- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014910
Intermitterende versus kontinuerlig pulsoximetrimonitorering af spædbørn indlagt for bronchiolitis
Bronchiolitis er et nedre luftvejsinfektion (LRTI) syndrom forårsaget af forskellige typer vira og forekommer hos små børn. Selvom bronchiolitis er en udbredt og ret almindelig sygdom hos børn, varierer børnelæger betydeligt i, hvordan den behandles. Dette inkluderer, hvordan børn overvåges for deres iltstatus, når de ikke får supplerende ilt. Undersøgelser tyder på, at kontinuerlig pulsoximetrimåling af børn indlagt på hospitalet med bronchiolitis uanset brug af supplerende ilt forlænger deres hospitalsophold. Dette øger udgifterne til behandling af disse patienter og øger deres risiko for hospitalsrelaterede komplikationer.
Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med kontinuerlig brug af pulsoximeter hos patienter indlagt med bronchiolitis versus patienter i overgangsfase, der ikke har behov for ilt til intermitterende pulsoximetrimonitorering. Efterforskerne antager, at dette vil reducere opholdets længde samt de tilhørende omkostninger til pleje og antallet af medicinske indgreb udført på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Bronchiolitis er en nedre luftvejsinfektion (LRTI) syndrom forårsaget af forskellige vira. Det er den mest almindelige LRTI hos børn under 24 måneder, der tegner sig for cirka 90.000 indlæggelser årligt og koster over $700 millioner hos børn under 12 måneder. Sundhedsudbydere varierer dog i diagnose og håndtering. I 2006 udgav American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer for behandling af bronchiolitis i et forsøg på at standardisere klinisk praksis. En del af disse retningslinjer anbefaler, at patienter indlagt på hospitalet får supplerende ilt, hvis de er vedvarende hypoksiske, hvilket er defineret som pulsoximeteraflæsninger vedvarende under 90 %. Denne anbefaling er dog baseret på ekspertudtalelser.
Forskning har tidligere vist, at raske spædbørn rutinemæssigt oplever korte episoder med nedsat iltniveau, mens de sover uden væsentlige sundhedseffekter. Andre undersøgelser viser ingen sammenhæng mellem korte intervaller med forbigående eller let nedsatte iltniveauer og langvarige mentale eller udviklingsmæssige forsinkelser. Desuden forbliver børn med bronchiolitis indlagt længere uden nogen nævneværdig forbedring i forløbet eller resultatet af deres sygdom, når de overvåges kontinuerligt for iltniveau.
Udbredt brug af pulsoximeter har øget hospitalsindlæggelsesraten med over 250 %, og tæt overvågning forlænger liggetiden for børn, som ellers kunne blive udskrevet til hjemmet. Retningslinjerne fra 2006 fraråder kontinuerlig pulsoximetriovervågning hos børn, der ikke har behov for supplerende ilt, men sundhedspersonale ignorerer rutinemæssigt denne anbefaling. Ingen undersøgelser har vurderet virkningen af en strengere overholdelse af praksis anbefalet af AAP.
Forskningsprocedurer: Dette er et randomiseret kontrolstudie og er et samarbejde på flere steder med University of Missouri Children's Hospital i Columbia, Missouri. Børn indlagt på undersøgelsesstederne med bronchiolitis vil blive batch-randomiseret (dvs. randomiseret separat på hvert sted) for at gennemgå enten kontinuerlig pulsoximetrimonitorering gennem hele indlæggelsen eller modtage intermitterende monitorering, når den ikke får supplerende ilt. Patienter vil desuden modtage al plejestandard til håndtering af deres sygdom. Det skal bemærkes, at den foreslåede intervention er den anbefalede standard for pleje til iltmonitorering sammenlignet med den almene praksis, der anvendes på begge undersøgelsessteder. Forskere vil derefter gennemgå diagrammer efter udskrivelse for opholdets længde, antallet af udførte medicinske indgreb, afsluttet diagnostisk test og givet behandling. Opholdsomkostninger for patienter i hver gruppe vil også blive estimeret og sammenlignet. Patienterne vil være involveret i undersøgelsen under hele deres indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under eller lig med 24 måneder gamle med en anamnese med terminsfødsel (gestationsalder ≥37 uger) indlagt med en formodet diagnose bronchiolitis
- Bronchiolitis vil blive defineret som en episode med hvæsen eller øget vejrtrækningsarbejde forbundet med tegn på en øvre luftvejsinfektion oplevet af en patient
- Tilmelding senest 24 timer efter optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hjerte- eller lungesygdom, herunder men ikke begrænset til bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesygdom, astma/reaktiv luftvejssygdom, medfødt hjertesygdom, hjertesvigt og kardiothoraxkirurgi
- Historie om hjemmebrug af albuterol til astma eller reaktiv luftvejssygdom
- Anamnese med brug af bronkodilatator med vellykket patientrespons på medicinen
- Brug af kortikosteroider inden for de seneste to uger op til indlæggelsesdagen
- Brug af antibiotika efter indlæggelse ved mistanke om lungebetændelse eller lignende lungesygdom
- Anamnese med for tidlig fødsel (<37 ugers graviditet)
- Anamnese med at have fået palivizumab (anti-RSV-antistof)
- Diagnose af kronisk immundefekt, hæmatologisk dyskrasi eller cancer
- Kronisk behandling med immunsuppressiva
- Forældre/værger kan ikke give informeret samtykke på engelsk
- Behov for PICU-overførsel på ethvert tidspunkt under sygdom
- Overførsel fra en ekstern institution, hvor patienten var indlagt i ≥12 timer
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Pædiatrisk behandling nægter at overholde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig pulsoximetriovervågning
Patienter vil modtage kontinuerlig pulsoximetrimonitorering under hele deres hospitalsophold uanset deres behov for supplerende ilt.
|
Placering af et pulsoximeter for at overvåge iltningsstatus.
Dette placeres normalt på en tå, finger eller øreflip og holdes på plads med klæbende tape.
Patienter vil modtage kontinuerlig pulsoximetrimonitorering under hele deres hospitalsophold uanset deres behov for supplerende ilt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende pulsoximetriovervågning
Patienter vil modtage pulsoximetrimonitorering under kontrol af vitale tegn (hver 4. time) og som indiceret klinisk, når de ikke får supplerende ilt.
Når patienter har behov for supplerende ilt, vil de løbende blive overvåget med pulsoximetri, indtil deres iltbehov er forsvundet.
|
Placering af et pulsoximeter for at overvåge iltningsstatus.
Dette placeres normalt på en tå, finger eller øreflip og holdes på plads med klæbende tape.
Patienter vil modtage pulsoximetrimonitorering under kontrol af vitale tegn (hver 4. time) og som indiceret klinisk, når de ikke får supplerende ilt.
Når patienter har behov for supplerende ilt, vil de løbende blive overvåget med pulsoximetri, indtil deres iltbehov er forsvundet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Opsummeret fra indlæggelse til udskrivelse
|
Opsummeret fra indlæggelse til udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk forringelse nødvendiggør overførsel til højere plejeniveau
Tidsramme: Opsummeret fra indlæggelse til udskrivelse
|
Opsummeret fra indlæggelse til udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Ledende efterforsker: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMTT# 4151-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Kontinuerlig pulsoximetriovervågning
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering