- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01014832
Usein muunnetun intensiivisen insuliinin tehokkuus ja turvallisuus
Usein muunnetun intensiivisen insuliinihoidon tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on hallitsematon tyypin I tai tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliinihoito on tyypin 1 diabeteksen hoidon peruspilari ja yksi tyypin 2 diabeteksen kulmakivistä. Tämä hoito perustuu useisiin päivittäisiin erityyppisten insuliinien injektioihin. Potilaat noudattavat endokrinologinsa ohjeita noudattamalla suositeltuja annoksia ja kaavoja, jotka on laskettu toistuvilla verensokerimittauksilla. Tehokkaan ja turvallisen hoidon ylläpitämiseksi glukoosimittaukset tehdään ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa, vaikka se aiheuttaakin raskaan taloudellisen taakan potilaalle ja hänen tukijärjestelmälleen. Esimerkkinä voidaan mainita, että jokainen kertakäyttöinen glukoosimittariliuska maksaa yli dollarin ja se on vaihdettava rutiininomaisesti 4 kertaa päivässä, jolloin vuosikustannukset ovat yli 1500 dollaria potilasta kohti. Insuliiniannokset edellyttävät toistuvia muutoksia potilaan muuttuvien tarpeiden mukaisesti. Ruoan saannin, painon, fyysisen aktiivisuuden, meneillään olevien sairauksien ja mielialan vaihtelut voivat vaikuttaa potilaan insuliinintarpeeseen.
Sen mukaisesti endokrinologi käy jokaisella diabeetikon vastaanotolla läpi potilaan glukoosimittaukset ja insuliiniannokset määrittääkseen, tarvitseeko insuliiniannosta muuttaa. Valitettavasti ajan rajoitettu saatavuus rajoittaa insuliiniannosten muuttamisen useiden kuukausien välein. Lisäksi kullekin potilaalle varatun rajoitetun ajan vuoksi uudet annossuositukset perustuvat vain viimeisimpien mittausten tarkasteluun. Tämä haittapuoli voi olla yksi tärkeimmistä syistä epäoptimaaliseen hoitoon, sillä vain 38 % diabeetikoista pystyy saavuttamaan oikean hoidon ja lieventämään haitallisia komplikaatioita.
Sen jälkeen kun Frederick Grant Banting löysi insuliinin vuonna 1921, vain tiukka glukoosin hallinta useiden insuliiniinjektioiden avulla on estänyt mikro- ja makrovaskulaariset komplikaatiot tyypin 1 diabeetikoilla. Lisäksi insuliinihoidon muiden hoitomuotojen ohella on osoitettu estävän mikro- ja makrovaskulaarisia komplikaatioita tyypin 2 diabeetikoilla. Muuten, kun tyypin 2 diabeteksen epidemia laajenee, insuliinihoidosta on tulossa yksi tärkeimmistä hoitomuodoista. Kun ei oteta huomioon saatavuutta, on todettu, että useammin esiintyvät potilaan ja klinikan väliset vuorovaikutukset parantavat diabeteksen hallintaa sekä tyypin 1 että tyypin 2 potilailla.
Tyypillisessä 3-6 kuukauden välein endokrinologi mittasi potilaan hemoglobiini A1c:n (HbA1c) määrittääkseen viimeisen 3 kuukauden kontrollin laadun. Tämä arvo korreloi lineaarisesti keskimääräisten glukoositasojen kanssa kyseisen 3 kuukauden ajanjakson aikana, ja siksi se voidaan ennustaa mittausten perusteella. Käytimme anonyymejä glukoosimittaustietoja suorittaaksemme alustavan tilastollisen analyysin. Tuloksemme osoittavat, että potilaan glukoositaso on erittäin ei-stationaarinen prosessi, jossa on voimakkaita vaihteluita sekä keski- että standardipoikkeamissa (SD) viikoittain. Monilla potilailla, joilla on liiallinen HbA1c, joka on tasolla, jolla diabeettiset komplikaatiot todennäköisesti aiheuttavat, endokrinologi on velvollinen säätämään insuliiniannosta potilaan viimeisimpien glukoosiarvojen ja useiden viime viikkojen arvojen perusteella. Lisäksi koska tapaamisen ajoitus on satunnainen ja riippumaton potilaan mittauksista, glukoosiarvoissa voidaan tunnistaa satunnaisia suuntauksia, jotka johtavat erilaisiin johtopäätöksiin. Esimerkiksi, jos potilaan vastaanotto tapahtuu, kun hänen glukoosiarvonsa nousevat satunnaisesti, endokrinologi voi lisätä insuliiniannoksia. Toisaalta, jos tapaaminen tapahtuu aikana, jolloin glukoositasot laskevat, hän voi toimia päinvastoin. Vaadittava seurantatiheys ja annoksen säätäminen, jotta potilaan hallinta paranee, on vielä määrittämättä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että tapauksen hallinta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla voi mahdollistaa paremman HbA1c-tason hallinnan. Näissä tutkimuksissa on käytetty päteviä lääketieteen ammattilaisia (ts. sairaanhoitajia, apteekkeja, lääkärin avustajia) interventiomenetelminä sekä neuvontaa ja seurantapuheluita auttamaan potilaita diabeteksen itsehallinnassa.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että intensiivisen insuliinihoidon viikoittaiset insuliiniannoksen säädöt ovat parempia kuin konservatiiviset, harvoin tehtävät säädöt kliinisten tapaamisten aikana sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka:
- ovat miehiä tai naisia, 25–65-vuotiaita;
- ovat mitä tahansa etnistä taustaa;
- täyttävät joko populaation I tai populaation II kriteerit;
- jos hedelmällisessä iässä oleva nainen joutuu virtsaraskaustestiin (UPT) vierailulla 1;
- voivat toimittaa edellisen 12 kuukauden laboratoriotuloksensa (vähintään yksi sarja verenkuvasta, munuaisten toiminnasta ja maksaentsyymeistä); ja
- lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, joka sisältää Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutuksen sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta.
Populaatio I -kriteerit:
Yleisön I joukkoon voivat kuulua henkilöt, jotka:
- täyttää tutkimukseen ilmoittautumisen vakiokriteerit;
- on kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabeteksen kanssa vähintään vuoden ajan;
- ottaa insuliinipistokset viimeisen 6 kuukauden aikana;
- oletko tai et ole käyttänyt suun kautta otettavaa lääkettä viimeisten 6 kuukauden aikana;
- heillä on oltava riittävä sairausvakuutus, joka kattaa intensiivisen insuliinihoidon, mukaan lukien Lantus® ja Humalog®/Novolog®, sekä testiliuskojen kustannukset verensokerin mittaamisesta vähintään 4 kertaa päivässä;
- ovat valmiita lopettamaan diabeteslääkkeiden (paitsi metformiinin) käytön;
- ovat valmiita hyväksymään intensiivistä insuliinihoitoa vähintään 4 päivittäisellä insuliinipistoksella;
- kirjaamaan jatkuvasti glukoosimittauksensa ja insuliiniannoksensa lokikirjaan ja pitämään aiemmat lukemansa valmiina tarkastettavaksi; ja
- Hemoglobiini-A1c (HbA1c) on 7,6 % tai suurempi, ja se mitataan käynnillä 1.
Populaatio II -kriteerit:
Populaatioon II voivat kuulua henkilöt, jotka:
- täyttää tutkimukseen ilmoittautumisen vakiokriteerit;
- on kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 diabeteksen kanssa vähintään vuoden ajan;
- hoidetaan sekä pitkävaikutteisella insuliinianalogilla (eli glargiini-insuliinilla) että lyhytvaikutteisella insuliinianalogilla (eli Lisproinsuliini tai Aspartinsuliini) päivittäisen insuliinin kokonaisannoksella 25 yksikköä tai enemmän.
- käytät tällä hetkellä hiilihydraattien laskentaa hoito-ohjelmassaan tai olet koulutettu käyttämään tätä tekniikkaa viimeisen kahden vuoden aikana;
- kirjaamaan jatkuvasti glukoosimittauksensa ja insuliiniannoksensa lokikirjaan ja pyytämään aiempia lukemiaan tarkistettavaksi; ja
- HbA1c-arvo on 7,6 % tai suurempi, ja se mitataan käynnillä 1.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle jäävät henkilöt, jotka:
- sinulla on ollut enemmän kuin 2 vaikeaa hypoglykemiakohtausta (katso kohta 5.4) viimeisen vuoden aikana tai hypoglykeeminen tietämättömyys;
- sinulla on merkittävä fyysinen, psyykkinen tai kognitiivinen vamma, joka estäisi noudattamasta intensiivistä insuliinihoito-ohjelmaa;
- sinulla on jokin vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] 3 tai 4), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus, joka on tapahtunut 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- sinulla on aiemmin ollut vaikea anemia, jonka hematokriitti on alle 25 % naisilla tai 30 % miehillä;
- sinulla on aiemmin ollut munuaissairaus (eli seerumin kreatiniinitaso yli 2,0 mg/dl);
- sinulla on ollut aktiivinen syöpä tai syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä);
- saat kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- sinulla on aiemmin ollut merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi tai kohonneet maksan toimintakokeet (AST ja ALAT), jotka ylittävät kolme kertaa normaaliarvojen ylärajan;
- joiden painoindeksi (BMI) on yli 45 kg/m2; ja tai
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hallitsematon diabetes
|
Intensiivinen insuliinihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Keskimääräinen viikoittainen glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Opintojohtaja: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hygieia study -2
- CS950308 (Muu tunniste: Hygieia INC.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen insuliinihoito
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat