- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014832
Effekt og sikkerhed af hyppigt ændret intensiv insulin
En evaluering af effektivitet og sikkerhed af hyppigt ændret intensiv insulinterapi hos personer med ukontrolleret type-I- eller type-2-diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Insulinbehandling er grundpillen i type-1-diabetesbehandling og en af hjørnestenene i type-2-diabetes. Denne behandling er baseret på flere daglige injektioner af forskellige typer insulin. Patienter følger deres endokrinologers anvisninger ved at overholde et sæt anbefalede doser og formler, beregnet ved gentagne blodsukkermålinger. For at opretholde en effektiv og sikker behandling tages glukosemålinger før måltider og ved sengetid, omend det pålægger en patient og deres støttesystem en stor økonomisk byrde. Til illustration koster hver engangs-glucosemeterstrimmel mere end en dollar og skal udskiftes rutinemæssigt 4 gange dagligt, hvilket giver en årlig omkostning på mere end $1500 pr. patient. Insulindosering nødvendiggør gentagne justeringer for at imødekomme patientens skiftende behov. Variationer i fødeindtagelse, kropsvægt, fysisk aktivitet, løbende medicinske tilstande og humør kan påvirke en patients insulinbehov.
Derfor gennemgår endokrinologen ved hver diabetikerklinik patientens glukosemålinger og insulindoser for at afgøre, om insulindoseringen skal justeres. Desværre begrænser begrænset tilgængelighed af aftaler insulindosisjusteringer til én gang hver flere måneder. Som følge af den begrænsede tid, der er afsat til hver patient, er nye doseringsanbefalinger desuden baseret på en gennemgang af kun de seneste målinger. Denne ulempe kan være en af hovedårsagerne til suboptimal behandling, hvor kun 38% af diabetespatienter er i stand til at opnå korrekt kontrol og afbøde skadelige komplikationer.
Siden opdagelsen af insulin af Frederick Grant Banting i 1921, har kun stringent glukosekontrol ved en kur med flere insulininjektioner forhindret mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer hos type 1-diabetespatienter. Desuden har insulinbehandling blandt andre behandlingsmodaliteter vist sig at forhindre mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer hos type-2 diabetespatienter. I øvrigt, efterhånden som Type-2-diabetesepidemien udvider sig, er insulinbehandling ved at blive en af de vigtigste behandlingsformer. Uden at tage hensyn til tilgængeligheden, er det blevet fastslået, at hyppigere interaktioner mellem patient og klinik forbedrer diabetesbehandlingen hos både type-1- og type-2-patienter.
I en typisk 3-6 måneders intervalaftale ville endokrinologen måle en patients hæmoglobin A1c (HbA1c) for at bestemme kvaliteten af de sidste 3 måneders kontrol. Denne værdi er lineært korreleret til gennemsnitlige glucoseniveauer i denne 3 måneders periode og kan derfor forudsiges i henhold til målingerne. Vi brugte anonyme registreringer af glukosemålinger til at udføre foreløbig statistisk analyse. Vores resultater indikerer, at en patients glukoseniveau er en meget ikke-stationær proces, med stærke variationer i både middel- og standardafvigelse (SD) fra den ene uge til den anden. Hos mange patienter med for højt HbA1c, som er på niveauer, som der sandsynligvis vil opstå diabetiske komplikationer, er endokrinologen forpligtet til at justere insulindosis baseret på en gennemgang af patientens seneste glukoseværdier og værdierne for de seneste mange uger. Da aftaletidspunktet er tilfældigt og uafhængigt af patientens målinger, kan der desuden identificeres tilfældige tendenser i glukoseværdier, som fører til forskellige konklusioner. For eksempel, hvis en patients aftale sker, når hans glukoseværdier tilfældigt stiger, kan endokrinologen vælge at øge insulindoserne. På den anden side, hvis aftalen indtræffer på et tidspunkt, hvor glukoseniveauet går ned, kan han handle modsat. Den nødvendige hyppighed af opfølgning og dosisjustering, der giver bedre patientkontrol, er endnu ikke fastlagt.
Undersøgelser har vist, at sagsbehandling hos patienter med type-2-diabetes kan give bedre kontrol over HbA1c-niveauer. Disse undersøgelser har involveret anvendelse af kvalificerede læger (dvs. sygeplejersker, farmaceuter, lægeassistenter) som interventionsmetoder, såvel som at give rådgivning og opfølgningsopkald for at hjælpe patienter med forbedret selvbehandling af diabetes.
