Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hyppigt ændret intensiv insulin

16. november 2009 opdateret af: Hygieia, Inc

En evaluering af effektivitet og sikkerhed af hyppigt ændret intensiv insulinterapi hos personer med ukontrolleret type-I- eller type-2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hyppigt modificeret intensiv insulinbehandling hos patienter med type-2 og type-1 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinbehandling er grundpillen i type-1-diabetesbehandling og en af ​​hjørnestenene i type-2-diabetes. Denne behandling er baseret på flere daglige injektioner af forskellige typer insulin. Patienter følger deres endokrinologers anvisninger ved at overholde et sæt anbefalede doser og formler, beregnet ved gentagne blodsukkermålinger. For at opretholde en effektiv og sikker behandling tages glukosemålinger før måltider og ved sengetid, omend det pålægger en patient og deres støttesystem en stor økonomisk byrde. Til illustration koster hver engangs-glucosemeterstrimmel mere end en dollar og skal udskiftes rutinemæssigt 4 gange dagligt, hvilket giver en årlig omkostning på mere end $1500 pr. patient. Insulindosering nødvendiggør gentagne justeringer for at imødekomme patientens skiftende behov. Variationer i fødeindtagelse, kropsvægt, fysisk aktivitet, løbende medicinske tilstande og humør kan påvirke en patients insulinbehov.

Derfor gennemgår endokrinologen ved hver diabetikerklinik patientens glukosemålinger og insulindoser for at afgøre, om insulindoseringen skal justeres. Desværre begrænser begrænset tilgængelighed af aftaler insulindosisjusteringer til én gang hver flere måneder. Som følge af den begrænsede tid, der er afsat til hver patient, er nye doseringsanbefalinger desuden baseret på en gennemgang af kun de seneste målinger. Denne ulempe kan være en af ​​hovedårsagerne til suboptimal behandling, hvor kun 38% af diabetespatienter er i stand til at opnå korrekt kontrol og afbøde skadelige komplikationer.

Siden opdagelsen af ​​insulin af Frederick Grant Banting i 1921, har kun stringent glukosekontrol ved en kur med flere insulininjektioner forhindret mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer hos type 1-diabetespatienter. Desuden har insulinbehandling blandt andre behandlingsmodaliteter vist sig at forhindre mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer hos type-2 diabetespatienter. I øvrigt, efterhånden som Type-2-diabetesepidemien udvider sig, er insulinbehandling ved at blive en af ​​de vigtigste behandlingsformer. Uden at tage hensyn til tilgængeligheden, er det blevet fastslået, at hyppigere interaktioner mellem patient og klinik forbedrer diabetesbehandlingen hos både type-1- og type-2-patienter.

I en typisk 3-6 måneders intervalaftale ville endokrinologen måle en patients hæmoglobin A1c (HbA1c) for at bestemme kvaliteten af ​​de sidste 3 måneders kontrol. Denne værdi er lineært korreleret til gennemsnitlige glucoseniveauer i denne 3 måneders periode og kan derfor forudsiges i henhold til målingerne. Vi brugte anonyme registreringer af glukosemålinger til at udføre foreløbig statistisk analyse. Vores resultater indikerer, at en patients glukoseniveau er en meget ikke-stationær proces, med stærke variationer i både middel- og standardafvigelse (SD) fra den ene uge til den anden. Hos mange patienter med for højt HbA1c, som er på niveauer, som der sandsynligvis vil opstå diabetiske komplikationer, er endokrinologen forpligtet til at justere insulindosis baseret på en gennemgang af patientens seneste glukoseværdier og værdierne for de seneste mange uger. Da aftaletidspunktet er tilfældigt og uafhængigt af patientens målinger, kan der desuden identificeres tilfældige tendenser i glukoseværdier, som fører til forskellige konklusioner. For eksempel, hvis en patients aftale sker, når hans glukoseværdier tilfældigt stiger, kan endokrinologen vælge at øge insulindoserne. På den anden side, hvis aftalen indtræffer på et tidspunkt, hvor glukoseniveauet går ned, kan han handle modsat. Den nødvendige hyppighed af opfølgning og dosisjustering, der giver bedre patientkontrol, er endnu ikke fastlagt.

