細気管支炎で入院した乳児の断続的なパルスオキシメトリーモニタリングと連続的なパルスオキシメトリーモニタリング
細気管支炎は、さまざまな種類のウイルスによって引き起こされる下気道感染症 (LRTI) 症候群で、幼児に発生します。 細気管支炎は子供に広く見られるかなり一般的な病気ですが、小児科医によってその治療方法は大きく異なります。 これには、酸素補給を受けていないときの子供の酸素状態の監視方法が含まれます。 酸素補給の使用に関係なく、細気管支炎で入院した子供の連続パルスオキシメトリー測定は、入院期間を延長することが研究により示唆されています。 これにより、これらの患者の治療費が増加し、病院関連の合併症のリスクが高まります。
この研究は、細気管支炎で入院した患者における連続パルスオキシメータの使用と、酸素を必要としない患者を断続的なパルスオキシメータモニタリングに移行する無作為化試験です。 研究者は、これにより入院期間が短縮されるだけでなく、関連する治療費や病院で行われる医療介入の回数が減少すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 細気管支炎は、さまざまなウイルスによって引き起こされる下気道感染症 (LRTI) 症候群です。 これは生後 24 か月未満の小児で最も一般的な LRTI であり、年間約 90,000 件の入院が発生し、12 か月未満の小児では 7 億ドル以上の費用がかかります。 ただし、医療提供者によって診断と管理は異なります。 2006 年、米国小児科学会 (AAP) は、臨床診療を標準化するために、細気管支炎管理のガイドラインを発表しました。 これらのガイドラインの一部では、入院患者が継続的に低酸素症である場合、酸素補給を受けることを推奨しています。 ただし、この推奨事項は専門家の意見に基づいています。
以前の研究では、健康な乳児は、重大な健康への影響なしに、睡眠中に酸素レベルの低下の短いエピソードを定期的に経験することが示されています. 他の研究では、一過性または軽度の酸素レベル低下の短い間隔と、長期的な精神または発達の遅れとの間に関係がないことが示されています. さらに、細気管支炎の子供は、酸素レベルを継続的に監視しても、病気の経過や転帰に明らかな改善が見られないまま、入院期間が長くなります。
パルス酸素濃度計の普及により、入院率が 250% を超えて上昇し、綿密なモニタリングにより、退院できたはずの子供の入院期間が長くなりました。 2006 年のガイドラインでは、酸素補給を必要としない小児の連続パルスオキシメトリー モニタリングは推奨されていませんが、医療提供者は日常的にこの推奨事項を無視しています。 AAP が推奨する慣行をより厳密に遵守することの影響を評価した研究はありません。
研究手順: これは無作為対照研究であり、ミズーリ州コロンビアにあるミズーリ大学小児病院とのマルチサイト共同研究です。 細気管支炎で研究施設に入院した子供は、バッチ無作為化されます（つまり、 各施設で個別に無作為化) 入院中ずっと連続パルスオキシメトリーモニタリングを受けるか、酸素補給を受けていないときに断続的なモニタリングを受ける。 患者はさらに、病気の管理に対するすべての標準的なケアを受けます。 注目すべきことに、提案された介入は、両方の研究施設で使用されている一般的な診療と比較して、酸素モニタリングの推奨される標準治療です。 研究者は、退院後、入院期間、実施された医療介入の回数、完了した診断検査、および提供された治療についてチャートを確認します。 各グループの患者の滞在費も推定され、比較されます。 患者は、入院中ずっと研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Children's Hospital
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 細気管支炎の推定診断で入院した満期産（在胎週数37週以上）の既往歴のある生後24か月以下の子供
- 細気管支炎は、患者が経験した上気道感染症の徴候に関連する喘鳴または呼吸仕事量の増加のエピソードとして定義されます
- 入会後24時間以内の入会
除外基準:
- -気管支肺異形成、慢性肺疾患、喘息/反応性気道疾患、先天性心疾患、心不全、および心臓胸部手術を含むがこれらに限定されない重度の心臓または肺疾患の病歴
- 喘息または反応性気道疾患に対する家庭用アルブテロール使用歴
- -薬に対する患者の反応が成功した気管支拡張薬の使用歴
- -入院日までの過去2週間以内のコルチコステロイドの使用
- 肺炎または類似の肺疾患が疑われる入院後の抗生物質の使用
- -早産の歴史（妊娠37週未満）
- パリビズマブ（抗RSV抗体）の投与歴
- 慢性免疫不全、血液疾患、またはがんの診断
- 免疫抑制剤による慢性治療
- 両親/保護者が英語でインフォームドコンセントを与えることができない
- 病気中の任意の時点でのPICU転送の必要性
- -患者が12時間以上入院した外部施設からの転送
- この研究への以前の登録
- 小児科の参加者は研究プロトコルの遵守を拒否します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続パルスオキシメトリモニタリング
患者は、酸素補給の必要性に関係なく、入院中ずっと継続的なパルスオキシメトリーモニタリングを受けます。
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酸素化状態を監視するためのパルスオキシメータの配置。
これは通常、つま先、指、または耳たぶに配置され、粘着テープで所定の位置に保持されます。
患者は、酸素補給の必要性に関係なく、入院中ずっと継続的なパルスオキシメトリーモニタリングを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：断続的なパルスオキシメトリモニタリング
患者は、バイタルサインチェック中（4時間ごと）にパルスオキシメトリーモニタリングを受け、酸素補給を受けていないときに臨床的に示されます。
患者が酸素補給を必要とする場合、酸素の必要量が解消されるまで、パルスオキシメトリーによって継続的に監視されます。
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酸素化状態を監視するためのパルスオキシメータの配置。
これは通常、つま先、指、または耳たぶに配置され、粘着テープで所定の位置に保持されます。
患者は、バイタルサインチェック中（4時間ごと）にパルスオキシメトリーモニタリングを受け、酸素補給を受けていないときに臨床的に示されます。
患者が酸素補給を必要とする場合、酸素の必要量が解消されるまで、パルスオキシメトリーによって継続的に監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院から退院までのまとめ
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入院から退院までのまとめ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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より高いレベルのケアへの移行を必要とする臨床的悪化
時間枠：入院から退院までのまとめ
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入院から退院までのまとめ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael P Koster, MD、Hasbro Children's Hospital
- 主任研究者：Russell J McCulloh, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
- 主任研究者：Vanessa Hill, MD、Christus Santa Rosa Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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