估

本研究的目的是评估频繁调整的强化胰岛素治疗对 2 型和 1 型糖尿病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胰岛素治疗是 1 型糖尿病管理的支柱,也是 2 型糖尿病的基石之一。 这种治疗基于每天多次注射不同类型的胰岛素。 患者遵循内分泌学家的指示,遵循一组推荐的剂量和配方,这些剂量和配方是通过反复测量血糖计算得出的。 为了保持有效和安全的管理,血糖测量是在饭前和睡前进行的,尽管这会给患者及其支持系统带来沉重的经济负担。 例如,每条一次性血糖仪条的成本超过 1 美元,每天需要定期更换 4 次,每位患者每年的成本超过 1500 美元。 胰岛素剂量需要反复调整以满足患者不断变化的需求。 食物摄入量、体重、体力活动、持续医疗状况和情绪的变化会影响患者的胰岛素需求。

因此,在每次糖尿病诊所预约时,内分泌学家检查患者的葡萄糖测量值和胰岛素剂量以确定是否需要调整胰岛素剂量。 不幸的是,有限的预约可用性将胰岛素剂量调整限制为每几个月一次。 此外,由于分配给每位患者的时间有限,新的剂量建议仅基于对最近测量结果的审查。 这一缺点可能是导致管理不善的主要原因之一,只有 38% 的糖尿病患者能够实现适当的控制并减轻有害的并发症。

自 1921 年弗雷德里克·格兰特·班廷 (Frederick Grant Banting) 发现胰岛素以来,只有通过多次胰岛素注射方案严格控制血糖才能预防 1 型糖尿病患者的微血管和大血管并发症。 此外,胰岛素治疗以及其他治疗方式已被证明可以预防 2 型糖尿病患者的微血管和大血管并发症。 顺便说一句,随着 2 型糖尿病流行的扩大,胰岛素治疗正成为主要治疗方式之一。 在不考虑可用性的情况下,已经确定更频繁的患者与诊所的互动可以改善 1 型和 2 型患者的糖尿病管理。

在典型的 3-6 个月间隔预约中,内分泌学家将测量患者的血红蛋白 A1c (HbA1c) 以确定最近 3 个月控制的质量。 该值与那 3 个月期间的平均葡萄糖水平线性相关,因此可以根据测量值进行预测。 我们使用匿名的葡萄糖测量记录来进行初步统计分析。 我们的结果表明,患者的血糖水平是一个高度不稳定的过程,一周到另一周的均值和标准差 (SD) 都有很大的变化。 对于许多糖化血红蛋白 (HbA1c) 过高的患者,其水平可能会导致糖尿病并发症,内分泌学家有义务根据患者最近的血糖值和过去几周的血糖值来调整胰岛素剂量。 此外,由于预约时间是随机的并且独立于患者的测量值,因此可以识别导致不同结论的葡萄糖值的随机趋势。 例如,如果患者的预约碰巧发生在他的血糖值随机上升时,内分泌学家可能会选择增加胰岛素剂量。 另一方面,如果约会发生在血糖水平趋于下降的时候,他可能会采取相反的行动。 产生更好的患者控制的随访和剂量调整所需的频率尚未确定。

研究表明,对 2 型糖尿病患者进行病例管理可以更好地控制 HbA1c 水平。 这些研究涉及使用合格的医疗专业人员(即护士、药剂师、医师助理)作为干预方法,以及提供咨询和随访电话以帮助患者改善糖尿病的自我管理。

这项研究旨在表明,在 1 型和 2 型糖尿病的临床预约期间,针对强化胰岛素治疗每周调整胰岛素剂量优于保守的、不频繁的调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • TKL Research Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

有资格参与研究的个人是那些:

  1. 男性或女性,25至65岁;
  2. 具有任何种族背景;
  3. 满足人口 I 或人口 II 的标准;
  4. 如果有生育能力的女性将在第 1 次就诊时接受尿妊娠试验 (UPT);
  5. 可以提供他们之前 12 个月的实验室结果(至少一组血细胞计数、肾功能和肝酶);和
  6. 在被告知研究的性质后,阅读、理解并签署一份包含健康信息流通与责任法案 (HIPAA) 授权的知情同意书。

人口 I 纳入标准:

有资格纳入人口 I 的个人是:

  1. 符合参加研究的标准标准;
  2. 已被临床诊断为 2 型糖尿病至少 1 年;
  3. 在过去 6 个月内注射过胰岛素;
  4. 在过去 6 个月内是否使用过口服药物;
  5. 有足够的医疗保险来支付强化胰岛素治疗,包括 Lantus® 和 Humalog®/Novolog® 以及每天至少测试 4 次血糖水平的试纸费用;
  6. 愿意停止抗糖尿病药物(二甲双胍除外);
  7. 愿意接受强化胰岛素治疗,每天至少注射 4 次胰岛素;
  8. 始终将他们的血糖测量值和胰岛素剂量记录在日志中,并准备好之前的读数以供审查;和
  9. 血红蛋白-A1c (HbA1c) 为 7.6% 或更高,将在访问 1 时抽取。

人口 II 纳入标准:

有资格纳入人口 II 的个人是那些:

  1. 符合参加研究的标准标准;
  2. 已被临床诊断为与 1 型糖尿病相容至少 1 年;
  3. 用长效胰岛素类似物(即甘精胰岛素)和短效胰岛素类似物(即赖脯胰岛素或门冬胰岛素)治疗,每日胰岛素总剂量为 25 单位或更多
  4. 目前正在他们的治疗方案中使用碳水化合物计数或在过去 2 年中接受过使用该技术的培训;
  5. 始终在日志中记录他们的葡萄糖测量值和胰岛素剂量,并让他们以前的读数进行审查;和
  6. HbA1c 为 7.6% 或更高,将在访问 1 时抽取。

排除标准:

被排除在研究之外的个人是那些:

  1. 在过去一年中有超过 2 次严重低血糖(见第 5.4 节)或对低血糖无意识的病史;
  2. 有严重的身体、心理或认知障碍,无法坚持强化胰岛素治疗计划;
  3. 有任何严重的心血管疾病,包括充血性心力衰竭病史(纽约心脏协会 [NYHA] 3 级或 4 级)、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或入组前 6 个月内发生的中风
  4. 有严重贫血病史,女性血细胞比容低于 25%,男性低于 30%;
  5. 有肾病史(即血清肌酐水平大于 2.0 mg/dl);
  6. 过去2年内有活动性癌症或癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌除外);
  7. 正在接受化学疗法或放射疗法;
  8. 有严重肝病病史,包括肝硬化或肝功能试验(AST 和 ALT)升高超过正常值上限的 3 倍;
  9. 体重指数 (BMI) 大于 45 公斤/平方米;和/或
  10. 怀孕,计划在研究期间怀孕,或正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不受控制的糖尿病
强化胰岛素治疗
其他名称:
  • 基础推注胰岛素治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1C
大体时间:12周
12周
平均每周血糖
大体时间:12周
12周
低血糖的频率
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Michael Casser, MD、TKL Research, Inc.
  • 研究主任:Israel Hodish, MD. PhD.、Hygieia, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月16日

首次发布 (估计)

2009年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月16日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Hygieia study -2
  • CS950308 (其他标识符:Hygieia INC.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强化胰岛素治疗的临床试验

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