Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakran módosított intenzív inzulin hatékonysága és biztonságossága

2009. november 16. frissítette: Hygieia, Inc

A gyakran módosított intenzív inzulinterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kontrollálatlan I-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a gyakran módosított intenzív inzulinterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es és 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inzulinkezelés az 1-es típusú cukorbetegség kezelésének alappillére és a 2-es típusú cukorbetegség egyik sarokköve. Ez a kezelés különböző típusú inzulinok napi többszöri injekcióján alapul. A betegek az endokrinológus utasításait követik, és betartják az ajánlott adagokat és képleteket, amelyeket ismételt vércukorszint méréssel számítanak ki. A hatékony és biztonságos kezelés érdekében a glükózméréseket étkezés előtt és lefekvéskor végezzük, bár ez komoly anyagi terhet ró a páciensre és a támogató rendszerére. Szemléltetésképpen, minden eldobható glükózmérő csík több mint egy dollárba kerül, és naponta négyszer kell rutinszerűen cserélni, ami betegenként több mint 1500 dollár éves költséget jelent. Az inzulinadagok ismételt módosítását tesznek szükségessé, hogy megfeleljenek a páciens változó igényeinek. A táplálékfelvétel, a testtömeg, a fizikai aktivitás, az állandó egészségügyi állapotok és a hangulat változásai befolyásolhatják a beteg inzulinszükségletét.

Ennek megfelelően az endokrinológus minden egyes diabetikus szakrendelésen áttekinti a páciens vércukorszintjét és az inzulinadagokat, hogy eldöntse, szükséges-e az inzulinadag módosítása. Sajnos a korlátozott időpontok miatt az inzulinadagok módosítása néhány havonta egyszer lehetséges. Ezenkívül az egyes betegek számára rendelkezésre álló korlátozott idő miatt az új adagolási ajánlások csak a legfrissebb mérések áttekintésén alapulnak. Ez a hátrány lehet a szuboptimális kezelés egyik fő oka, mivel a cukorbetegek mindössze 38%-a képes megfelelő kontrollt elérni és csökkenteni a káros szövődményeket.

Amióta Frederick Grant Banting 1921-ben felfedezte az inzulint, csak a többszörös inzulin injekciókból álló szigorú glükózkontroll akadályozta meg az 1-es típusú cukorbetegek mikro- és makrovaszkuláris szövődményeit. Ezenkívül kimutatták, hogy az inzulinkezelés más kezelési módok mellett megelőzi a mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődményeket 2-es típusú cukorbetegeknél. Mellesleg a 2-es típusú diabéteszes járvány terjedésével az inzulinkezelés válik az egyik fő kezelési módszerré. A rendelkezésre állást figyelmen kívül hagyva megállapították, hogy a gyakoribb beteg-klinika interakciók javítják a cukorbetegség kezelését mind az 1-es, mind a 2-es típusú betegeknél.

Egy tipikus 3-6 hónapos találkozón az endokrinológus megméri a páciens hemoglobin A1c-jét (HbA1c), hogy meghatározza az elmúlt 3 hónapos kontroll minőségét. Ez az érték lineárisan korrelál a 3 hónapos időszak átlagos glükózszintjével, ezért a mérések alapján előre jelezhető. Az előzetes statisztikai elemzéshez a glükózmérések anonim rekordjait használtuk. Eredményeink azt mutatják, hogy a páciens glükózszintje erősen nem stacionárius folyamat, amely hétről hétre erősen ingadozik mind az átlagos, mind a standard deviációban (SD). Sok olyan betegnél, akinek túl magas a HbA1c-szintje, amely olyan szinten van, hogy a diabéteszes szövődmények valószínűsíthetőek, az endokrinológus köteles módosítani az inzulinadagot a páciens legutóbbi glükózértékei és az elmúlt néhány hét értékei alapján. Továbbá, mivel a találkozó időpontja véletlenszerű és független a páciens méréseitől, a glükózértékek véletlenszerű trendjei azonosíthatók, amelyek eltérő következtetésekhez vezetnek. Szemléltetésképpen, ha a beteg találkozójára akkor kerül sor, amikor a glükóz értékei véletlenszerűen emelkednek, az endokrinológus dönthet úgy, hogy növeli az inzulin adagját. Másrészt, ha a találkozóra olyan időpontban kerül sor, amikor a glükózszint csökken, előfordulhat, hogy ellenkezőleg jár el. Még nem határozták meg az utánkövetés szükséges gyakoriságát és a dózismódosítást, amely a betegek jobb kontrollját eredményezi.

Tanulmányok kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetkezelése lehetővé teszi a HbA1c-szint jobb szabályozását. Ezek a tanulmányok képzett egészségügyi szakembereket (azaz ápolónők, gyógyszerészek, orvosi asszisztensek) alkalmaztak beavatkozási módszerként, valamint tanácsadást és nyomon követési hívásokat nyújtottak, hogy segítsék a betegeket a cukorbetegség jobb önkezelésében.

Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy bemutassa, hogy az intenzív inzulinterápia heti inzulinadag-módosítása jobb, mint a konzervatív, ritka korrekció a klinikai vizsgálatok során mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • TKL Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba azok vehetnek részt, akik:

  1. férfi vagy nő, 25 és 65 év közötti;
  2. bármilyen etnikai származásúak;
  3. megfelelnek az I. vagy II. populációra vonatkozó kritériumoknak;
  4. ha egy fogamzóképes nő az 1. látogatáson vizelet terhességi tesztnek (UPT) vetődik alá;
  5. meg tudják adni az előző 12 hónap laboreredményeit (legalább egy sorozat vérképet, vesefunkciókat és májenzimeket); és
  6. elolvasni, megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely tartalmazza az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást, miután tájékoztatták a vizsgálat természetéről.

Az I. populációba való felvétel kritériumai:

Az I. sokaságba azok a személyek jogosultak, akik:

  1. megfelelnek a vizsgálatba való beiratkozás standard kritériumainak;
  2. legalább 1 éve klinikailag 2-es típusú cukorbetegséggel kompatibilisnek bizonyult;
  3. inzulin injekciót szed az elmúlt 6 hónapban;
  4. használt vagy nem használt orális szert az elmúlt 6 hónapban;
  5. elegendő egészségügyi biztosítással kell rendelkeznie ahhoz, hogy fedezze az intenzív inzulinterápiát, beleértve a Lantus®-t és a Humalog®/Novolog-ot, valamint a vércukorszintjük napi legalább 4-szeri vizsgálatához szükséges tesztcsíkok költségeit;
  6. hajlandóak abbahagyni az antidiabetikus szerek szedését (a metformin kivételével);
  7. hajlandóak intenzív inzulinterápiát legalább napi 4 inzulin injekcióval elfogadni;
  8. következetesen rögzítse glükózméréseiket és inzulindózisaikat egy naplóba, és készítse elő korábbi leolvasásaikat felülvizsgálatra; és
  9. Hemoglobin-A1c (HbA1c) értéke 7,6% vagy nagyobb, az 1. látogatáskor le kell húzni.

II. populációba való besorolás kritériumai:

A II. sokaságba azok a személyek jogosultak, akik:

  1. megfelelnek a vizsgálatba való beiratkozás standard kritériumainak;
  2. legalább 1 éve klinikailag megállapították, hogy kompatibilisek az 1-es típusú cukorbetegséggel;
  3. mind a hosszú hatású inzulin analóggal (pl. Glargine inzulin), mind a rövid hatású inzulin analóggal (pl. Insulin Lispro vagy Insulin Aspart) kezelve, a teljes napi inzulinadag legalább 25 egység
  4. jelenleg szénhidrátszámlálást alkalmaznak az étrendjükben, vagy az elmúlt 2 év során kiképezték őket ennek a technikának a használatára;
  5. következetesen rögzítsék glükózméréseiket és inzulinadagjukat egy naplóba, és kérjék áttekintésre korábbi leolvasásaikat; és
  6. HbA1c-értéke 7,6% vagy nagyobb, az 1. látogatáskor kell levonni.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatból kizárt személyek azok, akik:

  1. kórtörténetében több mint 2 súlyos hipoglikémiás epizód szerepel (lásd 5.4 pont) az elmúlt évben, vagy ha nem tud hipoglikémiáról;
  2. jelentős fizikai, pszichológiai vagy kognitív károsodása van, amely megtiltja az intenzív inzulinterápiás program betartását;
  3. bármilyen súlyos szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association [NYHA] 3 vagy 4), instabil anginát, szívinfarktust vagy stroke-ot, amely a felvételt megelőző 6 hónapon belül fordult elő
  4. ha a kórelőzményében súlyos vérszegénység szerepel, amelynek hematokritértéke kevesebb, mint 25% nőknél vagy 30% férfiaknál;
  5. vesebetegségben szenved (azaz a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t);
  6. az elmúlt 2 évben aktív rák vagy rák szerepelt (kivéve a nem melanómás bőrrákot);
  7. kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak;
  8. ha a kórelőzményében jelentős májbetegség szerepel, beleértve a cirrózist vagy a májfunkciós tesztek (AST és ALT) emelkedése, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát;
  9. testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 45 kg/m2; és/vagy
  10. terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontrollálatlan cukorbetegség
Intenzív inzulinterápia
Más nevek:
  • Basal-bolus inzulinterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: 12 hét
12 hét
Átlagos heti glükóz
Időkeret: 12 hét
12 hét
A hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hygieia study -2
  • CS950308 (Egyéb azonosító: Hygieia INC.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Intenzív inzulinterápia

3
Iratkozz fel