- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014832
Wirksamkeit und Sicherheit von häufig modifiziertem Intensivinsulin
Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung einer häufig modifizierten intensiven Insulintherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-I- oder Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Insulinbehandlung ist die Hauptstütze der Behandlung von Typ-1-Diabetes und einer der Eckpfeiler bei Typ-2-Diabetes. Diese Behandlung basiert auf mehreren täglichen Injektionen verschiedener Insulinarten. Die Patienten befolgen die Anweisungen ihres Endokrinologen, indem sie sich an eine Reihe empfohlener Dosierungen und Formeln halten, die durch wiederholte Blutzuckermessungen berechnet werden. Um ein wirksames und sicheres Management aufrechtzuerhalten, werden Glukosemessungen vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen durchgeführt, obwohl dies eine schwere finanzielle Belastung für einen Patienten und sein Unterstützungssystem darstellt. Zur Veranschaulichung kostet jeder Einweg-Glukosemeterstreifen mehr als einen Dollar und muss routinemäßig viermal täglich ersetzt werden, was zu jährlichen Kosten von mehr als 1500 Dollar pro Patient führt. Insulindosierungen erfordern wiederholte Anpassungen, um den sich ändernden Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Schwankungen der Nahrungsaufnahme, des Körpergewichts, der körperlichen Aktivität, des Gesundheitszustands und der Stimmung können sich auf den Insulinbedarf eines Patienten auswirken.
Dementsprechend überprüft der Endokrinologe bei jedem Termin in der Diabetikerklinik die Glukosemessungen und Insulindosen des Patienten, um festzustellen, ob die Insulindosis angepasst werden muss. Leider beschränkt die begrenzte Verfügbarkeit von Terminen die Insulindosierungsanpassungen auf einmal alle paar Monate. Darüber hinaus basieren neue Dosierungsempfehlungen aufgrund der begrenzten Zeit, die jedem Patienten zur Verfügung steht, nur auf einer Überprüfung der neuesten Messungen. Dieser Nachteil kann einer der Hauptgründe für ein suboptimales Management sein, da nur 38 % der Diabetiker in der Lage sind, eine angemessene Kontrolle zu erreichen und nachteilige Komplikationen zu mildern.
Seit der Entdeckung des Insulins durch Frederick Grant Banting im Jahr 1921 hat nur eine strenge Glukosekontrolle durch ein Schema mehrerer Insulininjektionen mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen bei Typ-1-Diabetikern verhindert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Insulinbehandlung neben anderen Behandlungsmodalitäten mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verhindert. Da sich die Typ-2-Diabetes-Epidemie ausbreitet, wird übrigens die Insulinbehandlung zu einer der Hauptbehandlungsmodalitäten. Ungeachtet der Verfügbarkeit wurde festgestellt, dass häufigere Interaktionen zwischen Patienten und Kliniken die Behandlung von Diabetes sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Patienten verbessern.
Bei einem typischen Termin im Abstand von 3-6 Monaten misst der Endokrinologe das Hämoglobin A1c (HbA1c) eines Patienten, um die Qualität der Kontrolle der letzten 3 Monate zu bestimmen. Dieser Wert korreliert linear mit den mittleren Glukosespiegeln in diesem 3-Monats-Zeitraum und kann daher anhand der Messungen vorhergesagt werden. Wir haben anonyme Aufzeichnungen von Glukosemessungen verwendet, um eine vorläufige statistische Analyse durchzuführen. Unsere Ergebnisse zeigen, dass der Glukosespiegel eines Patienten ein stark instationärer Prozess ist, mit starken Schwankungen sowohl des Mittelwerts als auch der Standardabweichung (SD) von einer Woche zur anderen. Bei vielen Patienten mit überhöhtem HbA1c-Wert, bei dem diabetische Komplikationen wahrscheinlich sind, ist der Endokrinologe verpflichtet, die Insulindosis auf der Grundlage einer Überprüfung der letzten Glukosewerte des Patienten und der Werte der letzten Wochen anzupassen. Da der Zeitpunkt des Termins zufällig und unabhängig von den Messwerten des Patienten ist, können außerdem zufällige Trends bei den Glukosewerten identifiziert werden, die zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen führen. Zur Veranschaulichung, wenn der Termin eines Patienten passiert, wenn seine Glukosewerte zufällig nach oben tendieren, kann der Endokrinologe entscheiden, die Insulindosen zu erhöhen. Wenn der Termin andererseits zu einem Zeitpunkt stattfindet, an dem die Glukosewerte nach unten tendieren, kann er gegenteilig handeln. Die erforderliche Häufigkeit der Nachsorge und Dosisanpassung, die zu einer besseren Patientenkontrolle führt, muss noch bestimmt werden.