Undersøgelser har vist, at sagsbehandling hos patienter med type-2-diabetes kan give bedre kontrol over HbA1c-niveauer. Disse undersøgelser har involveret anvendelse af kvalificerede læger (dvs. sygeplejersker, farmaceuter, lægeassistenter) som interventionsmetoder, såvel som at give rådgivning og opfølgningsopkald for at hjælpe patienter med forbedret selvbehandling af diabetes.

Denne undersøgelse er designet til at vise, at ugentlige justeringer af insulindosis til intensiv insulinbehandling er bedre end konservative, sjældne justeringer under kliniske aftaler i både type-1- og type-2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, er dem, der:

  1. er mænd eller kvinder i alderen 25 til 65 år;
  2. er af enhver etnisk baggrund;
  3. opfylder kriterierne for enten population I eller population II;
  4. hvis en kvinde i den fødedygtige alder vil underkaste sig en uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1;
  5. kan give deres tidligere 12 måneders laboratorieresultater (mindst ét ​​sæt blodtal, nyrefunktioner og leverenzymer); og
  6. læse, forstå og underskrive et informeret samtykkedokument, der indeholder en Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-godkendelse efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.

Population I inklusionskriterier:

Personer, der er berettiget til at blive inkluderet i population I, er dem, der:

  1. opfylde standardkriterierne for optagelse i studiet;
  2. har været klinisk diagnosticeret forenelig med type 2-diabetes i mindst 1 år;
  3. tage insulininjektioner i de sidste 6 måneder;
  4. har eller ikke har brugt et oralt middel inden for de seneste 6 måneder;
  5. have tilstrækkelig medicinsk forsikringsdækning til at dække intensiv insulinbehandling, inklusive Lantus® og Humalog®/Novolog® samt omkostninger til teststrimler til at teste deres blodsukkerniveauer mindst 4 gange om dagen;
  6. er villige til at stoppe antidiabetiske midler (undtagen Metformin);
  7. er villig til at acceptere intensiv insulinbehandling med mindst 4 daglige insulininjektioner;
  8. konsekvent registrere deres glukosemålinger og insulindoser i en logbog og have deres tidligere aflæsninger klar til gennemgang; og
  9. har en hæmoglobin-A1c (HbA1c) på 7,6 % eller mere, der skal trækkes ved besøg 1.

Population II inklusionskriterier:

Personer, der er berettiget til optagelse i population II, er dem, der:

  1. opfylde standardkriterierne for optagelse i studiet;
  2. har været klinisk diagnosticeret forenelig med type-1 diabetes i mindst 1 år;
  3. behandlet med både langtidsvirkende insulinanalog (dvs. Insulin Glargine) og korttidsvirkende insulinanalog (dvs. Insulin Lispro eller Insulin Aspart) med en samlet daglig insulindosis på 25 enheder eller mere
  4. bruger i øjeblikket kulhydrattælling i deres kur eller er blevet trænet til at anvende denne teknik i løbet af de sidste 2 år;
  5. konsekvent registrere deres glukosemålinger og insulindoser i en logbog og få deres tidligere aflæsninger til gennemgang; og
  6. har en HbA1c på 7,6 % eller derover, som skal trækkes ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, er dem, der:

  1. har en historie med mere end 2 episoder med alvorlig hypoglykæmi (se afsnit 5.4) inden for det seneste år eller hypoglykæmisk ubevidsthed;
  2. har en betydelig fysisk, psykologisk eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre overholdelse af et intensivt insulinbehandlingsprogram;
  3. har nogen alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4), ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, der opstod inden for 6 måneder før indskrivning
  4. har en historie med svær anæmi med en hæmatokrit på mindre end 25 % hos kvinder eller 30 % hos mænd;
  5. har en anamnese med nyresygdom (dvs. serumkreatininniveau over 2,0 mg/dl);
  6. har en historie med aktiv kræft eller kræft inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft);
  7. modtager kemoterapi eller strålebehandling;
  8. har en anamnese med betydelig leversygdom, herunder skrumpelever eller forhøjede leverfunktionsprøver (AST og ALAT) større end 3 gange den øvre grænse for normale værdier;
  9. har et kropsmasseindeks (BMI) større end 45 kg/m2; og/eller
  10. er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ukontrolleret diabetes
Intensiv insulinbehandling
Andre navne:
  • Basal-bolus insulinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ugentlig glukose
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppighed af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
  • Studieleder: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hygieia study -2
  • CS950308 (Anden identifikator: Hygieia INC.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv insulinbehandling

Abonner