- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01014832
A gyakran módosított intenzív inzulin hatékonysága és biztonságossága
A gyakran módosított intenzív inzulinterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kontrollálatlan I-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az inzulinkezelés az 1-es típusú cukorbetegség kezelésének alappillére és a 2-es típusú cukorbetegség egyik sarokköve. Ez a kezelés különböző típusú inzulinok napi többszöri injekcióján alapul. A betegek az endokrinológus utasításait követik, és betartják az ajánlott adagokat és képleteket, amelyeket ismételt vércukorszint méréssel számítanak ki. A hatékony és biztonságos kezelés érdekében a glükózméréseket étkezés előtt és lefekvéskor végezzük, bár ez komoly anyagi terhet ró a páciensre és a támogató rendszerére. Szemléltetésképpen, minden eldobható glükózmérő csík több mint egy dollárba kerül, és naponta négyszer kell rutinszerűen cserélni, ami betegenként több mint 1500 dollár éves költséget jelent. Az inzulinadagok ismételt módosítását tesznek szükségessé, hogy megfeleljenek a páciens változó igényeinek. A táplálékfelvétel, a testtömeg, a fizikai aktivitás, az állandó egészségügyi állapotok és a hangulat változásai befolyásolhatják a beteg inzulinszükségletét.
Ennek megfelelően az endokrinológus minden egyes diabetikus szakrendelésen áttekinti a páciens vércukorszintjét és az inzulinadagokat, hogy eldöntse, szükséges-e az inzulinadag módosítása. Sajnos a korlátozott időpontok miatt az inzulinadagok módosítása néhány havonta egyszer lehetséges. Ezenkívül az egyes betegek számára rendelkezésre álló korlátozott idő miatt az új adagolási ajánlások csak a legfrissebb mérések áttekintésén alapulnak. Ez a hátrány lehet a szuboptimális kezelés egyik fő oka, mivel a cukorbetegek mindössze 38%-a képes megfelelő kontrollt elérni és csökkenteni a káros szövődményeket.
Amióta Frederick Grant Banting 1921-ben felfedezte az inzulint, csak a többszörös inzulin injekciókból álló szigorú glükózkontroll akadályozta meg az 1-es típusú cukorbetegek mikro- és makrovaszkuláris szövődményeit. Ezenkívül kimutatták, hogy az inzulinkezelés más kezelési módok mellett megelőzi a mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődményeket 2-es típusú cukorbetegeknél. Mellesleg a 2-es típusú diabéteszes járvány terjedésével az inzulinkezelés válik az egyik fő kezelési módszerré. A rendelkezésre állást figyelmen kívül hagyva megállapították, hogy a gyakoribb beteg-klinika interakciók javítják a cukorbetegség kezelését mind az 1-es, mind a 2-es típusú betegeknél.
Egy tipikus 3-6 hónapos találkozón az endokrinológus megméri a páciens hemoglobin A1c-jét (HbA1c), hogy meghatározza az elmúlt 3 hónapos kontroll minőségét. Ez az érték lineárisan korrelál a 3 hónapos időszak átlagos glükózszintjével, ezért a mérések alapján előre jelezhető. Az előzetes statisztikai elemzéshez a glükózmérések anonim rekordjait használtuk. Eredményeink azt mutatják, hogy a páciens glükózszintje erősen nem stacionárius folyamat, amely hétről hétre erősen ingadozik mind az átlagos, mind a standard deviációban (SD). Sok olyan betegnél, akinek túl magas a HbA1c-szintje, amely olyan szinten van, hogy a diabéteszes szövődmények valószínűsíthetőek, az endokrinológus köteles módosítani az inzulinadagot a páciens legutóbbi glükózértékei és az elmúlt néhány hét értékei alapján. Továbbá, mivel a találkozó időpontja véletlenszerű és független a páciens méréseitől, a glükózértékek véletlenszerű trendjei azonosíthatók, amelyek eltérő következtetésekhez vezetnek. Szemléltetésképpen, ha a beteg találkozójára akkor kerül sor, amikor a glükóz értékei véletlenszerűen emelkednek, az endokrinológus dönthet úgy, hogy növeli az inzulin adagját. Másrészt, ha a találkozóra olyan időpontban kerül sor, amikor a glükózszint csökken, előfordulhat, hogy ellenkezőleg jár el. Még nem határozták meg az utánkövetés szükséges gyakoriságát és a dózismódosítást, amely a betegek jobb kontrollját eredményezi.
