Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende versus continue pulsoximetriebewaking van baby's die zijn opgenomen voor bronchiolitis

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City

Bronchiolitis is een lagere luchtweginfectie (LLWI) syndroom dat wordt veroorzaakt door verschillende soorten virussen en komt voor bij jonge kinderen. Hoewel bronchiolitis een wijdverspreide en vrij veel voorkomende ziekte bij kinderen is, verschillen kinderartsen aanzienlijk in de manier waarop het wordt behandeld. Dit omvat hoe kinderen worden gecontroleerd op hun zuurstofstatus wanneer ze geen aanvullende zuurstof krijgen. Studies suggereren dat continue pulsoximetriemeting van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis, ongeacht het gebruik van aanvullende zuurstof, hun verblijf in het ziekenhuis verlengt. Dit verhoogt de zorgkosten voor deze patiënten en verhoogt hun risico op ziekenhuisgerelateerde complicaties.

Deze studie is een gerandomiseerde studie van continu gebruik van een pulsoximeter bij patiënten die zijn opgenomen met bronchiolitis versus patiënten die geen zuurstof nodig hebben om over te stappen op intermitterende pulsoximetriebewaking. De onderzoekers veronderstellen dat dit de verblijfsduur zal verminderen, evenals de bijbehorende zorgkosten en het aantal medische interventies dat in het ziekenhuis wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bronchiolitis is een lagere luchtweginfectie (LLWI) syndroom dat wordt veroorzaakt door verschillende virussen. Het is de meest voorkomende LLWI bij kinderen jonger dan 24 maanden, goed voor ongeveer 90.000 ziekenhuisopnames per jaar en kost meer dan $ 700 miljoen bij kinderen jonger dan 12 maanden. Zorgverleners verschillen echter in diagnose en beheer. In 2006 heeft de American Academy of Pediatrics (AAP) richtlijnen uitgebracht voor de behandeling van bronchiolitis in een poging de klinische praktijk te standaardiseren. Een deel van deze richtlijnen beveelt aan dat patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, aanvullende zuurstof krijgen als ze aanhoudend hypoxisch zijn, wat wordt gedefinieerd als pulsoximeterwaarden die aanhoudend lager zijn dan 90%. Deze aanbeveling is echter gebaseerd op de mening van deskundigen.

Onderzoek heeft eerder aangetoond dat gezonde baby's tijdens het slapen routinematig korte periodes van verlaagd zuurstofgehalte ervaren zonder significante gezondheidseffecten. Andere onderzoeken tonen geen verband aan tussen korte intervallen van voorbijgaande of licht verlaagde zuurstofniveaus en langdurige mentale of ontwikkelingsachterstanden. Bovendien blijven kinderen met bronchiolitis langer in het ziekenhuis zonder merkbare verbetering in het beloop of de uitkomst van hun ziekte wanneer ze continu worden gecontroleerd op zuurstofniveau.

Door het wijdverbreide gebruik van de pulsoximeter is het aantal ziekenhuisopnames met meer dan 250% toegenomen, en nauwgezette monitoring verlengt de verblijfsduur van kinderen die anders naar huis zouden kunnen worden ontslagen. De richtlijnen van 2006 ontmoedigen continue pulsoximetriebewaking bij kinderen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben, maar zorgverleners negeren deze aanbeveling routinematig. Er zijn geen studies die de impact hebben beoordeeld van het strikter naleven van de door de AAP aanbevolen praktijken.

Onderzoeksprocedures: Dit is een gerandomiseerde controlestudie en is een multi-site samenwerking met het University of Missouri Children's Hospital in Columbia, Missouri. Kinderen die met bronchiolitis op de onderzoekslocaties worden opgenomen, worden in batches gerandomiseerd (d.w.z. afzonderlijk gerandomiseerd op elke locatie) om ofwel continue pulsoximetriemonitoring te ondergaan gedurende de gehele ziekenhuisopname of om intermitterende monitoring te krijgen wanneer er geen aanvullende zuurstof wordt toegediend. Patiënten krijgen bovendien alle standaardzorg voor het beheer van hun ziekte. Merk op dat de voorgestelde interventie de aanbevolen zorgstandaard is voor zuurstofmonitoring in vergelijking met de huisartsenpraktijk die op beide onderzoekslocaties wordt gebruikt. Onderzoekers zullen vervolgens na ontslag de grafieken bekijken op de duur van het verblijf, het aantal uitgevoerde medische interventies, voltooide diagnostische tests en verstrekte behandelingen. De verblijfskosten voor patiënten in elke groep zullen ook worden geschat en vergeleken. Patiënten zullen gedurende hun gehele opname bij het onderzoek worden betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan of gelijk aan 24 maanden oud met een voorgeschiedenis van voldragen bevalling (zwangerschapsduur ≥37 weken) opgenomen met een vermoedelijke diagnose van bronchiolitis
  • Bronchiolitis zal worden gedefinieerd als een episode van piepende ademhaling of verhoogde ademhalingsinspanning geassocieerd met tekenen van een infectie van de bovenste luchtwegen die een patiënt ervaart
  • Inschrijven binnen 24 uur na opname

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige hart- of longziekte, inclusief maar niet beperkt tot bronchopulmonale dysplasie, chronische longziekte, astma/reactieve luchtwegziekte, aangeboren hartziekte, hartfalen en cardiothoracale chirurgie
  • Geschiedenis van albuterolgebruik thuis voor astma of reactieve luchtwegaandoening
  • Geschiedenis van het gebruik van bronchusverwijders met succesvolle respons van de patiënt op de medicatie
  • Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen twee weken tot de dag van opname
  • Gebruik van antibiotica na opname wegens verdenking op longontsteking of soortgelijke longziekte
  • Geschiedenis van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap)
  • Geschiedenis van het ontvangen van palivizumab (anti-RSV-antilichaam)
  • Diagnose van chronische immuundeficiëntie, hematologische dyscrasie of kanker
  • Chronische behandeling met immunosuppressiva
  • Ouders/verzorgers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels
  • Behoefte aan PICU-overdracht op elk moment tijdens ziekte
  • Overplaatsing van een externe instelling waar de patiënt ≥12 uur in het ziekenhuis heeft gelegen
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Kinderarts weigert zich aan het onderzoeksprotocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue pulsoximetriebewaking
Patiënten krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis continue pulsoximetriebewaking, ongeacht hun behoefte aan aanvullende zuurstof.
Plaatsing van een pulsoximeter om de zuurstofstatus te controleren. Dit wordt meestal op een teen, vinger of oorlel geplaatst en op zijn plaats gehouden met plakband. Patiënten krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis continue pulsoximetriebewaking, ongeacht hun behoefte aan aanvullende zuurstof.
Andere namen:
  • Continue puls ox
Actieve vergelijker: Intermitterende pulsoximetriebewaking
Patiënten krijgen pulsoximetriebewaking tijdens controles van de vitale functies (elke 4 uur) en zoals klinisch geïndiceerd wanneer ze geen aanvullende zuurstof gebruiken. Wanneer patiënten extra zuurstof nodig hebben, worden ze continu gecontroleerd door middel van pulsoximetrie totdat hun zuurstofbehoefte is verdwenen.
Plaatsing van een pulsoximeter om de zuurstofstatus te controleren. Dit wordt meestal op een teen, vinger of oorlel geplaatst en op zijn plaats gehouden met plakband. Patiënten krijgen pulsoximetriebewaking tijdens controles van de vitale functies (elke 4 uur) en zoals klinisch geïndiceerd wanneer ze geen aanvullende zuurstof gebruiken. Wanneer patiënten extra zuurstof nodig hebben, worden ze continu gecontroleerd door middel van pulsoximetrie totdat hun zuurstofbehoefte is verdwenen.
Andere namen:
  • Intermitterende puls ox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Samengevat van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Samengevat van opname tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische achteruitgang die overplaatsing naar een hoger zorgniveau noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: Samengevat van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Samengevat van opname tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Koster, MD, Hasbro Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Russell J McCulloh, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Hill, MD, Christus Santa Rosa Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IRB-goedkeuring bij deelnemende instellingen biedt geen mogelijkheid om studiegegevens na voltooiing van de studie te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren