Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность часто модифицированного интенсивного инсулина

16 ноября 2009 г. обновлено: Hygieia, Inc

Оценка эффективности и безопасности часто модифицированной интенсивной инсулинотерапии у пациентов с неконтролируемым диабетом типа I или типа 2

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности часто модифицированной интенсивной инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го и 1-го типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Лечение инсулином является основой лечения диабета 1-го типа и одним из краеугольных камней при диабете 2-го типа. Это лечение основано на многократных ежедневных инъекциях различных типов инсулина. Пациенты следуют указаниям своих эндокринологов, придерживаясь набора рекомендуемых дозировок и формул, рассчитанных на основе повторных измерений уровня глюкозы в крови. Для поддержания эффективного и безопасного лечения измерения уровня глюкозы проводятся перед едой и перед сном, хотя это создает тяжелое финансовое бремя для пациента и его системы поддержки. Например, каждая одноразовая полоска для глюкометра стоит более доллара, и ее необходимо регулярно заменять 4 раза в день, что дает ежегодные затраты более 1500 долларов на пациента. Дозы инсулина требуют повторных корректировок для удовлетворения изменяющихся потребностей пациента. Изменения в приеме пищи, весе тела, физической активности, текущих заболеваниях и настроении могут повлиять на потребность пациента в инсулине.

Соответственно, при каждом посещении диабетической клиники эндокринолог просматривает измерения глюкозы пациента и дозы инсулина, чтобы определить, нужно ли корректировать дозу инсулина. К сожалению, ограниченная возможность записи на прием ограничивает корректировку доз инсулина до одного раза в несколько месяцев. Кроме того, из-за ограниченного времени, отведенного для каждого пациента, новые рекомендации по дозированию основаны на обзоре только самых последних измерений. Этот недостаток может быть одной из главных причин неоптимального лечения, поскольку только 38% пациентов с диабетом способны достичь надлежащего контроля и смягчить пагубные осложнения.

С момента открытия инсулина Фредериком Грантом Бантингом в 1921 году только строгий контроль уровня глюкозы с помощью режима многократных инъекций инсулина предотвращал микрососудистые и макрососудистые осложнения у пациентов с диабетом 1 типа. Кроме того, было показано, что лечение инсулином среди других методов лечения предотвращает микрососудистые и макрососудистые осложнения у пациентов с диабетом 2 типа. Между прочим, по мере расширения эпидемии диабета 2-го типа лечение инсулином становится одним из основных методов лечения. Не принимая во внимание доступность, было установлено, что более частое взаимодействие между пациентом и клиникой улучшает управление диабетом как у пациентов типа 1, так и у пациентов типа 2.

При типичном приеме с интервалом в 3-6 месяцев эндокринолог измерял гемоглобин A1c (HbA1c) пациента, чтобы определить качество контроля за последние 3 месяца. Это значение линейно коррелирует со средним уровнем глюкозы за этот 3-месячный период и, следовательно, может быть предсказано на основе измерений. Мы использовали анонимные записи измерений уровня глюкозы для проведения предварительного статистического анализа. Наши результаты показывают, что уровень глюкозы у пациента является крайне нестационарным процессом с сильными колебаниями как среднего значения, так и стандартного отклонения (SD) от одной недели к другой. У многих пациентов с избыточным уровнем HbA1c, который находится на уровне, при котором вероятны диабетические осложнения, эндокринолог обязан скорректировать дозу инсулина на основе обзора последних значений уровня глюкозы у пациента и значений за последние несколько недель. Кроме того, поскольку время приема является случайным и не зависит от измерений пациента, могут быть выявлены случайные тенденции в значениях уровня глюкозы, которые приводят к различным выводам. Например, если назначение пациента происходит, когда его значения глюкозы случайным образом имеют тенденцию к повышению, эндокринолог может решить увеличить дозы инсулина. С другой стороны, если назначение происходит в то время, когда уровень глюкозы имеет тенденцию к снижению, он может действовать противоположным образом. Требуемая частота наблюдения и корректировка дозы, обеспечивающая лучший контроль состояния пациента, еще предстоит определить.

Исследования показали, что ведение пациентов с диабетом 2-го типа позволяет лучше контролировать уровень HbA1c. Эти исследования включали использование квалифицированных медицинских работников (то есть медсестер, фармацевтов, фельдшеров) в качестве методов вмешательства, а также консультирование и последующие звонки, чтобы помочь пациентам с улучшенным самоконтролем диабета.

