因毛细支气管炎入院婴儿的间歇与连续脉搏血氧仪监测
毛细支气管炎是由不同类型的病毒引起的下呼吸道感染 (LRTI) 综合征，发生在幼儿中。 尽管毛细支气管炎在儿童中是一种普遍且相当常见的疾病，但儿科医生在治疗方法上存在很大差异。 这包括在未接受补充氧气时如何监测儿童的氧气状况。 研究表明，无论是否使用补充氧气，对因毛细支气管炎入院的儿童进行连续脉搏血氧饱和度测量可延长他们的住院时间。 这增加了这些患者的护理成本，并增加了他们发生医院相关并发症的风险。
本研究是一项随机试验，对比了在毛细支气管炎入院患者中连续使用脉搏血氧计与不需要吸氧的过渡期患者使用间歇性脉搏血氧仪监测的对比。 研究人员假设这将减少住院时间以及相关的护理费用和在医院进行的医疗干预次数。
研究概览
详细说明
背景：细支气管炎是由不同病毒引起的下呼吸道感染 (LRTI) 综合征。 它是 24 个月以下儿童中最常见的 LRTI，每年约有 90,000 例住院治疗，12 个月以下儿童的费用超过 7 亿美元。 然而，医疗保健提供者在诊断和管理方面各不相同。 2006 年，美国儿科学会 (AAP) 发布了毛细支气管炎管理指南，旨在规范临床实践。 这些指南的一部分建议入院的患者如果持续缺氧（定义为脉搏血氧计读数持续低于 90%）则接受补充氧气。 但是，此建议基于专家意见。
先前的研究表明，健康的婴儿在睡眠时经常会经历短暂的氧气水平下降，而不会对健康造成重大影响。 其他研究表明，短时间间隔的短暂或轻度氧气水平降低与长期智力或发育迟缓之间没有关系。 此外，在持续监测氧气水平的情况下，患有细支气管炎的儿童住院时间更长，病程或结果没有任何明显改善。
脉搏血氧仪的广泛使用使住院率增加了 250% 以上，密切监测增加了本来可以出院回家的儿童的住院时间。 2006 年的指南不鼓励对不需要补充氧气的儿童进行连续脉搏血氧饱和度监测，但医疗保健提供者通常会忽略这一建议。 没有研究评估更严格地遵守 AAP 推荐的做法的影响。
研究程序：这是一项随机对照研究，是与位于密苏里州哥伦比亚的密苏里大学儿童医院的多站点合作。 因毛细支气管炎进入研究地点的儿童将被随机分组（即 在每个地点分别随机分配）在整个住院期间接受连续脉搏血氧饱和度监测，或者在不使用补充氧气时接受间歇性监测。 患者还将获得所有护理标准以管理他们的疾病。 值得注意的是，与两个研究地点使用的一般做法相比，拟议的干预措施是氧气监测的推荐护理标准。 然后，研究人员将在出院后查看图表，了解住院时间、进行的医疗干预次数、完成的诊断测试和提供的治疗。 还将估算和比较每组患者的住院费用。 患者将在整个入院期间参与研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Children's Hospital
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 小于或等于 24 个月大且有足月分娩史（胎龄 ≥ 37 周）并被推定诊断为毛细支气管炎的儿童
- 细支气管炎将被定义为与患者经历的上呼吸道感染迹象相关的喘息发作或呼吸功增加
- 入学后24小时内报名
排除标准：
- 严重心脏或肺部疾病史，包括但不限于支气管肺发育不良、慢性肺病、哮喘/反应性气道疾病、先天性心脏病、心力衰竭和心胸外科手术
- 家庭使用沙丁胺醇治疗哮喘或反应性气道疾病的历史
- 使用支气管扩张剂且患者对药物有成功反应的历史
- 过去两周内使用皮质类固醇直至入院当天
- 因疑似肺炎或类似肺部疾病入院后使用抗生素
- 早产史（<37周妊娠）
- 接受帕利珠单抗（抗 RSV 抗体）的历史
- 慢性免疫缺陷、血液恶液质或癌症的诊断
- 免疫抑制剂的慢性治疗
- 父母/监护人无法用英语给出知情同意书
- 生病期间随时需要转入 PICU
- 从患者住院 ≥ 12 小时的外部机构转移
- 以前参加过这项研究
- 儿科主治医生拒绝遵守研究方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：连续脉搏血氧饱和度监测
无论是否需要补充氧气，患者在整个住院期间都将接受连续的脉搏血氧饱和度监测。
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放置脉搏血氧计以监测氧合状态。
这通常放在脚趾、手指或耳垂上，并用胶带固定。
无论是否需要补充氧气，患者在整个住院期间都将接受连续的脉搏血氧饱和度监测。
其他名称：
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有源比较器：间歇性脉搏血氧仪监测
患者将在生命体征检查期间（每 4 小时一次）接受脉搏血氧饱和度监测，并在不使用补充氧气时根据临床指示进行监测。
当患者需要补充氧气时，他们将通过脉搏血氧仪持续监测，直到他们的氧气需求得到解决。
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放置脉搏血氧计以监测氧合状态。
这通常放在脚趾、手指或耳垂上，并用胶带固定。
患者将在生命体征检查期间（每 4 小时一次）接受脉搏血氧饱和度监测，并在不使用补充氧气时根据临床指示进行监测。
当患者需要补充氧气时，他们将通过脉搏血氧仪持续监测，直到他们的氧气需求得到解决。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从入院到出院汇总
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从入院到出院汇总
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床恶化需要转移到更高级别的护理
大体时间：从入院到出院汇总
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从入院到出院汇总
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael P Koster, MD、Hasbro Children's Hospital
- 首席研究员：Russell J McCulloh, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
- 首席研究员：Vanessa Hill, MD、Christus Santa Rosa Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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更多信息
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