- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01014910
Intermitterende versus continue pulsoximetriebewaking van baby's die zijn opgenomen voor bronchiolitis
Bronchiolitis is een lagere luchtweginfectie (LLWI) syndroom dat wordt veroorzaakt door verschillende soorten virussen en komt voor bij jonge kinderen. Hoewel bronchiolitis een wijdverspreide en vrij veel voorkomende ziekte bij kinderen is, verschillen kinderartsen aanzienlijk in de manier waarop het wordt behandeld. Dit omvat hoe kinderen worden gecontroleerd op hun zuurstofstatus wanneer ze geen aanvullende zuurstof krijgen. Studies suggereren dat continue pulsoximetriemeting van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis, ongeacht het gebruik van aanvullende zuurstof, hun verblijf in het ziekenhuis verlengt. Dit verhoogt de zorgkosten voor deze patiënten en verhoogt hun risico op ziekenhuisgerelateerde complicaties.
Deze studie is een gerandomiseerde studie van continu gebruik van een pulsoximeter bij patiënten die zijn opgenomen met bronchiolitis versus patiënten die geen zuurstof nodig hebben om over te stappen op intermitterende pulsoximetriebewaking. De onderzoekers veronderstellen dat dit de verblijfsduur zal verminderen, evenals de bijbehorende zorgkosten en het aantal medische interventies dat in het ziekenhuis wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bronchiolitis is een lagere luchtweginfectie (LLWI) syndroom dat wordt veroorzaakt door verschillende virussen. Het is de meest voorkomende LLWI bij kinderen jonger dan 24 maanden, goed voor ongeveer 90.000 ziekenhuisopnames per jaar en kost meer dan $ 700 miljoen bij kinderen jonger dan 12 maanden. Zorgverleners verschillen echter in diagnose en beheer. In 2006 heeft de American Academy of Pediatrics (AAP) richtlijnen uitgebracht voor de behandeling van bronchiolitis in een poging de klinische praktijk te standaardiseren. Een deel van deze richtlijnen beveelt aan dat patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, aanvullende zuurstof krijgen als ze aanhoudend hypoxisch zijn, wat wordt gedefinieerd als pulsoximeterwaarden die aanhoudend lager zijn dan 90%. Deze aanbeveling is echter gebaseerd op de mening van deskundigen.
Onderzoek heeft eerder aangetoond dat gezonde baby's tijdens het slapen routinematig korte periodes van verlaagd zuurstofgehalte ervaren zonder significante gezondheidseffecten. Andere onderzoeken tonen geen verband aan tussen korte intervallen van voorbijgaande of licht verlaagde zuurstofniveaus en langdurige mentale of ontwikkelingsachterstanden. Bovendien blijven kinderen met bronchiolitis langer in het ziekenhuis zonder merkbare verbetering in het beloop of de uitkomst van hun ziekte wanneer ze continu worden gecontroleerd op zuurstofniveau.
Door het wijdverbreide gebruik van de pulsoximeter is het aantal ziekenhuisopnames met meer dan 250% toegenomen, en nauwgezette monitoring verlengt de verblijfsduur van kinderen die anders naar huis zouden kunnen worden ontslagen. De richtlijnen van 2006 ontmoedigen continue pulsoximetriebewaking bij kinderen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben, maar zorgverleners negeren deze aanbeveling routinematig. Er zijn geen studies die de impact hebben beoordeeld van het strikter naleven van de door de AAP aanbevolen praktijken.
Onderzoeksprocedures: Dit is een gerandomiseerde controlestudie en is een multi-site samenwerking met het University of Missouri Children's Hospital in Columbia, Missouri. Kinderen die met bronchiolitis op de onderzoekslocaties worden opgenomen, worden in batches gerandomiseerd (d.w.z. afzonderlijk gerandomiseerd op elke locatie) om ofwel continue pulsoximetriemonitoring te ondergaan gedurende de gehele ziekenhuisopname of om intermitterende monitoring te krijgen wanneer er geen aanvullende zuurstof wordt toegediend. Patiënten krijgen bovendien alle standaardzorg voor het beheer van hun ziekte. Merk op dat de voorgestelde interventie de aanbevolen zorgstandaard is voor zuurstofmonitoring in vergelijking met de huisartsenpraktijk die op beide onderzoekslocaties wordt gebruikt. Onderzoekers zullen vervolgens na ontslag de grafieken bekijken op de duur van het verblijf, het aantal uitgevoerde medische interventies, voltooide diagnostische tests en verstrekte behandelingen. De verblijfskosten voor patiënten in elke groep zullen ook worden geschat en vergeleken. Patiënten zullen gedurende hun gehele opname bij het onderzoek worden betrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Christus Santa Rosa Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan of gelijk aan 24 maanden oud met een voorgeschiedenis van voldragen bevalling (zwangerschapsduur ≥37 weken) opgenomen met een vermoedelijke diagnose van bronchiolitis
- Bronchiolitis zal worden gedefinieerd als een episode van piepende ademhaling of verhoogde ademhalingsinspanning geassocieerd met tekenen van een infectie van de bovenste luchtwegen die een patiënt ervaart
- Inschrijven binnen 24 uur na opname
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige hart- of longziekte, inclusief maar niet beperkt tot bronchopulmonale dysplasie, chronische longziekte, astma/reactieve luchtwegziekte, aangeboren hartziekte, hartfalen en cardiothoracale chirurgie
- Geschiedenis van albuterolgebruik thuis voor astma of reactieve luchtwegaandoening
- Geschiedenis van het gebruik van bronchusverwijders met succesvolle respons van de patiënt op de medicatie
- Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen twee weken tot de dag van opname
- Gebruik van antibiotica na opname wegens verdenking op longontsteking of soortgelijke longziekte
- Geschiedenis van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap)
- Geschiedenis van het ontvangen van palivizumab (anti-RSV-antilichaam)
- Diagnose van chronische immuundeficiëntie, hematologische dyscrasie of kanker
- Chronische behandeling met immunosuppressiva
- Ouders/verzorgers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels
- Behoefte aan PICU-overdracht op elk moment tijdens ziekte
- Overplaatsing van een externe instelling waar de patiënt ≥12 uur in het ziekenhuis heeft gelegen
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Kinderarts weigert zich aan het onderzoeksprotocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue pulsoximetriebewaking
Patiënten krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis continue pulsoximetriebewaking, ongeacht hun behoefte aan aanvullende zuurstof.
|
Plaatsing van een pulsoximeter om de zuurstofstatus te controleren.
Dit wordt meestal op een teen, vinger of oorlel geplaatst en op zijn plaats gehouden met plakband.
Patiënten krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis continue pulsoximetriebewaking, ongeacht hun behoefte aan aanvullende zuurstof.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende pulsoximetriebewaking
Patiënten krijgen pulsoximetriebewaking tijdens controles van de vitale functies (elke 4 uur) en zoals klinisch geïndiceerd wanneer ze geen aanvullende zuurstof gebruiken.
Wanneer patiënten extra zuurstof nodig hebben, worden ze continu gecontroleerd door middel van pulsoximetrie totdat hun zuurstofbehoefte is verdwenen.
|
Plaatsing van een pulsoximeter om de zuurstofstatus te controleren.
Dit wordt meestal op een teen, vinger of oorlel geplaatst en op zijn plaats gehouden met plakband.
Patiënten krijgen pulsoximetriebewaking tijdens controles van de vitale functies (elke 4 uur) en zoals klinisch geïndiceerd wanneer ze geen aanvullende zuurstof gebruiken.
Wanneer patiënten extra zuurstof nodig hebben, worden ze continu gecontroleerd door middel van pulsoximetrie totdat hun zuurstofbehoefte is verdwenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Samengevat van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Samengevat van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische achteruitgang die overplaatsing naar een hoger zorgniveau noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: Samengevat van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Samengevat van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Willson DF, Horn SD, Hendley JO, Smout R, Gassaway J. Effect of practice variation on resource utilization in infants hospitalized for viral lower respiratory illness. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):851-5. doi: 10.1542/peds.108.4.851.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
- Hunt CE, Corwin MJ, Lister G, Weese-Mayer DE, Neuman MR, Tinsley L, Baird TM, Keens TG, Cabral HJ. Longitudinal assessment of hemoglobin oxygen saturation in healthy infants during the first 6 months of age. Collaborative Home Infant Monitoring Evaluation (CHIME) Study Group. J Pediatr. 1999 Nov;135(5):580-6. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70056-9.
- Shay DK, Holman RC, Roosevelt GE, Clarke MJ, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated mortality and estimates of respiratory syncytial virus-associated deaths among US children, 1979-1997. J Infect Dis. 2001 Jan 1;183(1):16-22. doi: 10.1086/317655. Epub 2000 Nov 10.
- Bass JL, Corwin M, Gozal D, Moore C, Nishida H, Parker S, Schonwald A, Wilker RE, Stehle S, Kinane TB. The effect of chronic or intermittent hypoxia on cognition in childhood: a review of the evidence. Pediatrics. 2004 Sep;114(3):805-16. doi: 10.1542/peds.2004-0227.
- Bergman AB. Pulse oximetry: good technology misapplied. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):594-5. doi: 10.1001/archpedi.158.6.594. No abstract available.
- Unger S, Cunningham S. Effect of oxygen supplementation on length of stay for infants hospitalized with acute viral bronchiolitis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):470-5. doi: 10.1542/peds.2007-1135.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- McCulloh R, Koster M, Ralston S, Johnson M, Hill V, Koehn K, Weddle G, Alverson B. Use of Intermittent vs Continuous Pulse Oximetry for Nonhypoxemic Infants and Young Children Hospitalized for Bronchiolitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):898-904. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1746.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMTT# 4151-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .