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자주 변형된 집중 인슐린의 효능 및 안전성

2009년 11월 16일 업데이트: Hygieia, Inc

조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에서 자주 변형되는 집중 인슐린 요법의 효능 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 제2형 및 제1형 당뇨병 환자에서 자주 변형된 집중 인슐린 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

인슐린 치료는 제1형 당뇨병 관리의 근간이며 제2형 당뇨병의 초석 중 하나입니다. 이 치료는 다양한 유형의 인슐린을 매일 여러 번 주사하는 것을 기반으로 합니다. 환자는 반복적인 혈당 측정으로 계산된 일련의 권장 복용량과 공식을 준수하여 내분비학자의 지시를 따릅니다. 효과적이고 안전한 관리를 유지하기 위해 식사 전과 취침 시간에 혈당을 측정하지만 환자와 지원 시스템에 막대한 재정적 부담을 줍니다. 예를 들어, 각 일회용 혈당계 스트립은 1달러 이상이며 일상적으로 매일 4번 교체해야 하므로 환자당 연간 비용이 1,500달러 이상입니다. 인슐린 투여량은 환자의 변화하는 요구를 충족시키기 위해 반복적인 조정이 필요합니다. 음식 섭취, 체중, 신체 활동, 진행중인 건강 상태 및 기분의 변화는 환자의 인슐린 요구량에 영향을 줄 수 있습니다.

따라서 각 당뇨병 진료 예약 시 내분비학자는 환자의 포도당 측정치와 인슐린 용량을 검토하여 인슐린 용량을 조정할 필요가 있는지 여부를 결정합니다. 불행하게도, 제한된 약속 가용성은 인슐린 투여량 조정을 몇 달에 한 번으로 제한합니다. 또한, 각 환자에게 할당된 시간이 제한되어 있기 때문에 새로운 투여 권장 사항은 가장 최근 측정치의 검토만을 기반으로 합니다. 이러한 결점은 최적이 아닌 관리의 주요 원인 중 하나일 수 있으며, 당뇨병 환자의 38%만이 적절한 조절을 달성하고 유해한 합병증을 완화할 수 있습니다.

1921년 프레더릭 그랜트 밴팅(Frederick Grant Banting)이 인슐린을 발견한 이후, 여러 번의 인슐린 주사 요법에 의한 엄격한 포도당 조절만이 제1형 당뇨병 환자의 미세혈관 및 대혈관 합병증을 예방했습니다. 또한, 다른 치료 양식 중에서 인슐린 치료는 제2형 당뇨병 환자의 미세혈관 및 대혈관 합병증을 예방하는 것으로 나타났습니다. 덧붙여 제2형 당뇨병의 유행이 확대됨에 따라 인슐린 치료가 주요 치료 방식 중 하나가 되고 있습니다. 가용성을 고려하지 않고 환자와 진료소의 상호 작용이 더 빈번할수록 Type-1 및 Type-2 환자 모두에서 당뇨병 관리가 향상된다는 것이 확립되었습니다.

일반적인 3-6개월 간격 약속에서 내분비학자는 환자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 측정하여 지난 3개월 제어의 품질을 결정합니다. 이 값은 해당 3개월 기간의 평균 포도당 수준과 선형적으로 연관되어 있으므로 측정에 따라 예측할 수 있습니다. 예비 통계 분석을 수행하기 위해 익명의 포도당 측정 기록을 사용했습니다. 우리의 결과는 환자의 포도당 수준이 일주일마다 평균 및 표준 편차(SD) 모두에서 큰 변동이 있는 매우 비정상적 과정임을 나타냅니다. 당뇨병 합병증이 뒤따를 가능성이 높은 HbA1c가 과도한 많은 환자에서 내분비학자는 환자의 가장 최근 포도당 값과 지난 몇 주 동안의 값을 검토하여 인슐린 용량을 조정할 의무가 있습니다. 더욱이, 약속 시간은 임의적이며 환자의 측정치와 독립적이기 때문에, 다른 결론으로 ​​이어지는 포도당 값의 임의적 추세가 식별될 수 있습니다. 예를 들어, 환자의 포도당 값이 무작위로 상승할 때 환자의 약속이 발생하면 내분비학자는 인슐린 용량을 늘리도록 선택할 수 있습니다. 반면에 포도당 수치가 낮아지는 시점에 약속이 이루어지면 그는 반대로 행동할 수 있습니다. 더 나은 환자 제어를 제공하는 필요한 후속 조치 및 용량 조정 빈도는 아직 결정되지 않았습니다.

연구에 따르면 제2형 당뇨병 환자의 사례 관리를 통해 HbA1c 수치를 더 잘 조절할 수 있습니다. 이러한 연구는 자격을 갖춘 의료 전문가(즉, 간호사, 약사, 의사 보조원)를 중재 방법으로 사용하고 상담 및 후속 전화를 제공하여 환자가 당뇨병 자가 관리를 개선하도록 돕습니다.

이 연구는 집중 인슐린 요법을 위한 주간 인슐린 투여량 조정이 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병 모두에서 임상 약속 동안 보존적, 드문 조정보다 우수함을 보여주기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • TKL Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함될 자격이 있는 개인은 다음과 같습니다.

  1. 25세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  2. 인종적 배경이 있습니다.
  3. 모집단 I 또는 모집단 II에 대한 기준을 충족합니다.
  4. 가임 여성이 방문 1에서 소변 임신 검사(UPT)를 제출할 것인지 여부;
  5. 이전 12개월의 실험실 결과(적어도 한 세트의 혈구 수, 신장 기능 및 간 효소)를 제공할 수 있습니다. 그리고
  6. 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 HIPAA(건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인이 포함된 사전 동의 문서를 읽고 이해하고 서명합니다.

모집단 I 포함 기준:

모집단 I에 포함될 자격이 있는 개인은 다음과 같습니다.

  1. 연구 등록을 위한 표준 기준을 충족합니다.
  2. 적어도 1년 동안 임상적으로 제2형 당뇨병에 적합한 것으로 진단받았습니다.
  3. 지난 6개월 동안 인슐린 주사를 맞았습니다.
  4. 지난 6개월 이내에 경구용 제제를 사용했거나 사용하지 않았거나;
  5. Lantus® 및 Humalog®/Novolog®를 포함한 집중 인슐린 요법과 하루에 최소 4회 혈당 수치를 테스트하기 위한 검사지 비용을 보장할 수 있는 충분한 의료 보험 보장이 있어야 합니다.
  6. 항당뇨병제(메트포르민 제외)를 중단할 의향이 있습니다.
  7. 매일 4회 이상의 인슐린 주사를 포함하는 집중적인 인슐린 요법을 받아들일 의향이 있습니다.
  8. 혈당 측정치와 인슐린 용량을 일지에 일관되게 기록하고 이전 판독값을 검토할 수 있도록 준비합니다. 그리고
  9. 7.6% 이상의 헤모글로빈-A1c(HbA1c)를 방문 1에서 채취해야 합니다.

모집단 II 포함 기준:

인구 II에 포함될 자격이 있는 개인은 다음과 같습니다.

  1. 연구 등록을 위한 표준 기준을 충족합니다.
  2. 적어도 1년 동안 임상적으로 제1형 당뇨병과 양립 가능한 것으로 진단받았습니다.
  3. 지속형 인슐린 유사체(즉, 인슐린 글라진) 및 속효성 인슐린 유사체(즉, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트) 둘 다로 총 일일 인슐린 용량이 25단위 이상인 치료
  4. 현재 자신의 요법에 탄수화물 계산을 사용하고 있거나 지난 2년 동안 이 기술을 사용하도록 교육을 받았습니다.
  5. 혈당 측정치와 인슐린 용량을 일지에 일관되게 기록하고 검토를 위해 이전 판독값을 가져옵니다. 그리고
  6. 7.6% 이상의 HbA1c를 갖고, 방문 1에서 채취합니다.

제외 기준:

연구 참여에서 제외된 개인은 다음과 같습니다.

  1. 지난 1년 동안 중증 저혈당(섹션 5.4 참조)이 2회 이상 발생했거나 저혈당을 자각하지 못한 병력이 있습니다.
  2. 집중적인 인슐린 요법 프로그램을 준수하지 못하게 하는 심각한 신체적, 심리적 또는 인지 장애가 있는 경우,
  3. 등록 전 6개월 이내에 발생한 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 3 또는 4), 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중의 병력을 포함한 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
  4. 헤마토크릿이 여성의 경우 25% 미만, 남성의 경우 30% 미만인 중증 빈혈 병력이 있는 경우
  5. 신장 질환(즉, 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dl보다 큼)의 병력이 있거나;
  6. 지난 2년 동안 활동성 암 또는 암의 병력이 있습니다(비흑색종 피부암 제외).
  7. 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  8. 간경화 또는 간 기능 검사(AST 및 ALT)가 정상 수치의 상한치보다 3배 이상 높은 중대한 간 질환의 병력이 있거나;
  9. 체질량 지수(BMI)가 45kg/m2 이상입니다. 및/또는
  10. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조절되지 않는 당뇨병
집중 인슐린 요법
다른 이름들:
  • 기초-식전 인슐린 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1C
기간: 12주
12주
평균 주간 포도당
기간: 12주
12주
저혈당 빈도
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
  • 연구 책임자: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Hygieia study -2
  • CS950308 (기타 식별자: Hygieia INC.)

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집중 인슐린 요법에 대한 임상 시험

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