- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01014832
Werkzaamheid en veiligheid van vaak gemodificeerde intensieve insuline
Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van vaak gewijzigde intensieve insulinetherapie bij proefpersonen met ongecontroleerde type I- of type 2-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Insulinebehandeling is de steunpilaar van de diabetesbehandeling van type 1 en een van de hoekstenen van diabetes type 2. Deze behandeling is gebaseerd op meerdere dagelijkse injecties van verschillende soorten insuline. Patiënten volgen de aanwijzingen van hun endocrinologen op door zich te houden aan een reeks aanbevolen doseringen en formules, berekend door herhaalde bloedglucosemetingen. Om een effectieve en veilige behandeling te behouden, worden glucosemetingen uitgevoerd vóór de maaltijd en voor het slapengaan, hoewel dit een zware financiële last vormt voor een patiënt en zijn ondersteuningssysteem. Ter illustratie: elke wegwerpglucosemeterstrip kost meer dan een dollar en moet routinematig 4 keer per dag worden vervangen, wat een jaarlijkse kost van meer dan $ 1500 per patiënt oplevert. Insulinedoseringen vereisen herhaalde aanpassingen om aan de veranderende behoeften van de patiënt te voldoen. Variaties in voedselinname, lichaamsgewicht, fysieke activiteit, medische aandoeningen en stemming kunnen van invloed zijn op de insulinebehoefte van een patiënt.
Dienovereenkomstig beoordeelt de endocrinoloog bij elke afspraak met een diabeteskliniek de glucosemetingen en insulinedoses van de patiënt om te bepalen of de insulinedosering moet worden aangepast. Helaas beperkt de beperkte beschikbaarheid van afspraken de aanpassing van de insulinedosering tot eens in de paar maanden. Bovendien zijn, als gevolg van de beperkte tijd die aan elke patiënt is toegewezen, nieuwe doseringsaanbevelingen gebaseerd op een beoordeling van alleen de meest recente metingen. Dit nadeel kan een van de belangrijkste oorzaken zijn van suboptimaal management, aangezien slechts 38% van de diabetespatiënten in staat is om de diabetes goed onder controle te krijgen en nadelige complicaties te verminderen.
Sinds de ontdekking van insuline door Frederick Grant Banting in 1921, heeft alleen strikte glucoseregulatie door een regime van meerdere insuline-injecties microvasculaire en macrovasculaire complicaties bij diabetes type 1-patiënten voorkomen. Bovendien is aangetoond dat insulinebehandeling naast andere behandelingsmodaliteiten microvasculaire en macrovasculaire complicaties bij type 2-diabetespatiënten voorkomt. Overigens, naarmate de diabetes-epidemie type 2 zich uitbreidt, wordt insulinebehandeling een van de belangrijkste behandelingsmodaliteiten. Zonder rekening te houden met de beschikbaarheid, is vastgesteld dat frequentere interacties tussen patiënt en kliniek de diabetesbehandeling bij zowel type 1- als type 2-patiënten verbeteren.
Bij een typische afspraak met een interval van 3-6 maanden zou de endocrinoloog de hemoglobine A1c (HbA1c) van een patiënt meten om de kwaliteit van de laatste 3 maanden controle te bepalen. Deze waarde is lineair gecorreleerd met de gemiddelde glucosewaarden in die periode van 3 maanden en kan daarom worden voorspeld op basis van de metingen. We gebruikten anonieme records van glucosemetingen om voorlopige statistische analyses uit te voeren. Onze resultaten geven aan dat de glucosespiegel van een patiënt een zeer niet-stationair proces is, met sterke variaties in zowel gemiddelde als standaarddeviatie (SD) van week tot week. Bij veel patiënten met een te hoge HbA1c, die een niveau hebben dat diabetische complicaties kunnen veroorzaken, is de endocrinoloog verplicht de insulinedosering aan te passen op basis van een beoordeling van de meest recente glucosewaarden van de patiënt en de waarden van de afgelopen weken. Aangezien de timing van de afspraak willekeurig is en onafhankelijk van de metingen van de patiënt, kunnen bovendien willekeurige trends in glucosewaarden worden geïdentificeerd die tot verschillende conclusies leiden. Ter illustratie: als de afspraak van een patiënt plaatsvindt terwijl zijn glucosewaarden willekeurig stijgen, kan de endocrinoloog ervoor kiezen om de insulinedoses te verhogen. Aan de andere kant, als de afspraak plaatsvindt op een moment dat de glucosewaarden dalen, kan hij het tegenovergestelde doen. De vereiste frequentie van follow-up en dosisaanpassing die een betere patiëntcontrole oplevert, moet nog worden bepaald.
Studies hebben aangetoond dat casemanagement bij patiënten met diabetes type 2 een betere controle van de HbA1c-waarden mogelijk maakt. Bij deze onderzoeken werden gekwalificeerde medische professionals (dwz verpleegkundigen, apothekers, doktersassistenten) gebruikt als interventiemethoden, evenals het verstrekken van counseling en follow-up-oproepen om patiënten te helpen met een verbeterde zelfbeheersing van diabetes.
Deze studie is opgezet om aan te tonen dat wekelijkse aanpassingen van de insulinedosering voor intensieve insulinetherapie superieur zijn aan conservatieve, zeldzame aanpassingen tijdens klinische afspraken bij zowel type 1- als type 2-diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn degenen die:
- man of vrouw bent, tussen de 25 en 65 jaar;
- van enige etnische achtergrond zijn;
- voldoen aan de criteria voor populatie I of populatie II;
- als een vrouw in de vruchtbare leeftijd zich onderwerpt aan een urinezwangerschapstest (UPT) bij bezoek 1;
- kunnen hun laboratoriumresultaten van de afgelopen 12 maanden verstrekken (ten minste één set bloedtellingen, nierfuncties en leverenzymen); en
- lees, begrijp en onderteken een document met geïnformeerde toestemming dat een Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie bevat nadat u op de hoogte bent gesteld van de aard van het onderzoek.
Inclusiecriteria voor populatie I:
Individuen die in aanmerking komen voor opname in populatie I zijn degenen die:
- voldoen aan de standaardcriteria voor inschrijving in de studie;
- klinisch gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste 1 jaar;
- insuline-injecties nemen gedurende de afgelopen 6 maanden;
- al dan niet in de afgelopen 6 maanden een oraal middel heeft gebruikt;
- voldoende ziektekostenverzekering hebben om intensieve insulinetherapie inclusief Lantus® en Humalog®/Novolog® te dekken, evenals de kosten van teststrips voor het testen van hun bloedglucosewaarden ten minste 4 keer per dag;
- bereid bent te stoppen met antidiabetica (behalve metformine);
- bereid zijn intensieve insulinetherapie te accepteren met minimaal 4 dagelijkse insuline-injecties;
- noteer consequent hun glucosemetingen en insulinedoses in een logboek en houd hun eerdere metingen bij de hand; en
- een hemoglobine-A1c (HbA1c) van 7,6% of meer hebben, op te nemen bij bezoek 1.
Inclusiecriteria voor populatie II:
Individuen die in aanmerking komen voor opname in populatie II zijn degenen die:
- voldoen aan de standaardcriteria voor inschrijving in de studie;
- klinisch gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 1 jaar;
- behandeld met zowel langwerkende insuline-analoog (dwz Insuline Glargine) als kortwerkende insuline-analoog (dwz Insuline Lispro of Insuline Aspart) met een totale dagelijkse dosis insuline van 25 eenheden of meer
- momenteel het tellen van koolhydraten in hun regime gebruiken of de afgelopen 2 jaar zijn getraind om deze techniek toe te passen;
- hun glucosemetingen en insulinedoses consequent in een logboek bijhouden en hun eerdere metingen ter beoordeling hebben; en
- een HbA1c van 7,6% of hoger hebben, op te nemen bij bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
Personen die zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek zijn degenen die:
- een voorgeschiedenis heeft van meer dan 2 episodes van ernstige hypoglykemie (zie rubriek 5.4) in het afgelopen jaar of hypoglykemische onwetendheid;
- een significante fysieke, psychologische of cognitieve stoornis hebben die het volgen van een intensief insulinetherapieprogramma onmogelijk maakt;
- een ernstige cardiovasculaire aandoening heeft, waaronder een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] 3 of 4), onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte die optrad binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- een voorgeschiedenis hebben van ernstige bloedarmoede met een hematocriet van minder dan 25% bij vrouwen of 30% bij mannen;
- een voorgeschiedenis van nierziekte hebben (dwz een serumcreatininespiegel van meer dan 2,0 mg/dl);
- een voorgeschiedenis heeft van actieve kanker of kanker in de afgelopen 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker);
- chemotherapie of bestraling krijgt;
- een voorgeschiedenis heeft van een significante leveraandoening, waaronder cirrose of verhoogde leverfunctietestwaarden (ASAT en ALAT) van meer dan 3 keer de bovengrens van de normale waarden;
- een body mass index (BMI) hebben van meer dan 45 kg/m2; en/of
- zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode of borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ongecontroleerde suikerziekte
|
Intensieve insulinetherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Gemiddelde wekelijkse glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Studie directeur: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hygieia study -2
- CS950308 (Andere identificatie: Hygieia INC.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
Klinische onderzoeken op Intensieve insulinetherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid