Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende versus kontinuerlig pulsoximetrimonitorering af spædbørn indlagt for bronchiolitis

20. august 2021 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City

Bronchiolitis er et nedre luftvejsinfektion (LRTI) syndrom forårsaget af forskellige typer vira og forekommer hos små børn. Selvom bronchiolitis er en udbredt og ret almindelig sygdom hos børn, varierer børnelæger betydeligt i, hvordan den behandles. Dette inkluderer, hvordan børn overvåges for deres iltstatus, når de ikke får supplerende ilt. Undersøgelser tyder på, at kontinuerlig pulsoximetrimåling af børn indlagt på hospitalet med bronchiolitis uanset brug af supplerende ilt forlænger deres hospitalsophold. Dette øger udgifterne til behandling af disse patienter og øger deres risiko for hospitalsrelaterede komplikationer.

Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med kontinuerlig brug af pulsoximeter hos patienter indlagt med bronchiolitis versus patienter i overgangsfase, der ikke har behov for ilt til intermitterende pulsoximetrimonitorering. Efterforskerne antager, at dette vil reducere opholdets længde samt de tilhørende omkostninger til pleje og antallet af medicinske indgreb udført på hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Bronchiolitis er en nedre luftvejsinfektion (LRTI) syndrom forårsaget af forskellige vira. Det er den mest almindelige LRTI hos børn under 24 måneder, der tegner sig for cirka 90.000 indlæggelser årligt og koster over $700 millioner hos børn under 12 måneder. Sundhedsudbydere varierer dog i diagnose og håndtering. I 2006 udgav American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer for behandling af bronchiolitis i et forsøg på at standardisere klinisk praksis. En del af disse retningslinjer anbefaler, at patienter indlagt på hospitalet får supplerende ilt, hvis de er vedvarende hypoksiske, hvilket er defineret som pulsoximeteraflæsninger vedvarende under 90 %. Denne anbefaling er dog baseret på ekspertudtalelser.

Forskning har tidligere vist, at raske spædbørn rutinemæssigt oplever korte episoder med nedsat iltniveau, mens de sover uden væsentlige sundhedseffekter. Andre undersøgelser viser ingen sammenhæng mellem korte intervaller med forbigående eller let nedsatte iltniveauer og langvarige mentale eller udviklingsmæssige forsinkelser. Desuden forbliver børn med bronchiolitis indlagt længere uden nogen nævneværdig forbedring i forløbet eller resultatet af deres sygdom, når de overvåges kontinuerligt for iltniveau.

Udbredt brug af pulsoximeter har øget hospitalsindlæggelsesraten med over 250 %, og tæt overvågning forlænger liggetiden for børn, som ellers kunne blive udskrevet til hjemmet. Retningslinjerne fra 2006 fraråder kontinuerlig pulsoximetriovervågning hos børn, der ikke har behov for supplerende ilt, men sundhedspersonale ignorerer rutinemæssigt denne anbefaling. Ingen undersøgelser har vurderet virkningen af ​​en strengere overholdelse af praksis anbefalet af AAP.

Forskningsprocedurer: Dette er et randomiseret kontrolstudie og er et samarbejde på flere steder med University of Missouri Children's Hospital i Columbia, Missouri. Børn indlagt på undersøgelsesstederne med bronchiolitis vil blive batch-randomiseret (dvs. randomiseret separat på hvert sted) for at gennemgå enten kontinuerlig pulsoximetrimonitorering gennem hele indlæggelsen eller modtage intermitterende monitorering, når den ikke får supplerende ilt. Patienter vil desuden modtage al plejestandard til håndtering af deres sygdom. Det skal bemærkes, at den foreslåede intervention er den anbefalede standard for pleje til iltmonitorering sammenlignet med den almene praksis, der anvendes på begge undersøgelsessteder. Forskere vil derefter gennemgå diagrammer efter udskrivelse for opholdets længde, antallet af udførte medicinske indgreb, afsluttet diagnostisk test og givet behandling. Opholdsomkostninger for patienter i hver gruppe vil også blive estimeret og sammenlignet. Patienterne vil være involveret i undersøgelsen under hele deres indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under eller lig med 24 måneder gamle med en anamnese med terminsfødsel (gestationsalder ≥37 uger) indlagt med en formodet diagnose bronchiolitis
  • Bronchiolitis vil blive defineret som en episode med hvæsen eller øget vejrtrækningsarbejde forbundet med tegn på en øvre luftvejsinfektion oplevet af en patient
  • Tilmelding senest 24 timer efter optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hjerte- eller lungesygdom, herunder men ikke begrænset til bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesygdom, astma/reaktiv luftvejssygdom, medfødt hjertesygdom, hjertesvigt og kardiothoraxkirurgi
  • Historie om hjemmebrug af albuterol til astma eller reaktiv luftvejssygdom
  • Anamnese med brug af bronkodilatator med vellykket patientrespons på medicinen
  • Brug af kortikosteroider inden for de seneste to uger op til indlæggelsesdagen
  • Brug af antibiotika efter indlæggelse ved mistanke om lungebetændelse eller lignende lungesygdom
  • Anamnese med for tidlig fødsel (<37 ugers graviditet)
  • Anamnese med at have fået palivizumab (anti-RSV-antistof)
  • Diagnose af kronisk immundefekt, hæmatologisk dyskrasi eller cancer
  • Kronisk behandling med immunsuppressiva
  • Forældre/værger kan ikke give informeret samtykke på engelsk
  • Behov for PICU-overførsel på ethvert tidspunkt under sygdom
  • Overførsel fra en ekstern institution, hvor patienten var indlagt i ≥12 timer
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Pædiatrisk behandling nægter at overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig pulsoximetriovervågning
Patienter vil modtage kontinuerlig pulsoximetrimonitorering under hele deres hospitalsophold uanset deres behov for supplerende ilt.
Placering af et pulsoximeter for at overvåge iltningsstatus. Dette placeres normalt på en tå, finger eller øreflip og holdes på plads med klæbende tape. Patienter vil modtage kontinuerlig pulsoximetrimonitorering under hele deres hospitalsophold uanset deres behov for supplerende ilt.
Andre navne:
  • Kontinuerlig pulsokse
Aktiv komparator: Intermitterende pulsoximetriovervågning
Patienter vil modtage pulsoximetrimonitorering under kontrol af vitale tegn (hver 4. time) og som indiceret klinisk, når de ikke får supplerende ilt. Når patienter har behov for supplerende ilt, vil de løbende blive overvåget med pulsoximetri, indtil deres iltbehov er forsvundet.
Placering af et pulsoximeter for at overvåge iltningsstatus. Dette placeres normalt på en tå, finger eller øreflip og holdes på plads med klæbende tape. Patienter vil modtage pulsoximetrimonitorering under kontrol af vitale tegn (hver 4. time) og som indiceret klinisk, når de ikke får supplerende ilt. Når patienter har behov for supplerende ilt, vil de løbende blive overvåget med pulsoximetri, indtil deres iltbehov er forsvundet.
Andre navne:
  • Intermitterende pulsokse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Opsummeret fra indlæggelse til udskrivelse
Opsummeret fra indlæggelse til udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forringelse nødvendiggør overførsel til højere plejeniveau
Tidsramme: Opsummeret fra indlæggelse til udskrivelse
Opsummeret fra indlæggelse til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Ledende efterforsker: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IRB-godkendelse på deltagende institutioner giver ikke mulighed for at dele undersøgelsesdata efter studiets afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Kontinuerlig pulsoximetriovervågning

Abonner