Tanulmányok kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetkezelése lehetővé teszi a HbA1c-szint jobb szabályozását. Ezek a tanulmányok képzett egészségügyi szakembereket (azaz ápolónők, gyógyszerészek, orvosi asszisztensek) alkalmaztak beavatkozási módszerként, valamint tanácsadást és nyomon követési hívásokat nyújtottak, hogy segítsék a betegeket a cukorbetegség jobb önkezelésében.
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy bemutassa, hogy az intenzív inzulinterápia heti inzulinadag-módosítása jobb, mint a konzervatív, ritka korrekció a klinikai vizsgálatok során mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba azok vehetnek részt, akik:
- férfi vagy nő, 25 és 65 év közötti;
- bármilyen etnikai származásúak;
- megfelelnek az I. vagy II. populációra vonatkozó kritériumoknak;
- ha egy fogamzóképes nő az 1. látogatáson vizelet terhességi tesztnek (UPT) vetődik alá;
- meg tudják adni az előző 12 hónap laboreredményeit (legalább egy sorozat vérképet, vesefunkciókat és májenzimeket); és
- elolvasni, megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely tartalmazza az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást, miután tájékoztatták a vizsgálat természetéről.
Az I. populációba való felvétel kritériumai:
Az I. sokaságba azok a személyek jogosultak, akik:
- megfelelnek a vizsgálatba való beiratkozás standard kritériumainak;
- legalább 1 éve klinikailag 2-es típusú cukorbetegséggel kompatibilisnek bizonyult;
- inzulin injekciót szed az elmúlt 6 hónapban;
- használt vagy nem használt orális szert az elmúlt 6 hónapban;
- elegendő egészségügyi biztosítással kell rendelkeznie ahhoz, hogy fedezze az intenzív inzulinterápiát, beleértve a Lantus®-t és a Humalog®/Novolog-ot, valamint a vércukorszintjük napi legalább 4-szeri vizsgálatához szükséges tesztcsíkok költségeit;
- hajlandóak abbahagyni az antidiabetikus szerek szedését (a metformin kivételével);
- hajlandóak intenzív inzulinterápiát legalább napi 4 inzulin injekcióval elfogadni;
- következetesen rögzítse glükózméréseiket és inzulindózisaikat egy naplóba, és készítse elő korábbi leolvasásaikat felülvizsgálatra; és
- Hemoglobin-A1c (HbA1c) értéke 7,6% vagy nagyobb, az 1. látogatáskor le kell húzni.
II. populációba való besorolás kritériumai:
A II. sokaságba azok a személyek jogosultak, akik:
- megfelelnek a vizsgálatba való beiratkozás standard kritériumainak;
- legalább 1 éve klinikailag megállapították, hogy kompatibilisek az 1-es típusú cukorbetegséggel;
- mind a hosszú hatású inzulin analóggal (pl. Glargine inzulin), mind a rövid hatású inzulin analóggal (pl. Insulin Lispro vagy Insulin Aspart) kezelve, a teljes napi inzulinadag legalább 25 egység
- jelenleg szénhidrátszámlálást alkalmaznak az étrendjükben, vagy az elmúlt 2 év során kiképezték őket ennek a technikának a használatára;
- következetesen rögzítsék glükózméréseiket és inzulinadagjukat egy naplóba, és kérjék áttekintésre korábbi leolvasásaikat; és
- HbA1c-értéke 7,6% vagy nagyobb, az 1. látogatáskor kell levonni.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárt személyek azok, akik:
- kórtörténetében több mint 2 súlyos hipoglikémiás epizód szerepel (lásd 5.4 pont) az elmúlt évben, vagy ha nem tud hipoglikémiáról;
- jelentős fizikai, pszichológiai vagy kognitív károsodása van, amely megtiltja az intenzív inzulinterápiás program betartását;
- bármilyen súlyos szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association [NYHA] 3 vagy 4), instabil anginát, szívinfarktust vagy stroke-ot, amely a felvételt megelőző 6 hónapon belül fordult elő
- ha a kórelőzményében súlyos vérszegénység szerepel, amelynek hematokritértéke kevesebb, mint 25% nőknél vagy 30% férfiaknál;
- vesebetegségben szenved (azaz a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t);
- az elmúlt 2 évben aktív rák vagy rák szerepelt (kivéve a nem melanómás bőrrákot);
- kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak;
- ha a kórelőzményében jelentős májbetegség szerepel, beleértve a cirrózist vagy a májfunkciós tesztek (AST és ALT) emelkedése, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát;
- testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 45 kg/m2; és/vagy
- terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kontrollálatlan cukorbetegség
|
Intenzív inzulinterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hemoglobin A1C
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Átlagos heti glükóz
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
A hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hygieia study -2
- CS950308 (Egyéb azonosító: Hygieia INC.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a Intenzív inzulinterápia
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve