- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01014832
Effekt och säkerhet för ofta modifierat intensivt insulin
En utvärdering av effektivitet och säkerhet av ofta modifierad intensiv insulinterapi hos patienter med okontrollerad typ-I- eller typ-2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insulinbehandling är stöttepelaren i typ-1-diabeteshantering och en av hörnstenarna i typ-2-diabetes. Denna behandling är baserad på flera dagliga injektioner av olika typer av insulin. Patienterna följer sina endokrinologers anvisningar genom att följa en uppsättning rekommenderade doser och formler, beräknade genom upprepade blodsockermätningar. För att upprätthålla en effektiv och säker hantering görs glukosmätningar före måltider och vid sänggåendet, även om det lägger en stor ekonomisk börda på patienten och deras stödsystem. Som illustration kostar varje engångsglukosmeterremsa mer än en dollar och måste bytas ut rutinmässigt 4 gånger dagligen, vilket ger en årlig kostnad på mer än $1500 per patient. Insulindoser kräver upprepade justeringar för att möta patientens föränderliga behov. Variationer i födointag, kroppsvikt, fysisk aktivitet, pågående medicinska tillstånd och humör kan påverka en patients insulinbehov.
Följaktligen granskar endokrinologen vid varje besök på diabetikermottagningen patientens glukosmätningar och insulindoser för att avgöra om insulindosen behöver justeras. Tyvärr begränsar begränsad tillgänglighet av tider insulindosjusteringar till en gång varannan månad. Som ett resultat av den begränsade tiden som tilldelats varje patient, baseras nya doseringsrekommendationer på en genomgång av endast de senaste mätningarna. Denna nackdel kan vara en av de främsta orsakerna till suboptimal behandling, med endast 38 % av diabetespatienterna som kan uppnå korrekt kontroll och mildra skadliga komplikationer.
Sedan upptäckten av insulin av Frederick Grant Banting 1921, har endast strikt glukoskontroll genom en regim av flera insulininjektioner förhindrat mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer hos patienter med typ 1-diabetes. Dessutom har insulinbehandling bland andra behandlingsformer visat sig förhindra mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer hos patienter med typ 2-diabetes. För övrigt, när typ-2-diabetesepidemin expanderar, håller insulinbehandling på att bli en av de viktigaste behandlingsformerna. Utan hänsyn till tillgänglighet har det konstaterats att mer frekventa interaktioner mellan patient och klinik förbättrar diabetesbehandlingen hos både typ-1- och typ-2-patienter.
Vid ett typiskt 3-6 månaders intervall skulle endokrinologen mäta en patients hemoglobin A1c (HbA1c) för att fastställa kvaliteten på de senaste 3 månadernas kontroll. Detta värde är linjärt korrelerat till genomsnittliga glukosnivåer vid denna 3-månadersperiod och kan därför förutsägas enligt mätningarna. Vi använde anonyma register över glukosmätningar för att utföra preliminär statistisk analys. Våra resultat indikerar att en patients glukosnivå är en mycket icke-stationär process, med stora variationer i både medelvärde och standardavvikelse (SD) från en vecka till en annan. Hos många patienter med för högt HbA1c, som ligger på nivåer som diabeteskomplikationer sannolikt kommer att uppstå, är endokrinologen skyldig att justera insulindoseringen baserat på en genomgång av patientens senaste glukosvärden och de senaste veckornas värden. Dessutom, eftersom tidpunkten för möten är slumpmässig och oberoende av patientens mätningar, kan slumpmässiga trender i glukosvärden identifieras som leder till olika slutsatser. Som exempel, om en patients möte råkar inträffa när hans glukosvärden slumpmässigt stiger, kan endokrinologen välja att öka insulindoserna. Å andra sidan, om mötet inträffar vid en tidpunkt då glukosnivåerna trendar ner, kan han agera motsatt. Den erforderliga frekvensen av uppföljning och dosjustering som ger bättre patientkontroll är ännu inte fastställd.
Studier har visat att fallhantering hos patienter med typ 2-diabetes kan ge bättre kontroll över HbA1c-nivåerna. Dessa studier har involverat användning av kvalificerad medicinsk personal (dvs. sjuksköterskor, farmaceuter, läkares assistenter) som interventionsmetoder, samt tillhandahållande av rådgivning och uppföljningssamtal för att hjälpa patienter med förbättrad självhantering av diabetes.
Denna studie är utformad för att visa att veckovisa insulindosjusteringar för intensiv insulinterapi är överlägsna konservativa, sällsynta justeringar under kliniska möten vid både typ-1- och typ-2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- TKL Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som är kvalificerade för inkludering i studien är de som:
- är man eller kvinna, 25 till 65 år gamla;
- har någon etnisk bakgrund;
- uppfylla kriterierna för antingen population I eller population II;
- om en kvinna i fertil ålder kommer att underkasta sig ett uringraviditetstest (UPT) vid besök 1;
- kan ge sina tidigare 12 månaders laboratorieresultat (minst en uppsättning blodvärden, njurfunktioner och leverenzymer); och
- läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke som innehåller en HIPAA-tillstånd (Health Information Portability and Accountability Act) efter att ha informerats om studiens art.
Inklusionskriterier för Population I:
Individer som är kvalificerade för inkludering i population I är de som:
- uppfylla standardkriterierna för registrering i studien;
- har kliniskt diagnostiserats förenligt med typ 2-diabetes i minst 1 år;
- ta insulininjektioner under de senaste 6 månaderna;
- har eller inte har använt ett oralt medel under de senaste 6 månaderna;
- ha tillräckligt med sjukförsäkring för att täcka intensiv insulinbehandling inklusive Lantus® och Humalog®/Novolog® samt kostnad för teststickor för att testa deras blodsockernivåer minst 4 gånger per dag;
- är villiga att sluta med antidiabetika (förutom Metformin);
- är villiga att acceptera intensiv insulinbehandling med minst 4 dagliga insulininjektioner;
- registrera konsekvent sina glukosmätningar och insulindoser i en loggbok och ha sina tidigare avläsningar redo för granskning; och
- har ett hemoglobin-A1c (HbA1c) på 7,6 % eller mer, som ska dras vid besök 1.
Inklusionskriterier för Population II:
Individer som är kvalificerade för inkludering i population II är de som:
- uppfylla standardkriterierna för registrering i studien;
- har kliniskt diagnostiserats förenlig med typ 1-diabetes i minst 1 år;
- behandlas med både långverkande insulinanalog (dvs. Insulin Glargine) och kortverkande insulinanalog (dvs. Insulin Lispro eller Insulin Aspart) med en total daglig insulindos på 25 enheter eller mer
- använder för närvarande kolhydraträkning i sin kur eller har tränats för att använda denna teknik under de senaste 2 åren;
- registrera konsekvent sina glukosmätningar och insulindoser i en loggbok och ha sina tidigare avläsningar för granskning; och
- har ett HbA1c på 7,6 % eller mer, som ska dras vid besök 1.
Exklusions kriterier:
Personer som utesluts från deltagande i studien är de som:
- har en historia av mer än 2 episoder av allvarlig hypoglykemi (se avsnitt 5.4) under det senaste året eller hypoglykemisk omedvetenhet;
- har en betydande fysisk, psykologisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle förbjuda att följa ett intensivt insulinbehandlingsprogram;
- har någon allvarlig kardiovaskulär sjukdom inklusive en historia av kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] 3 eller 4), instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke som inträffade inom 6 månader före inskrivning
- har en historia av svår anemi med en hematokrit på mindre än 25 % hos kvinnor eller 30 % hos män;
- har en historia av njursjukdom (dvs. serumkreatininnivåer högre än 2,0 mg/dl);
- har en historia av aktiv cancer eller cancer under de senaste 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer);
- får kemoterapi eller strålbehandling;
- har en historia av betydande leversjukdom inklusive skrumplever eller förhöjda leverfunktionstester (AST och ALAT) som är större än 3 gånger den övre gränsen för normala värden;
- har ett kroppsmassaindex (BMI) större än 45 kg/m2; och/eller
- är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Okontrollerad diabetes
|
Intensiv insulinbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Genomsnittlig veckoglukos
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Frekvens av hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Studierektor: Israel Hodish, MD. PhD., Hygieia, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hygieia study -2
- CS950308 (Annan identifierare: Hygieia INC.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensiv insulinbehandling
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncOkändKroppsdysmorfiska störningarFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuEffekter av strukturerad förenklad kortvarig intensiv insulinterapi på långvarig glykemisk remissionNydiagnostiserad typ 2-diabetes | Förenklad kortvarig intensiv insulinterapi | Glykemisk remissionKina
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAvslutad
-
Xijing HospitalOkänd
-
Policlinico HospitalEli Lilly and CompanyAvslutadSeptisk chock | Svår sepsisItalien
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University of MonastirAvslutadAkut koronarsyndromTunisien
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kina