Studien haben gezeigt, dass Fallmanagement bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eine bessere Kontrolle des HbA1c-Spiegels ermöglichen kann. Diese Studien umfassten den Einsatz qualifizierter medizinischer Fachkräfte (z. B. Krankenschwestern, Apotheker, Arzthelferinnen) als Interventionsmethoden sowie die Bereitstellung von Beratung und Nachsorgegesprächen, um Patienten bei einem verbesserten Selbstmanagement von Diabetes zu helfen.
Diese Studie soll zeigen, dass wöchentliche Anpassungen der Insulindosis für eine intensive Insulintherapie konservativen, seltenen Anpassungen während klinischer Termine sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes überlegen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, sind diejenigen, die:
- männlich oder weiblich im Alter von 25 bis 65 Jahren sind;
- irgendeinen ethnischen Hintergrund haben;
- die Kriterien für Population I oder Population II erfüllen;
- wenn sich eine Frau im gebärfähigen Alter bei Besuch 1 einem Urin-Schwangerschaftstest (UPT) unterzieht;
- kann die Laborergebnisse der letzten 12 Monate vorlegen (mindestens eine Reihe von Blutbildern, Nierenfunktionen und Leberenzymen); und
- Lesen, verstehen und unterschreiben Sie ein Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung, das eine Genehmigung des Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) enthält, nachdem Sie über die Art der Studie informiert wurden.
Einschlusskriterien für Population I:
Personen, die für die Aufnahme in Population I in Frage kommen, sind diejenigen, die:
- die Standardkriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen;
- seit mindestens 1 Jahr klinisch als kompatibel mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurden;
- in den letzten 6 Monaten Insulininjektionen nehmen;
- in den letzten 6 Monaten ein orales Mittel verwendet haben oder nicht verwendet haben;
- über ausreichenden Krankenversicherungsschutz verfügen, um eine intensive Insulintherapie einschließlich Lantus® und Humalog®/Novolog® sowie die Kosten für Teststreifen zur Messung des Blutzuckerspiegels mindestens 4 Mal pro Tag abzudecken;
- bereit sind, Antidiabetika (außer Metformin) abzusetzen;
- bereit sind, eine intensive Insulintherapie mit mindestens 4 täglichen Insulininjektionen zu akzeptieren;
- ihre Glukosemessungen und Insulindosen konsequent in einem Logbuch aufzeichnen und ihre vorherigen Messwerte zur Überprüfung bereithalten; und
- einen Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Wert von 7,6 % oder mehr haben, der bei Visite 1 entnommen werden muss.
Einschlusskriterien der Population II:
Personen, die für die Aufnahme in Population II in Frage kommen, sind diejenigen, die:
- die Standardkriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen;
- seit mindestens 1 Jahr klinisch als kompatibel mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurden;
- sowohl mit langwirksamem Insulinanalogon (dh Insulin Glargin) als auch mit kurzwirksamem Insulinanalogon (dh Insulin Lispro oder Insulin Aspart) mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von 25 Einheiten oder mehr behandelt werden
- verwenden derzeit das Kohlenhydratzählen in ihrem Regime oder wurden in den letzten 2 Jahren darin geschult, diese Technik anzuwenden;
- ihre Glukosemessungen und Insulindosen konsequent in einem Protokollbuch aufzeichnen und ihre vorherigen Messwerte zur Überprüfung haben; und
- einen HbA1c-Wert von 7,6 % oder mehr haben, der bei Besuch 1 entnommen werden muss.
Ausschlusskriterien:
Von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind Personen, die:
- eine Vorgeschichte von mehr als 2 Episoden schwerer Hypoglykämie (siehe Abschnitt 5.4) im vergangenen Jahr oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung haben;
- eine erhebliche körperliche, psychische oder kognitive Beeinträchtigung haben, die die Einhaltung eines intensiven Insulintherapieprogramms verbieten würde;
- eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, einschließlich einer Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] 3 oder 4), instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten sind
- eine Vorgeschichte mit schwerer Anämie mit einem Hämatokrit von weniger als 25 % bei Frauen oder 30 % bei Männern haben;
- eine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte haben (dh Serumkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl);
- eine Vorgeschichte von aktivem Krebs oder Krebs in den letzten 2 Jahren haben (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs);
- erhalten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- eine Vorgeschichte mit einer signifikanten Lebererkrankung einschließlich Zirrhose oder erhöhten Leberfunktionstests (AST und ALT) haben, die größer als das 3-fache der oberen Grenze der Normalwerte sind;
- einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 45 kg/m2 haben; und/oder
- schwanger sind, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unkontrollierter Diabetes
|
Intensive Insulintherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mittlere wöchentliche Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Studienleiter: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hygieia study -2
- CS950308 (Andere Kennung: Hygieia INC.)
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