- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01014832
Skuteczność i bezpieczeństwo często modyfikowanej insuliny intensywnej
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa często modyfikowanej intensywnej insulinoterapii u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu I lub typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie insuliną jest podstawą leczenia cukrzycy typu 1 i jednym z kamieni węgielnych cukrzycy typu 2. Zabieg ten polega na wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach różnych rodzajów insuliny. Pacjenci postępują zgodnie z zaleceniami endokrynologów, przestrzegając zestawu zalecanych dawek i receptur, obliczonych na podstawie powtarzanych pomiarów stężenia glukozy we krwi. W celu utrzymania skutecznego i bezpiecznego leczenia, pomiary glukozy są wykonywane przed posiłkami i przed snem, co jest dużym obciążeniem finansowym dla pacjenta i jego systemu wsparcia. Dla przykładu, każdy jednorazowy pasek glukometru kosztuje ponad dolara i musi być rutynowo wymieniany 4 razy dziennie, co daje roczny koszt ponad 1500 USD na pacjenta. Dawki insuliny wymagają wielokrotnych korekt w celu spełnienia zmieniających się potrzeb pacjenta. Zmiany w spożyciu pokarmu, masie ciała, aktywności fizycznej, aktualnych stanach chorobowych i nastroju mogą wpływać na zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
W związku z tym podczas każdej wizyty w poradni diabetologicznej endokrynolog dokonuje przeglądu pomiarów glukozy i dawek insuliny pacjenta, aby określić, czy dawka insuliny wymaga dostosowania. Niestety, ograniczona dostępność wizyt ogranicza korekty dawkowania insuliny do raz na kilka miesięcy. Ponadto, w wyniku ograniczonego czasu przeznaczonego dla każdego pacjenta, nowe zalecenia dotyczące dawkowania opierają się na przeglądzie wyłącznie najnowszych pomiarów. Ta wada może być jedną z głównych przyczyn suboptymalnego leczenia, ponieważ zaledwie 38% pacjentów z cukrzycą jest w stanie uzyskać właściwą kontrolę i złagodzić szkodliwe powikłania.
Od czasu odkrycia insuliny przez Fredericka Granta Bantinga w 1921 roku, tylko ścisła kontrola glikemii poprzez schemat wielokrotnych wstrzyknięć insuliny zapobiegła powikłaniom mikronaczyniowym i makronaczyniowym u pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto wykazano, że leczenie insuliną wśród innych metod leczenia zapobiega powikłaniom mikronaczyniowym i makronaczyniowym u pacjentów z cukrzycą typu 2. Nawiasem mówiąc, w miarę rozprzestrzeniania się epidemii cukrzycy typu 2 leczenie insuliną staje się jedną z głównych metod leczenia. Nie biorąc pod uwagę dostępności, ustalono, że częstsze interakcje pacjent-klinika poprawiają leczenie cukrzycy zarówno u pacjentów typu 1, jak i typu 2.
Podczas typowej wizyty w odstępie 3-6 miesięcy endokrynolog mierzy poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) pacjenta, aby określić jakość kontroli z ostatnich 3 miesięcy. Ta wartość jest liniowo skorelowana ze średnimi poziomami glukozy w tym 3-miesięcznym okresie i dlatego można ją przewidzieć na podstawie pomiarów. Wykorzystaliśmy anonimowe zapisy pomiarów glukozy do przeprowadzenia wstępnej analizy statystycznej. Nasze wyniki wskazują, że poziom glukozy u pacjenta jest procesem wysoce niestacjonarnym, z silnymi wahaniami zarówno średniej, jak i odchylenia standardowego (SD) z tygodnia na tydzień. U wielu pacjentów z nadmiernym stężeniem HbA1c, które może powodować powikłania cukrzycowe, endokrynolog jest zobowiązany do dostosowania dawki insuliny na podstawie przeglądu ostatnich wartości glikemii pacjenta oraz wartości z ostatnich kilku tygodni. Ponadto, ponieważ czas wizyty jest losowy i niezależny od pomiarów pacjenta, można zidentyfikować przypadkowe trendy wartości glukozy, które prowadzą do różnych wniosków. Na przykład, jeśli wizyta pacjenta ma miejsce, gdy jego wartości glukozy przypadkowo rosną, endokrynolog może zdecydować o zwiększeniu dawek insuliny. Z drugiej strony, jeśli wizyta nastąpi w czasie, gdy poziom glukozy ma tendencję spadkową, może postąpić odwrotnie. Wymagana częstość obserwacji i dostosowanie dawki, które zapewniają lepszą kontrolę nad pacjentem, nie została jeszcze określona.