Denne undersøgelse er designet til at vise, at ugentlige justeringer af insulindosis til intensiv insulinbehandling er bedre end konservative, sjældne justeringer under kliniske aftaler i både type-1- og type-2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, er dem, der:
- er mænd eller kvinder i alderen 25 til 65 år;
- er af enhver etnisk baggrund;
- opfylder kriterierne for enten population I eller population II;
- hvis en kvinde i den fødedygtige alder vil underkaste sig en uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1;
- kan give deres tidligere 12 måneders laboratorieresultater (mindst ét sæt blodtal, nyrefunktioner og leverenzymer); og
- læse, forstå og underskrive et informeret samtykkedokument, der indeholder en Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-godkendelse efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.
Population I inklusionskriterier:
Personer, der er berettiget til at blive inkluderet i population I, er dem, der:
- opfylde standardkriterierne for optagelse i studiet;
- har været klinisk diagnosticeret forenelig med type 2-diabetes i mindst 1 år;
- tage insulininjektioner i de sidste 6 måneder;
- har eller ikke har brugt et oralt middel inden for de seneste 6 måneder;
- have tilstrækkelig medicinsk forsikringsdækning til at dække intensiv insulinbehandling, inklusive Lantus® og Humalog®/Novolog® samt omkostninger til teststrimler til at teste deres blodsukkerniveauer mindst 4 gange om dagen;
- er villige til at stoppe antidiabetiske midler (undtagen Metformin);
- er villig til at acceptere intensiv insulinbehandling med mindst 4 daglige insulininjektioner;
- konsekvent registrere deres glukosemålinger og insulindoser i en logbog og have deres tidligere aflæsninger klar til gennemgang; og
- har en hæmoglobin-A1c (HbA1c) på 7,6 % eller mere, der skal trækkes ved besøg 1.
Population II inklusionskriterier:
Personer, der er berettiget til optagelse i population II, er dem, der:
- opfylde standardkriterierne for optagelse i studiet;
- har været klinisk diagnosticeret forenelig med type-1 diabetes i mindst 1 år;
- behandlet med både langtidsvirkende insulinanalog (dvs. Insulin Glargine) og korttidsvirkende insulinanalog (dvs. Insulin Lispro eller Insulin Aspart) med en samlet daglig insulindosis på 25 enheder eller mere
- bruger i øjeblikket kulhydrattælling i deres kur eller er blevet trænet til at anvende denne teknik i løbet af de sidste 2 år;
- konsekvent registrere deres glukosemålinger og insulindoser i en logbog og få deres tidligere aflæsninger til gennemgang; og
- har en HbA1c på 7,6 % eller derover, som skal trækkes ved besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, er dem, der:
- har en historie med mere end 2 episoder med alvorlig hypoglykæmi (se afsnit 5.4) inden for det seneste år eller hypoglykæmisk ubevidsthed;
- har en betydelig fysisk, psykologisk eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre overholdelse af et intensivt insulinbehandlingsprogram;
- har nogen alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4), ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, der opstod inden for 6 måneder før indskrivning
- har en historie med svær anæmi med en hæmatokrit på mindre end 25 % hos kvinder eller 30 % hos mænd;
- har en anamnese med nyresygdom (dvs. serumkreatininniveau over 2,0 mg/dl);
- har en historie med aktiv kræft eller kræft inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft);
- modtager kemoterapi eller strålebehandling;
- har en anamnese med betydelig leversygdom, herunder skrumpelever eller forhøjede leverfunktionsprøver (AST og ALAT) større end 3 gange den øvre grænse for normale værdier;
- har et kropsmasseindeks (BMI) større end 45 kg/m2; og/eller
- er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ukontrolleret diabetes
|
Intensiv insulinbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ugentlig glukose
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Hyppighed af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Studieleder: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hygieia study -2
- CS950308 (Anden identifikator: Hygieia INC.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv insulinbehandling
-
Loewenstein HospitalTechnion, Israel Institute of TechnologyRekruttering
-
Teachers College, Columbia UniversityBurke Medical Research InstituteAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetHemiplegi | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuEffekter af struktureret forenklet kortvarig intensiv insulinterapi på langvarig glykæmisk remissionNydiagnosticeret type 2-diabetes | Forenklet kortvarig intensiv insulinterapi | Glykæmisk remissionKina
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAfsluttetCerebral Parese | Børn | Hemiplegi | PædiatriskForenede Stater
-
University of VirginiaUniversity of Texas; U.S. Army Medical Research and Development CommandUkendtHyperglykæmi | HypoglykæmiForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Xijing HospitalUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTrukket tilbage