Это исследование разработано, чтобы показать, что еженедельная коррекция дозы инсулина для интенсивной инсулинотерапии лучше, чем консервативная, нечастая коррекция во время клинических приемов при диабете как 1-го, так и 2-го типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

К участию в исследовании допускаются лица, которые:

  1. мужчина или женщина в возрасте от 25 до 65 лет;
  2. имеют любую этническую принадлежность;
  3. соответствуют критериям либо для популяции I, либо для популяции II;
  4. если женщина детородного возраста будет проходить тест мочи на беременность (UPT) при посещении 1;
  5. могут предоставить свои результаты лабораторных исследований за предыдущие 12 месяцев (по крайней мере, один набор анализов крови, функции почек и ферментов печени); и
  6. прочитать, понять и подписать документ об информированном согласии, который содержит разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA) после того, как ему сообщили о характере исследования.

Критерии включения в популяцию I:

Лицами, имеющими право на включение в популяцию I, являются те, кто:

  1. соответствовать стандартным критериям для зачисления в исследование;
  2. имеют клинический диагноз, совместимый с сахарным диабетом 2-го типа в течение как минимум 1 года;
  3. делать инъекции инсулина в течение последних 6 месяцев;
  4. использовали или не использовали пероральное средство в течение последних 6 месяцев;
  5. иметь достаточную медицинскую страховку для покрытия расходов на интенсивную инсулинотерапию, в том числе Лантус® и Хумалог®/Новолог®, а также стоимость тест-полосок для определения уровня глюкозы в крови не менее 4 раз в сутки;
  6. готовы прекратить прием противодиабетических средств (кроме метформина);
  7. готовы пройти интенсивную инсулинотерапию с не менее чем 4 ежедневными инъекциями инсулина;
  8. постоянно записывать свои измерения уровня глюкозы и дозы инсулина в журнал регистрации и иметь свои предыдущие показания наготове для просмотра; и
  9. иметь гемоглобин-A1c (HbA1c) 7,6% или выше, который должен быть взят при посещении 1.

Критерии включения в популяцию II:

Лицами, имеющими право на включение в популяцию II, являются те, кто:

  1. соответствовать стандартным критериям для зачисления в исследование;
  2. имеют клинический диагноз, совместимый с сахарным диабетом 1-го типа в течение как минимум 1 года;
  3. лечение как аналогом инсулина длительного действия (например, инсулином гларгином), так и аналогом инсулина короткого действия (например, инсулином лизпро или инсулином аспартом) с общей суточной дозой инсулина 25 единиц или более.
  4. в настоящее время используют подсчет углеводов в своем режиме питания или были обучены использованию этого метода в течение последних 2 лет;
  5. постоянно записывать свои измерения уровня глюкозы и дозы инсулина в журнал регистрации и иметь свои предыдущие показания для проверки; и
  6. иметь HbA1c 7,6% или выше, который должен быть взят на визите 1.

Критерий исключения:

Лицами, исключенными из участия в исследовании, являются лица, которые:

  1. имеют в анамнезе более 2 эпизодов тяжелой гипогликемии (см. Раздел 5.4) за последний год или отсутствие осознания гипогликемии;
  2. имеют серьезные физические, психологические или когнитивные нарушения, которые не позволяют придерживаться программы интенсивной инсулинотерапии;
  3. имеют какие-либо тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность в анамнезе (NYHA 3 или 4), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или инсульт, произошедшие в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  4. имеют в анамнезе тяжелую анемию с гематокритом менее 25% у женщин или 30% у мужчин;
  5. имеют в анамнезе заболевание почек (т.е. уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл);
  6. наличие в анамнезе активного рака или рака в течение последних 2 лет (кроме немеланомного рака кожи);
  7. получают химиотерапию или лучевую терапию;
  8. имеют в анамнезе серьезные заболевания печени, включая цирроз или повышение функциональных проб печени (АСТ и АЛТ), превышающее верхний предел нормальных значений более чем в 3 раза;
  9. имеют индекс массы тела (ИМТ) более 45 кг/м2; и/или
  10. беременны, планируют забеременеть в период исследования или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неконтролируемый диабет
Интенсивная инсулинотерапия
Другие имена:
  • Базально-болюсная инсулинотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Средняя недельная глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
  • Директор по исследованиям: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Hygieia study -2
  • CS950308 (Другой идентификатор: Hygieia INC.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивная инсулинотерапия

Подписаться