Badania wykazały, że zarządzanie przypadkiem u pacjentów z cukrzycą typu 2 może pozwolić na lepszą kontrolę poziomu HbA1c. Badania te obejmowały wykorzystanie wykwalifikowanych pracowników medycznych (tj. pielęgniarek, farmaceutów, asystentów lekarskich) jako metod interwencji, a także udzielanie porad i wizyt kontrolnych, aby pomóc pacjentom w lepszym samodzielnym leczeniu cukrzycy.
Badanie to ma na celu wykazanie, że cotygodniowe modyfikacje dawki insuliny w intensywnej insulinoterapii są lepsze niż konserwatywne, rzadkie modyfikacje podczas wizyt klinicznych zarówno u chorych na cukrzycę typu 1, jak i typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania to osoby, które:
- są mężczyznami lub kobietami w wieku od 25 do 65 lat;
- mają jakiekolwiek pochodzenie etniczne;
- spełniają kryteria populacji I lub populacji II;
- jeśli kobieta w wieku rozrodczym podda się testowi ciążowemu z moczu (UPT) podczas Wizyty 1;
- może dostarczyć wyniki badań laboratoryjnych z ostatnich 12 miesięcy (co najmniej jeden zestaw morfologii krwi, funkcji nerek i enzymów wątrobowych); oraz
- przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, który zawiera autoryzację ustawy o przenoszeniu i rozliczalności informacji zdrowotnych (HIPAA), po poinformowaniu o charakterze badania.
Kryteria włączenia do populacji I:
Do populacji I kwalifikują się osoby, które:
- spełniać standardowe kryteria włączenia do badania;
- zostały klinicznie zdiagnozowane jako zgodne z cukrzycą typu 2 przez co najmniej 1 rok;
- przyjmować zastrzyki z insuliny przez ostatnie 6 miesięcy;
- stosowały lub nie stosowały środka doustnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- posiadać ubezpieczenie medyczne wystarczające na pokrycie kosztów intensywnej insulinoterapii, w tym Lantus® i Humalog®/Novolog®, a także pasków testowych do badania poziomu glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie;
- chcą odstawić leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem metforminy);
- są gotowi zaakceptować intensywną insulinoterapię z co najmniej 4 wstrzyknięciami insuliny dziennie;
- konsekwentnie zapisywać pomiary stężenia glukozy i dawki insuliny w dzienniku oraz mieć przygotowane poprzednie odczyty do wglądu; oraz
- mają poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) wynoszący 7,6% lub więcej, który należy pobrać podczas wizyty 1.
Kryteria włączenia do populacji II:
Do populacji II kwalifikują się osoby, które:
- spełniać standardowe kryteria włączenia do badania;
- zostały klinicznie zdiagnozowane jako zgodne z cukrzycą typu 1 przez co najmniej 1 rok;
- leczonych zarówno długo działającym analogiem insuliny (tj. insuliną glargine), jak i krótko działającym analogiem insuliny (tj. insuliną lispro lub insuliną aspart) z całkowitą dzienną dawką insuliny wynoszącą 25 jednostek lub więcej
- obecnie stosują liczenie węglowodanów w swoim schemacie lub zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tej techniki w ciągu ostatnich 2 lat;
- konsekwentnie zapisywać swoje pomiary poziomu glukozy i dawki insuliny w dzienniku oraz udostępniać swoje poprzednie odczyty do wglądu; oraz
- mają HbA1c 7,6% lub więcej, które należy pobrać podczas wizyty 1.
Kryteria wyłączenia:
Osoby wykluczone z udziału w badaniu to osoby, które:
- u pacjenta występowały w ciągu ostatniego roku więcej niż 2 epizody ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 5.4) lub nieświadomość hipoglikemii;
- mają znaczne upośledzenie fizyczne, psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwiałoby przestrzeganie programu intensywnej insulinoterapii;
- mają jakąkolwiek ciężką chorobę układu krążenia, w tym zastoinową niewydolność serca w wywiadzie (New York Heart Association [NYHA] 3 lub 4), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- mają historię ciężkiej niedokrwistości z hematokrytem poniżej 25% u kobiet lub 30% u mężczyzn;
- mają historię chorób nerek (tj. poziom kreatyniny w surowicy większy niż 2,0 mg/dl);
- masz historię aktywnego raka lub raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry);
- otrzymują chemioterapię lub radioterapię;
- mają historię poważnych chorób wątroby, w tym marskość wątroby lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AST i ALT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy;
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45 kg/m2; i/lub
- są w ciąży, planują zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niekontrolowana cukrzyca
|
Intensywna insulinoterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Średnia tygodniowa glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Dyrektor Studium: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hygieia study -2
- CS950308 (Inny identyfikator: Hygieia INC.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Intensywna insulinoterapia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychSzwajcaria
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj